Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal endometriumletsel bij verse embryo-overdrachtscycli (LEI)

29 april 2013 bijgewerkt door: Dr. Dan Nayot, McGill University

Impact van lokaal endometriumletsel op implantatiesnelheden in verse embryotransfercycli

De toepassing van in-vitrofertilisatie (IVF) heeft de afgelopen vier decennia opmerkelijke kansen geboden aan onvruchtbare paren om zwanger te worden. Historisch gezien werd IVF uitgevoerd voor patiënten met bilaterale tubaire obstructie, maar het gebruik ervan is momenteel wijdverspreid. Hoewel de doeltreffendheid van geassisteerde voortplantingstechnologie steeds beter wordt, blijft endometriumimplantatie de beperkende stap naar een succesvolle zwangerschap. Verminderde ontvankelijkheid van het endometrium en embryonale defecten zijn de waarschijnlijke primaire oorzaken van implantatiefalen tijdens IVF(1). Patiënten bij wie de implantatie herhaaldelijk mislukt, ondanks het terugplaatsen van embryo's van goede kwaliteit, blijven een groot dilemma voor clinici en zijn een onderwerp van grote onderzoeksinteresse. Barash et al. onbedoeld ontdekt en aanvankelijk gerapporteerd dat een endometriumbiopsie voorafgaand aan IVF bij vrouwen die een of meer mislukte implantaties hebben gehad, verband hield met een toegenomen klinische zwangerschap (66,7% versus 30,3%, p

Na de publicatie van Barash et al bevestigden verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hun bevindingen (7-11). Er is echter een grote heterogeniteit tussen onderzoeken geweest, waaronder het aantal biopsieën, de manier waarop de biopsie wordt uitgevoerd en de geselecteerde patiëntenpopulatie. Aan de andere kant hebben alle studies gemeen dat de endometriumbiopsie werd uitgevoerd vóór de start van de IVF-cyclus.

De optimale timing van een endometriumbiopsie met betrekking tot een IVF-cyclus is onbekend. Er is reden om te vermoeden dat een endometriumbiopsie tijdens de folliculaire fase van een IVF-stimulatiecyclus de zwangerschapsuitkomsten kan verbeteren, hoewel dit niet direct is onderzocht. We stellen daarom een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de impact van een endometriumbiopsie op de implantatie en het zwangerschapspercentage te evalueren, zowel in de luteale fase voorafgaand aan de IVF-cyclus als in de folliculaire fase van de gelijktijdige IVF-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESE

  1. Lokaal endometriumletsel verbetert de implantatie- en zwangerschapspercentages
  2. Specifiek verbetert lokaal endometriumletsel tijdens de folliculaire fase van een IVF-cyclus de implantatie- en zwangerschapspercentages in vergelijking met die in de luteale fase voorafgaand aan ovariële stimulatie.

DOELSTELLINGEN Hoofddoel

•Het bepalen van de impact van lokaal endometriumletsel op de implantatiesnelheid bij patiënten die nieuwe IVF-cycli ondergaan.

Secundaire doelstellingen

  • Het bepalen van de impact van lokaal endometriumletsel op zwangerschapsuitkomsten (biochemisch zwangerschapspercentage, klinisch zwangerschapspercentage, miskraampercentage en levend geboortecijfer) bij patiënten die nieuwe IVF-cycli ondergaan.
  • Om de optimale timing te bepalen voor lokaal endometriumletsel (mid-luteale fase voorafgaand aan ovariële stimulatie of vroege folliculaire fase tijdens ovariële stimulatie) om de zwangerschapsuitkomsten te verbeteren.
  • Om te bepalen of er een verband bestaat tussen endometriumbiopsiepathologie en IVF-zwangerschapsuitkomsten bij patiënten gerandomiseerd naar lokaal endometriumletsel.

STUDIEOPZET De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn en bestaat uit patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan met hun tweede verse IVF-cyclus, die ovariële stimulatie met gonadotropinehormonen ("microdose flare protocol"), een eicelverzamelingsprocedure en een enkel embryo omvat. overdracht.

De patiëntenpopulatie zal worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel in drie armen:

  • Luteale fase-arm: LEI in mid-luteale fase (dag 21-26) voorafgaand aan de behandelingscyclus.
  • Proliferatieve fasearm: LEI in de vroege proliferatieve fase van de huidige behandelingscyclus (dag 2-3).
  • Control Arm: Er wordt geen LEI uitgevoerd. Patiënten ondergaan een routinematige verse IVF-behandelingscyclus.

Afgezien van het lokale endometriumletsel, krijgen alle patiënten dezelfde behandeling en nazorg zoals gebruikelijk in onze kliniek.

Alle patiënten in deze studie ondergaan een verse IVF-cyclus van het "microdose flare-protocol". Als onderdeel van dit protocol moeten patiënten orale anticonceptiepillen nemen gedurende een maand voorafgaand aan de start van de IVF-cyclus. Daarom wordt de mogelijkheid van een ongedocumenteerde zwangerschap op het moment van de LEI in de luteale fase geminimaliseerd.

De LEI wordt uitgevoerd met de standaardtechniek met behulp van een Pipelle-afnamekatheter op de polikliniek. Nadat een speculumonderzoek is uitgevoerd en de baarmoederhals goed zichtbaar is, wordt de Pipelle voorzichtig door het baarmoederhalskanaal in de baarmoederholte ingebracht en langzaam voortbewogen totdat weerstand wordt opgemerkt. Op dit punt wordt de interne zuiger teruggetrokken om negatieve zuigkracht te creëren en wordt de Pipelle voorzichtig op en neer langs de baarmoederholtewand gemanoeuvreerd. De Pipelle-katheter wordt dan voorzichtig teruggetrokken en elk verkregen monster (baarmoederslijmvlies) wordt verzonden voor histopathologisch onderzoek.

Zowel de embryoloog die het embryo klaarmaakt als de arts die het embryo terugplaatst, weten niet direct in welke onderzoeksarm de patiënt terecht is gekomen. Alle procedures die in onze kliniek worden uitgevoerd, inclusief een LEI, zijn echter gedocumenteerd op de patiëntenkaart en zijn daarom toegankelijk.

Zoals gebruikelijk in onze kliniek, zullen zwangerschapstesten worden uitgevoerd door kwantitatief serum beta-hCG-niveau 12 dagen na embryotransfer. Een klinische zwangerschap wordt bevestigd door middel van een transvaginale echografie 2 weken na een positieve zwangerschapstest (serum BHCG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

34 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare patiënten leeftijd ≥36 jaar.
  • Patiënten die gepland zijn om een ​​tweede verse IVF-cyclus te ondergaan
  • Patiënten die in het verleden eerder een verse IVF-ET en ≥1 ingevroren - ontdooide ET hebben gehad en geen klinische zwangerschap hebben bereikt [twee of meer mislukte embryotransfers].
  • Ovariële stimulatie met een "microdose flare"-protocol
  • Patiënten die gepland staan ​​om een ​​enkele embryotransfer te ondergaan
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd van
  • Bekende of vermoede intra-uteriene factor op echografie (submucosale vleesboom, endometriumpoliep, intra-uteriene verklevingen of intramurale vleesbomen die baarmoedervervorming veroorzaken).
  • Endometriose (gedocumenteerd door laparoscopie of bekende endometrioma's door middel van echografie)
  • Vorige hysteroscopie (sinds het begin van hun 1e IVF-cyclus)
  • Patiënten die geen Engels of Frans spreken.
  • Patiënten bij wie meer dan één embryo wordt teruggeplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luteale fase-arm
Lokaal endometriumletsel in de mid-luteale fase (cyclusdag 21-26) voorafgaand aan de behandelingscyclus.
Procedure: Endometriumbiopsie
De lokale endometriumbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek met behulp van een Pipelle-afnamekatheter op de polikliniek. Nadat een speculumonderzoek is uitgevoerd en de baarmoederhals goed zichtbaar is, wordt de Pipelle voorzichtig door het baarmoederhalskanaal in de baarmoederholte ingebracht en langzaam voortbewogen totdat weerstand wordt opgemerkt. Op dit punt wordt de interne zuiger teruggetrokken om negatieve zuigkracht te creëren en wordt de Pipelle voorzichtig op en neer langs de baarmoederholtewand gemanoeuvreerd. De Pipelle-katheter wordt dan voorzichtig teruggetrokken en elk verkregen monster (baarmoederslijmvlies) wordt verzonden voor histopathologisch onderzoek.
Andere namen:
  • Lokaal endometriumletsel
Experimenteel: Proliferatieve fase-arm
Lokaal endometriumletsel in de vroege proliferatieve fase van de huidige behandelingscyclus (cyclusdag 2-3).
Procedure: Endometriumbiopsie
De lokale endometriumbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek met behulp van een Pipelle-afnamekatheter op de polikliniek. Nadat een speculumonderzoek is uitgevoerd en de baarmoederhals goed zichtbaar is, wordt de Pipelle voorzichtig door het baarmoederhalskanaal in de baarmoederholte ingebracht en langzaam voortbewogen totdat weerstand wordt opgemerkt. Op dit punt wordt de interne zuiger teruggetrokken om negatieve zuigkracht te creëren en wordt de Pipelle voorzichtig op en neer langs de baarmoederholtewand gemanoeuvreerd. De Pipelle-katheter wordt dan voorzichtig teruggetrokken en elk verkregen monster (baarmoederslijmvlies) wordt verzonden voor histopathologisch onderzoek.
Andere namen:
  • Lokaal endometriumletsel
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Er wordt geen lokaal endometriumletsel uitgevoerd. Patiënten ondergaan een routinematige verse IVF-behandelingscyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 4-5 weken na embryotransfer
Implantatiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes gezien op transvaginale echografie (klinische zwangerschap) gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's [implantatiesnelheid = aantal zwangerschapszakjes genoteerd op de levensvatbaarheidsechografie / aantal teruggeplaatste embryo's].
4-5 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
Bloedonderzoek = BHCG
2 weken na embryotransfer
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken na embryotransfer
Een klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uterien embryo met foetale hartslag waargenomen op transvaginale echografie.
4-6 weken na embryotransfer
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na embryotransfer
Een levendgeborene wordt gedefinieerd als een bevalling van een baby met een zwangerschapsduur van >20 weken en een geboortegewicht van >500 gram.
binnen 1 jaar na embryotransfer
Miskraam tarieven
Tijdsspanne: Binnen 5 maanden na embryotransfer
Een klinische miskraam (zwangerschapsduur
Binnen 5 maanden na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dan Nayot, BSc; MSc; MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Togas Tulandi, MD, MHCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Hananel Holzer, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren