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Distensione termica della vescica per pazienti con vescica iperattiva refrattaria (OAB)

25 aprile 2013 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia della distensione termica della vescica (BTD) in pazienti con sindrome della vescica iperattiva che hanno fallito il precedente trattamento con farmaci anticolinergici.

L'ipotesi degli investigatori è che migliorerà i sintomi di stoccaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sindrome della vescica iperattiva
  2. Detrusore Iperattività dimostrata nel test urodinamico

Criteri di esclusione:

  1. Incontinenza urinaria mista
  2. Infezione attiva delle vie urinarie
  3. Stenosi uretrale

Misure di risultato:

  1. Diari della vescica
  2. Questionario di urgenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Zeriffin
      • Tel Aviv Region, Zeriffin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Assaf Harofe MC
        • Investigatore principale:
          • Kobi Stav, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome della vescica iperattiva
  • Detrusore Iperattività dimostrata nel test urodinamico

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria mista
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Stenosi uretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distensione termica della vescica
Irrigazione continua della vescica con soluzione fisiologica calda (fino a 45 gradi Celsius) utilizzando uno specifico catetere a 3 vie. La procedura durerà 1 ora. La soluzione salina sarà irrigata dal sistema PelvixTT.
Procedura: Distensione termica della vescica
La distensione termica della vescica è una procedura approvata in Europa dal 2006. Il trattamento consiste nell'idrodistensione della vescica con una soluzione salina calda (fino a 45°C). La procedura dura 1 ora. La soluzione salina viene infusa costantemente attraverso un catetere specifico a 3 vie (Unithermia 18F) dal sistema PelvixTT.
Altri nomi:
  • PelvixTT - Hyperthermia Elmedical LTD, Israele

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di urgenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I pazienti completeranno il questionario USIQ convalidato
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza giornaliera delle minzioni sul Diario Vescicale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I pazienti completeranno i diari della vescica prima e dopo la procedura. Le frequenze delle minzioni al giorno saranno documentate
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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