Lésion endométriale locale dans les cycles de transfert d'embryons frais (LEI)
Impact des lésions endométriales locales sur les taux d'implantation dans les cycles de transfert d'embryons frais
L'application de la fécondation in vitro (FIV) a fourni des opportunités remarquables pour les couples infertiles de concevoir au cours des quatre dernières décennies. Historiquement, la FIV était pratiquée chez les patients présentant une obstruction tubaire bilatérale, mais son utilisation est actuellement largement répandue. Bien que l'efficacité des technologies de procréation assistée continue de s'améliorer, l'implantation de l'endomètre reste l'étape limitante vers une grossesse réussie. La réceptivité réduite de l'endomètre et les défauts embryonnaires sont les principales causes probables d'échec d'implantation pendant la FIV(1). Les patients présentant des échecs d'implantation répétés malgré le transfert d'embryons de bonne qualité continuent d'être un dilemme majeur pour les cliniciens et constituent un sujet de grand intérêt pour la recherche. Barach et al. découvert involontairement et initialement signalé qu'une biopsie de l'endomètre avant la FIV chez les femmes qui ont eu un ou plusieurs échecs d'implantation était associée à une augmentation de la grossesse clinique (66,7 % contre 30,3 %, p
Suite à la publication de Barash et al, plusieurs études contrôlées randomisées ont confirmé leurs résultats (7-11). Cependant, il y a eu une grande hétérogénéité entre les études, y compris le nombre de biopsies, la façon dont la biopsie est effectuée et la population de patients sélectionnée. D'autre part, toutes les études ont en commun que la biopsie de l'endomètre a été réalisée avant le début du cycle de FIV.
Le moment optimal d'une biopsie de l'endomètre par rapport à un cycle de FIV est inconnu. Il y a des raisons de soupçonner qu'une biopsie de l'endomètre pendant la phase folliculaire d'un cycle de stimulation par FIV peut améliorer les résultats de la grossesse, bien que cela n'ait pas été directement examiné. Nous proposons donc une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'impact d'une biopsie de l'endomètre sur l'implantation et le taux de grossesse à la fois dans la phase lutéale précédant le cycle de FIV ainsi que dans la phase folliculaire des cycles de FIV concomitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE
- Une lésion endométriale locale améliore les taux d'implantation et de grossesse
- Plus précisément, une lésion endométriale locale pendant la phase folliculaire d'un cycle de FIV améliore les taux d'implantation et de grossesse par rapport à celle de la phase lutéale avant la stimulation ovarienne .
OBJECTIFS Objectif principal
•Déterminer l'impact d'une lésion endométriale locale sur les taux d'implantation chez les patientes subissant de nouveaux cycles de FIV.
Objectifs secondaires
- Déterminer l'impact d'une lésion endométriale locale sur les résultats de la grossesse (taux de grossesse biochimique, taux de grossesse clinique, taux de fausse couche et taux de naissance vivante) chez les patientes subissant de nouveaux cycles de FIV.
- Déterminer le moment optimal pour une lésion endométriale locale (phase mi-lutéale avant la stimulation ovarienne ou phase folliculaire précoce pendant la stimulation ovarienne) afin d'améliorer les résultats de la grossesse.
- Déterminer s'il existe une corrélation entre la pathologie de la biopsie de l'endomètre et les résultats de la grossesse par FIV chez les patientes randomisées pour une lésion endométriale locale.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude sera une étude contrôlée randomisée (ECR) et se compose de patients subissant un traitement de fertilité avec leur deuxième cycle de FIV frais, qui comprend une stimulation ovarienne avec des hormones gonadotrophines ("microdose flare protocol"), une procédure de collecte d'ovocytes et un seul embryon transférer.
La population de patients sera randomisée à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur en trois bras :
- Bras de phase lutéale : LEI en phase mi-lutéale (jours 21 à 26) avant le cycle de traitement.
- Bras de phase proliférative : LEI dans la phase proliférative précoce du cycle de traitement actuel (jours 2-3).
- Bras de contrôle : Aucun LEI ne sera effectué. Les patients subiront un nouveau cycle de traitement de FIV de routine.
Outre la lésion endométriale locale, toutes les patientes recevront le même traitement et les mêmes soins de suivi conformément à la pratique standard de notre clinique.
Tous les patients de cette étude subiront un nouveau cycle de FIV «protocole de poussée de microdose». Dans le cadre de ce protocole, les patientes doivent prendre des pilules contraceptives orales pendant un mois avant le début du cycle de FIV. Par conséquent, la possibilité d'une grossesse non documentée au moment du LEI en phase lutéale est minimisée.
Le LEI sera réalisé selon la technique standard à l'aide d'un cathéter de prélèvement Pipelle en ambulatoire. Après avoir effectué un examen au spéculum et bien visualisé le col de l'utérus, la Pipelle sera insérée doucement à travers le canal cervical dans la cavité utérine et avancée lentement jusqu'à ce que la résistance soit notée. À ce stade, le piston interne est retiré pour créer une aspiration négative et la Pipelle est doucement manœuvrée de haut en bas le long de la paroi de la cavité utérine. Le cathéter Pipelle est ensuite retiré doucement et tout spécimen obtenu (muqueuse utérine) sera envoyé pour examen histopathologique.
L'embryologiste qui prépare l'embryon et le médecin qui transférera l'embryon ne sauront pas directement à quel bras d'étude le patient a été affecté. Cependant, toutes les procédures effectuées dans notre clinique, y compris un LEI, sont documentées sur le dossier du patient et sont donc accessibles.
Conformément à la pratique courante de notre clinique, des tests de grossesse seront effectués par dosage quantitatif du taux sérique de bêta-hCG 12 jours après le transfert d'embryon. Une grossesse clinique sera confirmée par une échographie transvaginale 2 semaines après un test de grossesse positif (sérum BHCG).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients infertiles âgés de ≥ 36 ans.
- Patients qui doivent subir un deuxième cycle de FIV frais
- Les patientes qui ont déjà eu une FIV-ET fraîche et ≥1 ET congelée - décongelée dans le passé et qui n'ont pas obtenu de grossesse clinique [deux transferts d'embryons échoués ou plus].
- Stimulation ovarienne avec un protocole "microdose flare"
- Patients devant subir un seul transfert d'embryon
- Consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge de
- Facteur intra-utérin connu ou suspecté à l'échographie (fibrome sous-muqueux, polype endométrial, adhérences intra-utérines ou fibromes intra-muraux provoquant une distorsion utérine).
- Endométriose (documentée par laparoscopie ou endométriomes connus par échographie)
- Hystéroscopie antérieure (depuis le début de leur 1er cycle de FIV)
- Patients qui ne parlent ni anglais ni français.
- Les patients qui seront transférés plus d'un embryon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de phase lutéale
Lésion endométriale locale au milieu de la phase lutéale (jours 21 à 26 du cycle) avant le cycle de traitement.
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La lésion endométriale locale sera réalisée selon la technique standard à l'aide d'un cathéter de prélèvement Pipelle dans le service ambulatoire.
Après avoir effectué un examen au spéculum et bien visualisé le col de l'utérus, la Pipelle sera insérée doucement à travers le canal cervical dans la cavité utérine et avancée lentement jusqu'à ce que la résistance soit notée.
À ce stade, le piston interne est retiré pour créer une aspiration négative et la Pipelle est doucement manœuvrée de haut en bas le long de la paroi de la cavité utérine.
Le cathéter Pipelle est ensuite retiré doucement et tout spécimen obtenu (muqueuse utérine) sera envoyé pour examen histopathologique.
Autres noms:
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Expérimental: Bras de phase proliférative
Lésion endométriale locale au début de la phase proliférative du cycle de traitement actuel (jours 2-3 du cycle).
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La lésion endométriale locale sera réalisée selon la technique standard à l'aide d'un cathéter de prélèvement Pipelle dans le service ambulatoire.
Après avoir effectué un examen au spéculum et bien visualisé le col de l'utérus, la Pipelle sera insérée doucement à travers le canal cervical dans la cavité utérine et avancée lentement jusqu'à ce que la résistance soit notée.
À ce stade, le piston interne est retiré pour créer une aspiration négative et la Pipelle est doucement manœuvrée de haut en bas le long de la paroi de la cavité utérine.
Le cathéter Pipelle est ensuite retiré doucement et tout spécimen obtenu (muqueuse utérine) sera envoyé pour examen histopathologique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune lésion endométriale locale ne sera effectuée.
Les patients subiront un nouveau cycle de traitement de FIV de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: 4-5 semaines après le transfert d'embryon
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Le taux d'implantation est défini comme le nombre de sacs gestationnels intra-utérins observés à l'échographie transvaginale (grossesse clinique) divisé par le nombre d'embryons transférés [taux d'implantation = nombre de sacs gestationnels noté sur l'échographie de viabilité / nombre d'embryons transférés].
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4-5 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse biochimique
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
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Prise de sang = BHCG
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2 semaines après le transfert d'embryon
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taux de grossesse clinique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Une grossesse clinique est définie comme la présence d'un embryon intra-utérin avec un rythme cardiaque fœtal observé à l'échographie transvaginale.
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4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de naissances vivantes
Délai: dans l'année suivant le transfert d'embryon
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Une naissance vivante est définie comme l'accouchement d'un bébé dont l'âge gestationnel est supérieur à 20 semaines et dont le poids à la naissance est supérieur à 500 grammes.
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dans l'année suivant le transfert d'embryon
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Taux de fausse couche
Délai: Dans les 5 mois suivant le transfert d'embryon
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Une fausse couche clinique (âge gestationnel
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Dans les 5 mois suivant le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dan Nayot, BSc; MSc; MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Togas Tulandi, MD, MHCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Hananel Holzer, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3216
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