Местное повреждение эндометрия в циклах переноса свежих эмбрионов (LEI)
Влияние местного повреждения эндометрия на частоту имплантации в циклах переноса свежих эмбрионов
Применение экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) предоставило бесплодным парам замечательные возможности для зачатия за последние четыре десятилетия. Исторически ЭКО проводилось пациентам с двусторонней трубной непроходимостью, но в настоящее время его применение широко распространено. Хотя эффективность вспомогательных репродуктивных технологий продолжает улучшаться, имплантация эндометрия остается ограничивающим шагом на пути к успешной беременности. Сниженная рецептивность эндометрия и эмбриональные дефекты являются вероятными основными причинами неудачи имплантации во время ЭКО (1). Пациенты с повторной неудачей имплантации, несмотря на перенос эмбрионов хорошего качества, продолжают оставаться серьезной дилеммой для клиницистов и представляют большой исследовательский интерес. Бараш и др. непреднамеренно обнаружили и первоначально сообщили, что биопсия эндометрия перед ЭКО у женщин, у которых была одна или несколько неудач имплантации, была связана с увеличением клинической беременности (66,7% против 30,3%, p
После публикации Barash et al несколько рандомизированных контролируемых исследований подтвердили их результаты (7-11). Тем не менее, среди исследований наблюдалась значительная неоднородность, включая количество биопсий, способ выполнения биопсии и выбранную популяцию пациентов. С другой стороны, все исследования объединяет то, что биопсия эндометрия проводилась до начала цикла ЭКО.
Оптимальное время биопсии эндометрия по отношению к циклу ЭКО неизвестно. Есть основания подозревать, что биопсия эндометрия во время фолликулярной фазы цикла стимуляции ЭКО может улучшить исходы беременности, хотя это не изучалось напрямую. Поэтому мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния биопсии эндометрия на имплантацию и частоту наступления беременности как в лютеиновой фазе до цикла ЭКО, так и в фолликулярной фазе параллельных циклов ЭКО.
Обзор исследования
Подробное описание
ГИПОТЕЗА
- Местное повреждение эндометрия улучшает имплантацию и частоту наступления беременности
- В частности, локальное повреждение эндометрия во время фолликулярной фазы цикла ЭКО улучшает частоту имплантации и наступления беременности по сравнению с лютеиновой фазой до стимуляции яичников.
ЗАДАЧИ Основная цель
• Определить влияние местного повреждения эндометрия на частоту имплантации у пациенток, перенесших новые циклы ЭКО.
Второстепенные цели
- Определить влияние локального повреждения эндометрия на исходы беременности (биохимическая частота наступления беременности, клиническая частота наступления беременности, частота выкидышей и частота живорождения) у пациенток, перенесших свежие циклы ЭКО.
- Определить оптимальное время для локального повреждения эндометрия (средняя лютеиновая фаза перед стимуляцией яичников или ранняя фолликулярная фаза во время стимуляции яичников) для улучшения исходов беременности.
- Определить, существует ли корреляция между патологией биопсии эндометрия и исходами беременности при ЭКО среди пациенток, рандомизированных в группу локального повреждения эндометрия.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) и будет состоять из пациентов, проходящих лечение бесплодия с помощью второго свежего цикла ЭКО, который включает стимуляцию яичников гонадотропными гормонами («протокол микродозной вспышки»), процедуру сбора ооцитов и один эмбрион. передача.
Популяция пациентов будет рандомизирована с использованием компьютерной случайной таблицы в три группы:
- Группа лютеиновой фазы: LEI в средней лютеиновой фазе (21-26 день) перед циклом лечения.
- Группа пролиферативной фазы: LEI в ранней пролиферативной фазе текущего цикла лечения (день 2-3).
- Контрольная рука: код LEI выполняться не будет. Пациенты будут проходить обычный новый цикл лечения ЭКО.
За исключением местного повреждения эндометрия, все пациенты будут получать одинаковое лечение и последующий уход в соответствии со стандартной практикой в нашей клинике.
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут проходить «протокол вспышки микродоз» в новом цикле ЭКО. В рамках этого протокола пациенты должны принимать оральные контрацептивы в течение месяца до начала цикла ЭКО. Таким образом, возможность незарегистрированной беременности во время НОИ в лютеиновой фазе сводится к минимуму.
LEI будет выполняться по стандартной методике с использованием катетера для отбора проб Pipelle в амбулаторном отделении. После проведения осмотра с помощью зеркала и хорошей визуализации шейки матки пипелю осторожно вводят через цервикальный канал в полость матки и медленно продвигают до тех пор, пока не будет отмечено сопротивление. В этот момент внутренний поршень извлекают, чтобы создать отрицательное всасывание, и пипетку осторожно перемещают вверх и вниз вдоль стенки полости матки. Затем катетер Пайпеля осторожно извлекают, и любой полученный образец (слизистая оболочка матки) отправляется на гистопатологическое исследование.
И эмбриолог, который подготавливает эмбрион, и врач, который будет переносить эмбрион, не будут знать напрямую, к какой группе исследования был отнесен пациент. Однако все процедуры, выполняемые в нашей клинике, включая LEI, задокументированы в карте пациента и, следовательно, доступны.
В соответствии с обычной практикой в нашей клинике тесты на беременность будут проводиться по количественному уровню бета-ХГЧ в сыворотке через 12 дней после переноса эмбрионов. Клиническая беременность будет подтверждена с помощью трансвагинального УЗИ через 2 недели после положительного теста на беременность (сыворотка BHCG).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные пациенты в возрасте ≥36 лет.
- Пациенты, которым планируется пройти второй свежий цикл ЭКО
- Пациенты, у которых ранее была свежая ЭКО ЭКО и ≥1 замороженная-размороженная ЭТ в прошлом, и у которых не наступила клиническая беременность [два или более неудачных переноса эмбрионов].
- Стимуляция яичников по протоколу «вспышка микродозы»
- Пациенты, которым планируется перенос одного эмбриона
- Согласие в письменной форме на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- В возрасте
- Известный или предполагаемый внутриматочный фактор на ультразвуковом изображении (подслизистая миома, полип эндометрия, внутриматочные спайки или интрамуральные миомы, вызывающие искривление матки).
- Эндометриоз (подтвержденный лапароскопией или известные эндометриомы с помощью УЗИ)
- Предыдущая гистероскопия (с начала их 1-го цикла ЭКО)
- Пациенты, не говорящие по-английски или по-французски.
- Пациенты, которым будет перенесено более одного эмбриона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука лютеиновой фазы
Местное повреждение эндометрия в середине лютеиновой фазы (21-26 день цикла) перед циклом лечения.
|
Локальное повреждение эндометрия будет выполнено по стандартной методике с использованием катетера для отбора проб Pipelle в амбулаторном отделении.
После проведения осмотра с помощью зеркала и хорошей визуализации шейки матки пипелю осторожно вводят через цервикальный канал в полость матки и медленно продвигают до тех пор, пока не будет отмечено сопротивление.
В этот момент внутренний поршень извлекают, чтобы создать отрицательное всасывание, и пипетку осторожно перемещают вверх и вниз вдоль стенки полости матки.
Затем катетер Пайпеля осторожно извлекают, и любой полученный образец (слизистая оболочка матки) отправляется на гистопатологическое исследование.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав пролиферативной фазы
Локальное повреждение эндометрия в ранней пролиферативной фазе текущего цикла лечения (2-3 день цикла).
|
Локальное повреждение эндометрия будет выполнено по стандартной методике с использованием катетера для отбора проб Pipelle в амбулаторном отделении.
После проведения осмотра с помощью зеркала и хорошей визуализации шейки матки пипелю осторожно вводят через цервикальный канал в полость матки и медленно продвигают до тех пор, пока не будет отмечено сопротивление.
В этот момент внутренний поршень извлекают, чтобы создать отрицательное всасывание, и пипетку осторожно перемещают вверх и вниз вдоль стенки полости матки.
Затем катетер Пайпеля осторожно извлекают, и любой полученный образец (слизистая оболочка матки) отправляется на гистопатологическое исследование.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Локальная травма эндометрия не выполняется.
Пациенты будут проходить обычный новый цикл лечения ЭКО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4-5 недель после переноса эмбрионов
|
Частота имплантации определяется как количество внутриматочных плодных яиц, видимых при трансвагинальном УЗИ (клиническая беременность), деленное на количество перенесенных эмбрионов [частота имплантации = количество плодных яиц, отмеченных на УЗИ жизнеспособности / количество перенесенных эмбрионов].
|
4-5 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биохимический показатель беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Анализ крови = БХГЧ
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность определяется как наличие внутриутробного эмбриона с частотой сердечных сокращений плода, наблюдаемой при трансвагинальном УЗИ.
|
4-6 недель после переноса эмбрионов
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: в течение 1 года после переноса эмбрионов
|
Живорождением считается рождение ребенка с гестационным возрастом >20 недель и массой тела при рождении >500 грамм.
|
в течение 1 года после переноса эмбрионов
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: В течение 5 месяцев после переноса эмбрионов
|
Клинический выкидыш (в сроке беременности
|
В течение 5 месяцев после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dan Nayot, BSc; MSc; MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Togas Tulandi, MD, MHCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Hananel Holzer, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .