Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermische uitzetting van de blaas voor patiënten met een refractaire overactieve blaas (OAB)

25 april 2013 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de blaas thermische uitzetting (BTD) evalueren bij patiënten met het overactieve blaassyndroom bij wie eerdere behandeling met anticholinergica niet is aangeslagen.

De hypothese van de onderzoekers is dat het de bewaarsymptomen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met het overactieve blaassyndroom
  2. Detrusoroveractiviteit bewezen in urodynamische test

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde urine-incontinentie
  2. Actieve urineweginfectie
  3. Urethrale vernauwing

Uitkomstmaten:

  1. Blaas dagboeken
  2. Urgentie vragenlijst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Zeriffin
      • Tel Aviv Region, Zeriffin, Israël, 70300
        • Werving
        • Assaf Harofe MC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kobi Stav, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met het overactieve blaassyndroom
  • Detrusoroveractiviteit bewezen in urodynamische test

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde urine-incontinentie
  • Actieve urineweginfectie
  • Urethrale vernauwing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermische uitzetting van de blaas
Continue irrigatie van de blaas met warme zoutoplossing (tot 45 graden Celsius) met behulp van een specifieke 3-wegkatheter. De procedure duurt 1 uur. De zoutoplossing wordt geïrrigeerd door het PelvixTT-systeem.
Procedure: Thermische uitzetting van de blaas
Thermische uitzetting van de blaas is een goedgekeurde procedure in Europa vanaf 2006. De behandeling is hydrodistentie van de blaas met een warme zoutoplossing (tot 45C). De procedure duurt 1 uur. De zoutoplossing wordt constant toegediend via een 3-wegs-specifieke katheter (Unithermia 18F) door het PelvixTT-systeem.
Andere namen:
  • PelvixTT - Hyperthermie Elmedical LTD, Israël

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urgentie vragenlijst
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Patiënten vullen de gevalideerde USIQ-vragenlijst in
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse frequentie van urinelozingen op blaasdagboek
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Patiënten zullen voor en na de procedure blaasdagboeken invullen. Frequenties van micties per dag zullen worden gedocumenteerd
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 216/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren