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L'effetto delle gocce di glaucoma sulla durata di una bolla di gas intraoculare pura

30 aprile 2018 aggiornato da: Jason Hsu, MD

Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti dei soppressori acquosi topici sulla durata del gas intraoculare dopo l'instabilità sclerale e la retinopessia pneumatica.

Uno studio clinico controllato che confronta l'effetto dei soppressori acquosi topici sulla durata del gas intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti dei soppressori acquosi topici sulla durata del gas intraoculare dopo l'instabilità sclerale e la retinopessia pneumatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • - Aver subito un intervento chirurgico agli occhi, inclusa l'instabilità sclerale o la retinopessi pneumatica per il trattamento del distacco di retina, altra condizione a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per il trattamento del glaucoma.
  • L'uso corrente di collirio glaucoma.
  • Assenza di una lente nell'occhio o presenza di una lente impiantata davanti all'iride (parte colorata dell'occhio).
  • Allergia o controindicazione a una qualsiasi delle gocce di glaucoma utilizzate in questo studio (ad es. allergia al sulfamidico, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (bronchite o enfisema), frequenza cardiaca lenta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Post chirurgia senza gocce di glaucoma
Questo sarà per il gruppo che ha subito un intervento chirurgico di durata del gas utilizzando SF6 (esafluoruro di zolfo) o C3F8 (tamponamento con gas perfluoropropano) e utilizza solo le gocce topiche postoperatorie standard.
Droga: gocce topiche post-operatorie standard
I pazienti riceveranno le gocce post-operatorie standard indipendentemente dal gruppo in cui si trovano. Le gocce post-operatorie standard sono Prednisolone acetato, Polimixina B e Trimetoprim
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • corticosteroide
  • prednisolone
  • glaucoma
  • gocce
  • orale
  • Polimixina B
  • trimetoprim
Sperimentale: Post intervento chirurgico con gocce di glaucoma
Questo sarà per il gruppo che ha subito un intervento chirurgico di durata del gas (usando SF6 o C3F8). Oltre alle gocce topiche postoperatorie standard, verranno somministrate gocce per il glaucoma, timololo-dorzolamide (timololo 0,5%-dorzolamide 2%).
Droga: gocce topiche post-operatorie standard
I pazienti riceveranno le gocce post-operatorie standard indipendentemente dal gruppo in cui si trovano. Le gocce post-operatorie standard sono Prednisolone acetato, Polimixina B e Trimetoprim
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • corticosteroide
  • prednisolone
  • glaucoma
  • gocce
  • orale
  • Polimixina B
  • trimetoprim
Droga: Timolol-dorzolamide (gocce di glaucoma)
I pazienti riceveranno le gocce post-operatorie standard indipendentemente dal gruppo in cui ti trovi. Le gocce per il glaucoma verranno somministrate solo al gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • timolo
  • gocce di glaucoma
  • dorzolamide
  • timol-dorzolamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione completa della bolla di gas intraoculare
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, finché la bolla di gas non è sparita. Fino a 2 mesi.
Questo verrà segnalato dal paziente quando vede/senta la bolla di gas scomparire.
Dopo l'intervento chirurgico, finché la bolla di gas non è sparita. Fino a 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritorno della pressione intraoculare a livelli normali
Lasso di tempo: Mese 2
Numero di partecipanti con una pressione intraoculare normale di 10-21 mm Hg alla visita del mese 2
Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jason Hsu, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Hsu, MD, Wills Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11095 Gas Duration
  • 11-095 (Wills Eye IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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