Distensión térmica de la vejiga para pacientes con vejiga hiperactiva refractaria (OAB)
25 de abril de 2013 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de la Distensión Térmica de la Vejiga (BTD, por sus siglas en inglés) en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva que no respondieron al tratamiento previo con medicamentos anticolinérgicos.
La hipótesis de los investigadores es que mejorará los síntomas de almacenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
- Hiperactividad del detrusor comprobada en prueba urodinámica
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria mixta
- Infección activa del tracto urinario
- Estenosis Uretral
Medidas de resultado:
- diarios de vejiga
- Cuestionario de urgencia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zeriffin
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Tel Aviv Region, Zeriffin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Assaf Harofe MC
-
Investigador principal:
- Kobi Stav, MD
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Contacto:
- Kobi Stav, MD
- Número de teléfono: 972-8-9779400
- Correo electrónico: stavkobi@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
- Hiperactividad del detrusor comprobada en prueba urodinámica
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria mixta
- Infección activa del tracto urinario
- Estenosis Uretral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Distensión térmica vesical
Irrigación continua de la vejiga con solución salina tibia (hasta 45 Celsius) usando un catéter específico de 3 vías.
El procedimiento durará 1 hora.
La solución salina será irrigada por el sistema PelvixTT.
|
La distensión vesical térmica es un procedimiento aprobado en Europa desde 2006.
El tratamiento es hidrodistensión de la vejiga con una solución salina tibia (hasta 45C).
El procedimiento dura 1 hora.
La solución salina se infunde constantemente a través de un catéter específico de 3 vías (Unithermia 18F) por el sistema PelvixTT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de urgencia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los pacientes completarán el cuestionario USIQ validado
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia diaria de micciones en Bladder Diary
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los pacientes completarán diarios de la vejiga antes y después del procedimiento.
Se documentarán las frecuencias de micciones por día.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe MC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 216/12
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