Lokale Endometriumverletzung in Transferzyklen frischer Embryonen (LEI)

HYPOTHESE

1. Eine lokale Schädigung des Endometriums verbessert die Implantations- und Schwangerschaftsraten
2. Insbesondere eine lokale Schädigung des Endometriums während der Follikelphase eines IVF-Zyklus verbessert die Implantations- und Schwangerschaftsraten im Vergleich zu denen in der Lutealphase vor der Stimulation der Eierstöcke.

ZIELE Primäres Ziel

•Um die Auswirkungen lokaler Endometriumverletzungen auf die Implantationsraten bei Patientinnen zu bestimmen, die sich neuen IVF-Zyklen unterziehen.

Sekundäre Ziele

• Bestimmung der Auswirkung einer lokalen Endometriumverletzung auf die Schwangerschaftsergebnisse (biochemische Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaftsrate, Fehlgeburtenrate und Lebendgeburtenrate) bei Patientinnen, die sich neuen IVF-Zyklen unterziehen.
• Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für eine lokale Schädigung des Endometriums (mittlere Lutealphase vor der ovariellen Stimulation oder frühe Follikelphase während der ovariellen Stimulation), um die Schwangerschaftsergebnisse zu verbessern.
• Um zu bestimmen, ob es eine Korrelation zwischen Endometriumbiopsie-Pathologie und IVF-Schwangerschaftsergebnissen bei Patienten gibt, die für lokale Endometriumverletzung randomisiert wurden.

STUDIENDESIGN Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein und besteht aus Patientinnen, die sich mit ihrem zweiten frischen IVF-Zyklus einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, die eine ovarielle Stimulation mit Gonadotropin-Hormonen ("Mikrodosis-Flare-Protokoll"), ein Eizellentnahmeverfahren und einen einzelnen Embryo umfasst Transfer.

Die Patientenpopulation wird unter Verwendung einer computergenerierten Zufallstabelle in drei Arme randomisiert:

• Lutealphase-Arm: LEI in der mittleren Lutealphase (Tag 21–26) vor dem Behandlungszyklus.
• Arm der proliferativen Phase: LEI in der frühen proliferativen Phase des aktuellen Behandlungszyklus (Tag 2–3).
• Kontrollarm: Es wird kein LEI durchgeführt. Die Patienten werden einem routinemäßigen frischen IVF-Behandlungszyklus unterzogen.

Abgesehen von der lokalen Endometriumverletzung erhalten alle Patientinnen die gleiche Behandlung und Nachsorge gemäß der Standardpraxis in unserer Klinik.

Alle Patientinnen in dieser Studie werden einem frischen IVF-Zyklus mit dem „Mikrodosis-Flare-Protokoll“ unterzogen. Als Teil dieses Protokolls müssen die Patienten vor Beginn des IVF-Zyklus einen Monat lang orale Kontrazeptionspillen einnehmen. Daher wird die Möglichkeit einer undokumentierten Schwangerschaft zum Zeitpunkt des LEI in der Lutealphase minimiert.

Der LEI wird in der Ambulanz in der Standardtechnik mit einem Pipelle-Entnahmekatheter durchgeführt. Nachdem eine Spekulumuntersuchung durchgeführt wurde und der Gebärmutterhals gut sichtbar ist, wird die Pipelle vorsichtig durch den Gebärmutterhalskanal in die Gebärmutterhöhle eingeführt und langsam vorgeschoben, bis ein Widerstand spürbar ist. An diesem Punkt wird der interne Kolben zurückgezogen, um einen Unterdruck zu erzeugen, und die Pipelle wird entlang der Wand der Gebärmutterhöhle sanft auf und ab bewegt. Der Pipelle-Katheter wird dann vorsichtig zurückgezogen und alle entnommenen Proben (Gebärmutterschleimhaut) werden zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt.

Sowohl der Embryologe, der den Embryo präpariert, als auch der Arzt, der den Embryo transferiert, wissen nicht direkt, welchem ​​Studienarm der Patient zugeordnet wurde. Alle in unserer Klinik durchgeführten Verfahren, einschließlich eines LEI, werden jedoch in der Patientenakte dokumentiert und sind daher zugänglich.

Gemäß der Routinepraxis in unserer Klinik werden Schwangerschaftstests anhand des quantitativen Serum-Beta-hCG-Spiegels 12 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt. Eine klinische Schwangerschaft wird durch einen transvaginalen Ultraschall 2 Wochen nach einem positiven Schwangerschaftstest (Serum BHCG) bestätigt.