Lesione endometriale locale nei cicli di trasferimento di embrioni freschi (LEI)

IPOTESI

1. La lesione endometriale locale migliora i tassi di impianto e di gravidanza
2. In particolare, la lesione endometriale locale durante la fase follicolare di un ciclo di fecondazione in vitro migliora i tassi di impianto e gravidanza rispetto a quella nella fase luteale prima della stimolazione ovarica.

OBIETTIVI Obiettivo primario

• Determinare l'impatto della lesione locale dell'endometrio sui tassi di impianto in pazienti sottoposte a nuovi cicli di fecondazione in vitro.

Obiettivi secondari

• Determinare l'impatto della lesione endometriale locale sugli esiti della gravidanza (tasso di gravidanza biochimica, tasso di gravidanza clinica, tasso di aborto spontaneo e tasso di nati vivi) in pazienti sottoposte a nuovi cicli di fecondazione in vitro.
• Determinare la tempistica ottimale per la lesione endometriale locale (fase medio-luteale prima della stimolazione ovarica o fase follicolare precoce durante la stimolazione ovarica) per migliorare i risultati della gravidanza.
• Per determinare se esiste una correlazione tra la patologia della biopsia endometriale e gli esiti della gravidanza IVF tra i pazienti randomizzati a lesioni endometriali locali.

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) e consiste in pazienti sottoposte a trattamento di fertilità con il loro secondo ciclo di fecondazione in vitro fresca, che include la stimolazione ovarica con ormoni gonadotropinici ("microdose flare protocol"), una procedura di raccolta di ovociti e un singolo embrione trasferimento.

La popolazione di pazienti sarà randomizzata utilizzando una tabella casuale generata dal computer in tre bracci:

• Braccio della fase luteale: LEI nella fase medio-luteale (giorni 21-26) prima del ciclo di trattamento.
• Braccio della fase proliferativa: LEI nella fase proliferativa iniziale dell'attuale ciclo di trattamento (giorno 2-3).
• Braccio di controllo: non verrà eseguito alcun codice LEI. I pazienti saranno sottoposti a un ciclo di trattamento IVF fresco di routine.

Oltre alla lesione locale dell'endometrio, tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento e le stesse cure di follow-up secondo la pratica standard presso la nostra clinica.

Tutti i pazienti in questo studio saranno sottoposti a un nuovo ciclo di fecondazione in vitro "protocollo microdose flare". Come parte di questo protocollo, i pazienti devono assumere pillole contraccettive orali per un mese prima dell'inizio del ciclo di fecondazione in vitro. Pertanto la possibilità di una gravidanza non documentata al momento del LEI nella fase luteale è ridotta al minimo.

Il LEI verrà eseguito utilizzando la tecnica standard utilizzando un catetere di campionamento Pipelle nel reparto ambulatoriale. Dopo che è stato eseguito un esame con lo speculum e la cervice è ben visualizzata, la Pipelle verrà inserita delicatamente attraverso il canale cervicale nella cavità uterina e fatta avanzare lentamente fino a quando non si noterà resistenza. A questo punto il pistone interno viene ritirato per creare un'aspirazione negativa e la Pipelle viene delicatamente manovrata su e giù lungo la parete della cavità uterina. Il catetere Pipelle viene quindi ritirato delicatamente e qualsiasi campione ottenuto (rivestimento uterino) verrà inviato per l'esame istopatologico.

Sia l'embriologo che prepara l'embrione che il medico che trasferirà l'embrione non saranno direttamente a conoscenza del braccio di studio a cui è stato assegnato il paziente. Tuttavia tutte le procedure eseguite presso la nostra clinica, incluso un LEI, sono documentate sulla cartella clinica del paziente e quindi sono accessibili.

Come di consueto presso la nostra clinica, i test di gravidanza saranno eseguiti dal livello sierico quantitativo di beta-hCG 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Una gravidanza clinica sarà confermata utilizzando un'ecografia transvaginale 2 settimane dopo un test di gravidanza positivo (siero BHCG).