Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termisk utvidgning av urinblåsan för patienter med refraktär överaktiv blåsa (OAB)

25 april 2013 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

I den här studien kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av Thermal Distention (BTD) i urinblåsan hos patienter med överaktiv blåssyndrom som misslyckats med tidigare behandling av antikolinerga läkemedel.

Utredarnas hypotes är att det kommer att förbättra lagringssymtomen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med överaktiv blåssyndrom
  2. Detrusor Överaktivitet bevisad i urodynamiskt test

Exklusions kriterier:

  1. Blandad urininkontinens
  2. Aktiv urinvägsinfektion
  3. Urethral förträngning

Utfallsmått:

  1. Blås dagböcker
  2. Brådskande frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Zeriffin
      • Tel Aviv Region, Zeriffin, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Assaf Harofe MC
        • Huvudutredare:
          • Kobi Stav, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med överaktiv blåssyndrom
  • Detrusor Överaktivitet bevisad i urodynamiskt test

Exklusions kriterier:

  • Blandad urininkontinens
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Urethral förträngning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Termisk utvidgning av urinblåsan
Kontinuerlig spolning av urinblåsan med varm koksaltlösning (upp till 45 Celsius) med en specifik 3-vägskateter. Proceduren kommer att pågå i 1 timme. Saltlösning kommer att bevattnas av PelvixTT-systemet.
Procedur: Termisk utvidgning av urinblåsan
Urblåsans termisk distention är en godkänd procedur i Europa från 2006. Behandlingen är hydroditention av urinblåsan med en varm koksaltlösning (upp till 45C). Proceduren varar 1 timme. Saltlösningen infunderas konstant genom en 3-vägs specifik kateter (Unithermia 18F) av PelvixTT-systemet.
Andra namn:
  • PelvixTT - Hyperthermia Elmedical LTD, Israel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brådskande frågeformulär
Tidsram: upp till 1 år
Patienterna kommer att fylla i det validerade USIQ-frågeformuläret
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig frekvens av miktioner på Blåsdagbok
Tidsram: upp till 1 år
Patienterna kommer att fylla i blåsdagböcker före och efter proceduren. Frekvenser av miktioner per dag kommer att dokumenteras
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 216/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera