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Distensão térmica da bexiga para pacientes com bexiga hiperativa refratária (OAB)

25 de abril de 2013 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia da Distensão Térmica da Bexiga (BTD) em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa que falharam no tratamento anterior com drogas anticolinérgicas.

A hipótese dos pesquisadores é que isso melhorará os sintomas de armazenamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com síndrome da bexiga hiperativa
  2. Hiperatividade do detrusor comprovada em exame urodinâmico

Critério de exclusão:

  1. Incontinência urinária mista
  2. Infecção urinária ativa
  3. Estenose uretral

Medidas de resultado:

  1. diários da bexiga
  2. questionário de urgência

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Zeriffin
      • Tel Aviv Region, Zeriffin, Israel, 70300
        • Recrutamento
        • Assaf Harofe MC
        • Investigador principal:
          • Kobi Stav, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome da bexiga hiperativa
  • Hiperatividade do detrusor comprovada em exame urodinâmico

Critério de exclusão:

  • Incontinência urinária mista
  • Infecção urinária ativa
  • Estenose uretral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distensão térmica da bexiga
Irrigação contínua da bexiga com solução salina morna (até 45 graus Celsius) usando um cateter específico de 3 vias. O procedimento terá duração de 1 hora. A solução salina será irrigada pelo sistema PelvixTT.
Procedimento: Distensão térmica da bexiga
A Distensão Térmica da Bexiga é um procedimento aprovado na Europa desde 2006. O tratamento é a hidrodistensão da bexiga com solução salina morna (até 45ºC). O procedimento dura 1 hora. A solução salina é infundida constantemente através de um cateter específico de 3 vias (Unithermia 18F) pelo sistema PelvixTT.
Outros nomes:
  • PelvixTT - Hipertermia Elmedical LTD, Israel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Urgência
Prazo: até 1 ano
Os pacientes preencherão o questionário USIQ validado
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência diária de micções no diário da bexiga
Prazo: até 1 ano
Os pacientes completarão diários da bexiga antes e depois do procedimento. As frequências de micções por dia serão documentadas
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 216/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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