Miejscowe uszkodzenie endometrium w cyklach transferu świeżych zarodków (LEI)
Wpływ miejscowego uszkodzenia endometrium na wskaźniki implantacji w cyklach transferu świeżych zarodków
Zastosowanie zapłodnienia in vitro (IVF) zapewniło niepłodnym parom niezwykłe możliwości poczęcia w ciągu ostatnich czterech dekad. Historycznie IVF wykonywano u pacjentów z obustronną niedrożnością jajowodów, ale obecnie jego stosowanie jest szeroko rozpowszechnione. Chociaż skuteczność technologii wspomaganego rozrodu stale się poprawia, implantacja endometrium pozostaje krokiem ograniczającym w kierunku udanej ciąży. Zmniejszona receptywność endometrium i wady zarodka są prawdopodobnymi głównymi przyczynami niepowodzenia implantacji podczas IVF(1). Pacjenci z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji pomimo transferu zarodków dobrej jakości nadal stanowią poważny dylemat dla klinicystów i są przedmiotem dużego zainteresowania badawczego. Barasz i in. przypadkowo odkryli i początkowo zgłosili, że biopsja endometrium przed IVF u kobiet, u których doszło do jednego lub więcej niepowodzeń implantacji, wiązała się ze zwiększoną kliniczną ciążą (66,7% vs 30,3%, p.
Po opublikowaniu przez Barasha i wsp. kilka badań z randomizacją potwierdziło ich wyniki (7-11). Jednak badania wykazały znaczną niejednorodność, w tym liczbę biopsji, sposób wykonywania biopsji i wybraną populację pacjentów. Z drugiej strony wspólną cechą wszystkich badań jest to, że biopsję endometrium wykonano przed rozpoczęciem cyklu IVF.
Optymalny czas biopsji endometrium w odniesieniu do cyklu IVF jest nieznany. Istnieją powody, by podejrzewać, że biopsja endometrium podczas fazy folikularnej cyklu stymulacji IVF może poprawić wyniki ciąży, chociaż nie zostało to bezpośrednio zbadane. Dlatego proponujemy randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu biopsji endometrium na implantację i odsetek ciąż zarówno w fazie lutealnej przed cyklem IVF, jak iw fazie folikularnej w równoczesnych cyklach IVF.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
HIPOTEZA
- Miejscowe uszkodzenie endometrium poprawia wskaźniki implantacji i ciąż
- W szczególności miejscowe uszkodzenie endometrium podczas fazy folikularnej cyklu IVF poprawia odsetek implantacji i ciąż w porównaniu z fazą lutealną przed stymulacją jajników.
CELE Cel główny
•Określenie wpływu miejscowego uszkodzenia endometrium na wskaźniki implantacji u pacjentek poddawanych świeżym cyklom IVF.
Cele drugorzędne
- Określenie wpływu miejscowego uszkodzenia endometrium na przebieg ciąży (wskaźnik ciąż biochemicznych, odsetek ciąż klinicznych, odsetek poronień i odsetek żywych urodzeń) u pacjentek poddawanych świeżym cyklom IVF.
- Określenie optymalnego czasu na miejscowe uszkodzenie endometrium (faza środkowa lutealna przed stymulacją jajników lub wczesna faza folikularna podczas stymulacji jajników) w celu poprawy wyników ciąży.
- Aby określić, czy istnieje korelacja między patologią biopsji endometrium a wynikami ciąży IVF wśród pacjentek losowo przydzielonych do miejscowego uszkodzenia endometrium.
PROJEKT BADANIA Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) i obejmie pacjentki poddawane leczeniu bezpłodności w drugim świeżym cyklu IVF, który obejmuje stymulację jajników hormonami gonadotropowymi („protokół rozbłysku mikrodawki”), procedurę pobierania oocytów i pojedynczego zarodka przenosić.
Populacja pacjentów zostanie zrandomizowana przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej do trzech ramion:
- Ramię fazy lutealnej: LEI w środkowej fazie lutealnej (dzień 21-26) przed cyklem leczenia.
- Ramię fazy proliferacyjnej: LEI we wczesnej fazie proliferacyjnej bieżącego cyklu leczenia (dzień 2-3).
- Ramię kontrolne: nie zostanie wykonany kod LEI. Pacjenci zostaną poddani rutynowemu świeżemu cyklowi leczenia IVF.
Poza miejscowym uszkodzeniem endometrium, wszystkie pacjentki otrzymają takie samo leczenie i dalszą opiekę zgodnie ze standardową praktyką w naszej klinice.
Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostaną poddani świeżemu cyklowi IVF „protokółowi mikrodozowania”. W ramach tego protokołu pacjentki mają przyjmować doustne tabletki antykoncepcyjne przez miesiąc przed rozpoczęciem cyklu IVF. Dlatego możliwość nieudokumentowanej ciąży w momencie LEI w fazie lutealnej jest zminimalizowana.
Identyfikacja LEI zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej techniki przy użyciu cewnika do pobierania próbek Pipelle w oddziale ambulatoryjnym. Po przeprowadzeniu badania wziernikowego i uzyskaniu dobrej wizualizacji szyjki macicy, Pipelle zostanie delikatnie wprowadzony przez kanał szyjki macicy do jamy macicy i przesuwany powoli, aż do wykrycia oporu. W tym momencie wewnętrzny tłok jest wycofywany w celu wytworzenia ujemnego ssania, a Pipelle jest delikatnie manewrowany w górę iw dół wzdłuż ściany jamy macicy. Cewnik Pipelle jest następnie delikatnie wycofywany, a pobrany wycinek (wyściółka macicy) jest wysyłany do badania histopatologicznego.
Zarówno embriolog, który przygotowuje zarodek, jak i lekarz, który będzie przenosił zarodek, nie będą bezpośrednio świadomi, do którego ramienia badania pacjentka została przydzielona. Jednak wszystkie procedury wykonywane w naszej klinice, w tym LEI, są udokumentowane w karcie pacjenta i dlatego są dostępne.
Zgodnie z rutynową praktyką w naszej klinice testy ciążowe zostaną wykonane na podstawie ilościowego oznaczenia beta-hCG w surowicy 12 dni po transferze zarodka. Ciąża kliniczna zostanie potwierdzona przez USG przezpochwowe 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym (surowica BHCG).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Mcgill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci niepłodni w wieku ≥36 lat.
- Pacjenci, u których planuje się przejść drugi świeży cykl IVF
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonano świeży IVF-ET i ≥1 zamrożony - rozmrożony ET, u których nie doszło do klinicznej ciąży [dwa lub więcej nieudanych transferów zarodków].
- Stymulacja jajników protokołem „mikrodozowania flary”.
- Pacjenci, u których zaplanowano transfer pojedynczego zarodka
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Znany lub podejrzewany czynnik wewnątrzmaciczny w obrazowaniu ultrasonograficznym (włókniak podśluzówkowy, polip endometrium, zrosty wewnątrzmaciczne lub mięśniaki śródścienne powodujące zniekształcenie macicy).
- Endometrioza (udokumentowana laparoskopowo lub endometrioza rozpoznana w USG)
- Poprzednia histeroskopia (od początku pierwszego cyklu IVF)
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub francusku.
- Pacjenci, którzy będą przenoszeni więcej niż jeden zarodek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię fazy lutealnej
Miejscowe uszkodzenie endometrium w środkowej fazie lutealnej (dzień cyklu 21-26) przed cyklem leczenia.
|
Miejscowe uszkodzenie endometrium zostanie wykonane standardową techniką przy użyciu cewnika do pobierania próbek Pipelle w oddziale ambulatoryjnym.
Po przeprowadzeniu badania wziernikowego i uzyskaniu dobrej wizualizacji szyjki macicy, Pipelle zostanie delikatnie wprowadzony przez kanał szyjki macicy do jamy macicy i przesuwany powoli, aż do wykrycia oporu.
W tym momencie wewnętrzny tłok jest wycofywany w celu wytworzenia ujemnego ssania, a Pipelle jest delikatnie manewrowany w górę iw dół wzdłuż ściany jamy macicy.
Cewnik Pipelle jest następnie delikatnie wycofywany, a pobrany wycinek (wyściółka macicy) jest wysyłany do badania histopatologicznego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię fazy proliferacyjnej
Miejscowe uszkodzenie endometrium we wczesnej fazie proliferacyjnej bieżącego cyklu leczenia (2-3 dzień cyklu).
|
Miejscowe uszkodzenie endometrium zostanie wykonane standardową techniką przy użyciu cewnika do pobierania próbek Pipelle w oddziale ambulatoryjnym.
Po przeprowadzeniu badania wziernikowego i uzyskaniu dobrej wizualizacji szyjki macicy, Pipelle zostanie delikatnie wprowadzony przez kanał szyjki macicy do jamy macicy i przesuwany powoli, aż do wykrycia oporu.
W tym momencie wewnętrzny tłok jest wycofywany w celu wytworzenia ujemnego ssania, a Pipelle jest delikatnie manewrowany w górę iw dół wzdłuż ściany jamy macicy.
Cewnik Pipelle jest następnie delikatnie wycofywany, a pobrany wycinek (wyściółka macicy) jest wysyłany do badania histopatologicznego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Nie zostanie wykonane żadne miejscowe uszkodzenie endometrium.
Pacjenci zostaną poddani rutynowemu świeżemu cyklowi leczenia IVF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po transferze zarodków
|
Współczynnik zagnieżdżenia definiuje się jako liczbę wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych widocznych w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym (ciąża kliniczna) podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków [wskaźnik zagnieżdżenia = liczba pęcherzyków ciążowych odnotowanych w badaniu USG żywotności / liczba przeniesionych zarodków].
|
4-5 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
|
Badanie krwi = BHCG
|
2 tygodnie po transferze zarodków
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
|
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność zarodka wewnątrzmacicznego z częstością akcji serca płodu obserwowaną w USG przezpochwowym.
|
4-6 tygodni po transferze zarodków
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od transferu zarodków
|
Przez żywe urodzenie rozumie się urodzenie dziecka w wieku >20 tygodni i masie urodzeniowej >500 gramów.
|
w ciągu 1 roku od transferu zarodków
|
|
Wskaźniki poronień
Ramy czasowe: W ciągu 5 miesięcy od transferu zarodków
|
Poronienie kliniczne (wiek ciążowy
|
W ciągu 5 miesięcy od transferu zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dan Nayot, BSc; MSc; MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Togas Tulandi, MD, MHCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Hananel Holzer, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja endometrium
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony