- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01844453
신선한 배아 이식 주기의 국소 자궁내막 손상 (LEI)
신선 배아 이식 주기에서 이식률에 대한 국소 자궁내막 손상의 영향
체외 수정(IVF)의 적용은 지난 40년 동안 불임 부부가 임신할 수 있는 놀라운 기회를 제공했습니다. 역사적으로 IVF는 양측 난관 폐쇄가 있는 환자에게 시행되었지만 현재 그 사용은 널리 퍼져 있습니다. 보조 생식 기술의 효능이 계속 향상되고 있지만 자궁 내막 이식은 성공적인 임신을 향한 제한 단계로 남아 있습니다. 감소된 자궁내막 수용성 및 배아 결함은 IVF(1) 동안 이식 실패의 가능한 주요 원인입니다. 양질의 배아를 이식했음에도 불구하고 착상이 반복적으로 실패하는 환자들은 임상의들에게 계속해서 큰 딜레마가 되고 있으며 큰 연구 주제이기도 합니다. Barashet al. 한 번 이상의 착상 실패 경험이 있는 여성의 IVF 전 자궁내막 생검이 임상 임신 증가와 관련이 있다는 것을 의도하지 않게 발견하고 처음 보고했습니다(66.7% 대 30.3%, p
Barash 등의 출판물에 이어 여러 무작위 통제 연구에서 그들의 발견이 확인되었습니다(7-11). 그러나 생검 수, 생검 수행 방법 및 선택된 환자 모집단을 포함하여 연구 간에 광범위한 이질성이 있었습니다. 반면에 모든 연구는 자궁내막 생검이 IVF 주기 시작 전에 수행되었다는 공통점을 가지고 있습니다.
IVF 주기와 관련하여 자궁내막 생검의 최적 시기는 알려져 있지 않습니다. IVF 자극 주기의 난포기 동안 자궁내막 생검이 직접 검사되지는 않았지만 임신 결과를 개선할 수 있다고 의심할 만한 이유가 있습니다. 따라서 우리는 자궁내막 생검이 IVF 주기 이전의 황체기와 동시 IVF 주기의 난포기 모두에서 착상 및 임신율에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
가설
- 국소 자궁내막 손상으로 착상 및 임신율 향상
- 구체적으로, IVF 주기의 난포기 동안 국소 자궁내막 손상은 난소 자극 전 황체기에 비해 착상 및 임신율을 향상시킵니다.
목표 주요 목표
• 새로운 IVF 주기를 겪는 환자의 이식률에 대한 국소 자궁내막 손상의 영향을 확인합니다.
보조 목표
- 새로운 IVF 주기를 겪는 환자의 임신 결과(생화학적 임신률, 임상적 임신률, 유산률 및 출생률)에 대한 국소 자궁내막 손상의 영향을 결정합니다.
- 임신 결과를 개선하기 위해 국소 자궁내막 손상(난소 자극 전 중기 황체기 또는 난소 자극 중 초기 난포기)의 최적 시기를 결정합니다.
- 국소 자궁내막 손상에 무작위 배정된 환자들 사이에서 자궁내막 생검 병리와 IVF 임신 결과 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 설계 이 연구는 무작위 통제 연구(RCT)가 될 것이며 생식선 자극 호르몬 호르몬("마이크로도즈 플레어 프로토콜")을 사용한 난소 자극, 난모세포 수집 절차 및 단일 배아를 포함하는 두 번째 새로운 IVF 주기로 불임 치료를 받는 환자로 구성됩니다. 옮기다.
환자 모집단은 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 세 가지 부문으로 무작위 배정됩니다.
- 황체기 팔: 치료 주기 전 중간 황체기(21-26일)의 LEI.
- 증식기 아암: 현재 치료 주기의 초기 증식기(2-3일)에 있는 LEI.
- 컨트롤 암: LEI가 수행되지 않습니다. 환자는 일상적인 새로운 IVF 치료 주기를 겪게 됩니다.
국부적인 자궁내막 손상을 제외하고 모든 환자는 저희 클리닉에서 표준 관행에 따라 동일한 치료와 후속 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 모든 환자는 "마이크로도즈 플레어 프로토콜" 신선한 IVF 주기를 겪게 됩니다. 이 프로토콜의 일부로 환자는 IVF 주기 시작 전 한 달 동안 경구 피임약을 복용해야 합니다. 따라서 황체기의 LEI 시점에 기록되지 않은 임신의 가능성이 최소화됩니다.
LEI는 외래 환자 부서에서 Pipelle 샘플링 카테터를 사용하는 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. 검경 검사를 수행하고 자궁경부가 잘 보이면 피펠을 자궁강을 통해 자궁강으로 부드럽게 삽입하고 저항이 나타날 때까지 천천히 전진합니다. 이 시점에서 내부 피스톤이 인출되어 음성 흡인이 생성되고 Pipelle이 자궁강 벽을 따라 위아래로 부드럽게 움직입니다. 그런 다음 Pipelle 카테터를 부드럽게 빼내고 얻은 모든 표본(자궁 내벽)을 조직병리학적 검사를 위해 보냅니다.
배아를 준비하는 배아학자와 배아를 이식할 의사는 환자가 어느 연구 부문에 할당되었는지 직접 알지 못합니다. 그러나 LEI를 포함하여 저희 클리닉에서 수행된 모든 절차는 환자 차트에 문서화되어 있으므로 액세스할 수 있습니다.
저희 클리닉의 일상적인 관행에 따라 배아 이식 12일 후에 정량적 혈청 베타-hCG 수준으로 임신 테스트를 수행합니다. 양성 임신 테스트(혈청 BHCG) 후 2주 후에 경질 초음파를 사용하여 임상 임신을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
- McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 36세 이상의 불임 환자.
- 두 번째 새로운 IVF 주기를 받을 계획인 환자
- 이전에 신선한 IVF-ET를 받았고 과거에 1개 이상의 냉동-해동 ET를 받았고 임상 임신[2회 이상의 배아 이식 실패]을 달성하지 못한 환자.
- "마이크로도즈 플레어" 프로토콜로 난소 자극
- 단일 배아 이식을 받을 예정인 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의.
제외 기준:
- 나이
- 초음파 영상에서 알려진 또는 의심되는 자궁내 인자(점막하 섬유종, 자궁내막 폴립, 자궁내 유착 또는 자궁 왜곡을 유발하는 벽내 섬유종).
- 자궁내막증(복강경검사로 기록되거나 초음파로 알려진 자궁내막종)
- 이전 자궁경 검사(첫 번째 IVF 주기 시작 이후)
- 영어나 프랑스어를 구사하지 못하는 환자.
- 하나 이상의 배아를 이식할 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황체기 팔
치료 주기 전 중기 황체기(주기 21-26일)의 국소 자궁내막 손상.
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국소 자궁내막 손상은 외래 진료과에서 Pipelle 샘플링 카테터를 사용하는 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
검경 검사를 수행하고 자궁경부가 잘 보이면 피펠을 자궁강을 통해 자궁강으로 부드럽게 삽입하고 저항이 나타날 때까지 천천히 전진합니다.
이 시점에서 내부 피스톤이 인출되어 음성 흡인이 생성되고 Pipelle이 자궁강 벽을 따라 위아래로 부드럽게 움직입니다.
그런 다음 Pipelle 카테터를 부드럽게 빼내고 얻은 모든 표본(자궁 내벽)을 조직병리학적 검사를 위해 보냅니다.
다른 이름들:
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실험적: 증식기 아암
현재 치료 주기(주기 2-3일)의 초기 증식기의 국소 자궁내막 손상.
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국소 자궁내막 손상은 외래 진료과에서 Pipelle 샘플링 카테터를 사용하는 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
검경 검사를 수행하고 자궁경부가 잘 보이면 피펠을 자궁강을 통해 자궁강으로 부드럽게 삽입하고 저항이 나타날 때까지 천천히 전진합니다.
이 시점에서 내부 피스톤이 인출되어 음성 흡인이 생성되고 Pipelle이 자궁강 벽을 따라 위아래로 부드럽게 움직입니다.
그런 다음 Pipelle 카테터를 부드럽게 빼내고 얻은 모든 표본(자궁 내벽)을 조직병리학적 검사를 위해 보냅니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
국소 자궁내막 손상은 수행되지 않습니다.
환자는 일상적인 새로운 IVF 치료 주기를 겪게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착상율
기간: 배아 이식 후 4-5주
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착상율은 경질 초음파(임상 임신)에서 관찰되는 자궁 내 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다[착상율 = 생존 초음파에서 확인된 임신낭의 수 / 이식된 배아의 수].
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배아 이식 후 4-5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 임신율
기간: 배아 이식 2주 후
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혈액검사 = BHCG
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배아 이식 2주 후
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4~6주
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임상 임신은 경질 초음파에서 태아 심박수가 보이는 자궁 내 배아의 존재로 정의됩니다.
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배아 이식 후 4~6주
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출생률
기간: 배아 이식 후 1년 이내
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정상 출산은 재태 주령이 20주를 초과하고 출생 체중이 500g을 초과하는 아기를 분만하는 것으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 1년 이내
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유산율
기간: 배아 이식 후 5개월 이내
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임상적 유산(임신 연령
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배아 이식 후 5개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dan Nayot, BSc; MSc; MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Togas Tulandi, MD, MHCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Hananel Holzer, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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