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L'effet des gouttes de glaucome sur la durée d'une bulle de gaz intraoculaire pur

30 avril 2018 mis à jour par: Jason Hsu, MD

Une étude prospective randomisée comparant les effets des suppresseurs aqueux topiques sur la durée des gaz intraoculaires après le flambage scléral et la rétinopexie pneumatique.

Une étude clinique contrôlée comparant l'effet des suppresseurs aqueux topiques sur la durée des gaz intraoculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée comparant les effets des suppresseurs aqueux topiques sur la durée des gaz intraoculaires après la flambée sclérale et la rétinopexie pneumatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Avoir subi une chirurgie oculaire, y compris un flambage scléral ou une rétinopexie pneumatique pour le traitement d'un décollement de la rétine, autre condition à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure pour traiter le glaucome.
  • Utilisation actuelle des gouttes ophtalmiques pour le glaucome.
  • Absence de lentille dans l'œil ou présence d'un implant de lentille devant l'iris (partie colorée de l'œil).
  • Allergie ou contre-indication à l'une des gouttes de glaucome utilisées dans cette étude (par exemple, allergie aux sulfamides, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (bronchite ou emphysème), rythme cardiaque lent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Post-chirurgie sans gouttes de glaucome
Ce sera pour le groupe qui a subi une chirurgie au gaz utilisant du SF6 (hexafluorure de soufre) ou du C3F8 (tamponnade au gaz perfluoropropane) et n'utilise que les gouttes topiques postopératoires standard.
Médicament: gouttes topiques postopératoires standard
Les patients recevront les gouttes postopératoires standard, quel que soit leur groupe. Les gouttes postopératoires standard sont l'acétate de prednisolone, la polymyxine B et le triméthoprime
Autres noms:
  • norme de soins
  • corticostéroïde
  • prednisolone
  • glaucome
  • gouttes
  • oral
  • Polymyxine B
  • triméthoprime
Expérimental: Post-chirurgie avec des gouttes de glaucome
Ce sera pour le groupe qui a subi une chirurgie de durée de gaz (utilisant SF6 ou C3F8). En plus des gouttes topiques postopératoires standard, des gouttes pour le glaucome, du timolol-dorzolamide (timolol 0,5 %-dorzolamide 2 %) seront administrés.
Médicament: gouttes topiques postopératoires standard
Les patients recevront les gouttes postopératoires standard, quel que soit leur groupe. Les gouttes postopératoires standard sont l'acétate de prednisolone, la polymyxine B et le triméthoprime
Autres noms:
  • norme de soins
  • corticostéroïde
  • prednisolone
  • glaucome
  • gouttes
  • oral
  • Polymyxine B
  • triméthoprime
Médicament: Timolol-dorzolamide (Glaucome gouttes)
Les patients recevront les gouttes postopératoires standard quel que soit le groupe dans lequel vous appartenez. Les gouttes de glaucome ne seront données qu'au groupe expérimental.
Autres noms:
  • Timol
  • glaucome gouttes
  • dorzolamide
  • timol-dorzolamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution complète de la bulle de gaz intraoculaire
Délai: Après la chirurgie, jusqu'à ce que la bulle de gaz disparaisse. Jusqu'à 2 mois.
Cela sera signalé par le patient lorsqu'il verra/sentira la bulle de gaz disparaître.
Après la chirurgie, jusqu'à ce que la bulle de gaz disparaisse. Jusqu'à 2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec retour de la pression intraoculaire à des niveaux normaux
Délai: Mois 2
Nombre de participants avec une pression intraoculaire normale de 10-21 mm Hg lors de la visite du mois 2
Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jason Hsu, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11095 Gas Duration
  • 11-095 (Wills Eye IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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