新鲜胚胎移植周期中的局部子宫内膜损伤 (LEI)

假设

1. 局部子宫内膜损伤可提高着床率和妊娠率
2. 具体而言，与卵巢刺激前的黄体期相比，IVF 周期卵泡期的局部子宫内膜损伤可提高着床率和妊娠率。

目标 主要目标

• 确定局部子宫内膜损伤对接受新鲜IVF 周期的患者着床率的影响。

次要目标

• 确定局部子宫内膜损伤对接受新鲜 IVF 周期的患者妊娠结局（生化妊娠率、临床妊娠率、流产率和活产率）的影响。
• 确定局部子宫内膜损伤的最佳时机（卵巢刺激前的黄体中期或卵巢刺激期间的早期卵泡期）以改善妊娠结局。
• 确定随机分配至局部子宫内膜损伤的患者的子宫内膜活检病理学与 IVF 妊娠结局之间是否存在相关性。

研究设计 该研究将是一项随机对照研究 (RCT)，由接受生育治疗和第二个新鲜 IVF 周期的患者组成，其中包括使用促性腺激素进行卵巢刺激（“微剂量耀斑方案”）、卵母细胞收集程序和单个胚胎转移。

患者群体将使用计算机生成的随机表随机分为三组：

• 黄体期组：治疗周期前黄体中期（第 21-26 天）的 LEI。
• 增殖期组：LEI 处于当前治疗周期的早期增殖期（第 2-3 天）。
• 控制臂：不会执行 LEI。 患者将接受常规的新鲜 IVF 治疗周期。

除了局部子宫内膜损伤外，所有患者都将按照我们诊所的标准做法接受相同的治疗和后续护理。

本研究中的所有患者都将接受“微剂量耀斑方案”新鲜 IVF 周期。 作为该协议的一部分，患者将在 IVF 周期开始前服用一个月的口服避孕药。 因此，在黄体期进行 LEI 时无证怀孕的可能性降至最低。

LEI 将使用标准技术在门诊部使用 Pipelle 采样导管进行。 在进行窥器检查并清楚地看到子宫颈后，将 Pipelle 轻轻地通过宫颈管插入子宫腔并缓慢推进，直到注意到阻力。 此时，内部活塞被抽出以产生负吸力，Pipelle 沿着子宫腔壁轻轻地上下移动。 然后轻轻取出 Pipelle 导管，并将任何获得的标本（子宫内膜）送去进行组织病理学检查。

准备胚胎的胚胎学家和移植胚胎的医生都不会直接知道患者被分配到哪个研究组。 但是，在我们诊所执行的所有程序（包括 LEI）都记录在患者图表上，因此可以访问。

根据我们诊所的常规做法，将在胚胎移植后 12 天通过定量血清 β-hCG 水平进行妊娠试验。 在妊娠试验（血清 BHCG）呈阳性 2 周后，将通过经阴道超声检查确认临床妊娠。