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O efeito das gotas de glaucoma na duração de uma bolha de gás intraocular pura

30 de abril de 2018 atualizado por: Jason Hsu, MD

Um estudo prospectivo e randomizado comparando os efeitos de supressores aquosos tópicos na duração do gás intraocular após flambagem escleral e retinopexia pneumática.

Um estudo clínico controlado comparando o efeito de supressores aquosos tópicos na duração do gás intraocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo e randomizado comparando os efeitos de supressores aquosos tópicos na duração do gás intraocular após flambagem escleral e retinopexia pneumática

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  • Ter sido submetido a cirurgia ocular, incluindo flambagem escleral ou retinopexia pneumática para tratamento de descolamento de retina, outra condição a critério do investigador.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia para tratar o glaucoma.
  • Uso atual de colírios para glaucoma.
  • Ausência de lente no olho ou presença de implante de lente na frente da íris (parte colorida do olho).
  • Alergia ou contraindicação a qualquer um dos colírios para glaucoma usados ​​neste estudo (por exemplo, alergia à sulfa, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite ou enfisema), frequência cardíaca lenta).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pós-cirurgia sem gotas de glaucoma
Isso será para o grupo que fez cirurgia de duração de gás usando SF6 (hexafluoreto de enxofre) ou C3F8 (tamponamento de gás perfluoropropano) e usa apenas as gotas tópicas pós-operatórias padrão.
Medicamento: gotas tópicas pós-operatórias padrão
Os pacientes receberão os colírios pós-operatórios padrão, independentemente do grupo em que estejam. As gotas pós-operatórias padrão são acetato de prednisolona, ​​polimixina B e trimetoprim
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • corticosteróide
  • prednisolona
  • glaucoma
  • gotas
  • oral
  • Polimixina B
  • trimetoprima
Experimental: Pós-cirurgia com gotas de glaucoma
Isso será para o grupo que fez cirurgia de duração de gás (usando SF6 ou C3F8). Além dos colírios tópicos pós-operatórios padrão, serão administrados colírios para glaucoma, Timolol-dorzolamida (timolol 0,5%-dorzolamida 2%).
Medicamento: gotas tópicas pós-operatórias padrão
Os pacientes receberão os colírios pós-operatórios padrão, independentemente do grupo em que estejam. As gotas pós-operatórias padrão são acetato de prednisolona, ​​polimixina B e trimetoprim
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • corticosteróide
  • prednisolona
  • glaucoma
  • gotas
  • oral
  • Polimixina B
  • trimetoprima
Medicamento: Timolol-dorzolamida (gotas para glaucoma)
Os pacientes receberão os colírios pós-operatórios padrão, independentemente do grupo em que você esteja. Os colírios para glaucoma serão administrados apenas ao grupo experimental.
Outros nomes:
  • timol
  • gotas de glaucoma
  • dorzolamida
  • timol-dorzolamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução Completa da Bolha de Gás Intraocular
Prazo: Após a cirurgia, até que a bolha de gás desapareça. Até 2 meses.
Isso será relatado pelo paciente ao ver/sentir a bolha de gás desaparecer.
Após a cirurgia, até que a bolha de gás desapareça. Até 2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com retorno da pressão intraocular aos níveis normais
Prazo: Mês 2
Número de participantes com pressão intraocular normal de 10-21 mm Hg na visita do Mês 2
Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jason Hsu, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11095 Gas Duration
  • 11-095 (Wills Eye IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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