"Première étude chez l'homme" pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PBF-680 chez des volontaires sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants lors de la visite de dépistage préalable à l'étude (dans les 4 semaines précédant l'administration) afin de participer à cette étude.

• Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans.
• Tension artérielle et pouls cliniquement acceptables en position couchée et debout. La tension artérielle et le pouls seront mesurés après un minimum de 3 minutes de repos.
• Poids corporel dans la fourchette normale (indice de Quetelet entre 19 et 26) exprimé en poids (kg) / taille (m2).
• Non-fumeurs (s'abstenant de toute consommation de tabac, y compris le tabac sans fumée, les patchs à la nicotine, etc., pendant 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude).
• Capable de comprendre la nature de l'étude et de se conformer à toutes leurs exigences.
• Acceptation libre de participer à l'étude en obtenant un formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par le Comité d'éthique de l'hôpital (CEIC).

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants lors de la sélection seront exclus de l'entrée dans l'étude :

• Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament.
• Présence ou antécédent d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière).
• Antécédents ou preuves cliniques de maladies chroniques.
• Maladie aiguë deux semaines avant l'administration du médicament.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années ou consommation quotidienne d'alcool > 40 g pour les hommes ou forte consommation de boissons stimulantes (> 5 cafés, thés ou coca cola/jour)
• Résultats physiques anormaux d'importance clinique lors de l'examen de dépistage ou de référence qui interféreraient avec les objectifs de l'étude.
• Besoin de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament et de médicaments sans ordonnance ou de plantes médicinales dans les 7 jours précédant l'administration du médicament.
• Participation à d'autres essais cliniques au cours des 90 jours précédents au cours desquels un médicament expérimental ou un médicament disponible dans le commerce a été testé.
• Avoir donné du sang pendant une période de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
• Existence de toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, c'est-à-dire une altération de la fonction rénale ou hépatique, un diabète sucré, des anomalies cardiovasculaires, des symptômes chroniques de constipation prononcée ou de diarrhée ou des affections associées à une obstruction des voies urinaires.
• ECG à 12 dérivations obtenu lors du dépistage avec PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec et QTc (intervalle QT corrigé) ≥ 440 msec, bradycardie (<50 bpm) ou changements mineurs d'onde ST cliniquement significatifs ou tout autre changement anormal sur l'ECG de dépistage.
• Symptômes d'une maladie somatique ou mentale importante au cours des quatre semaines précédant l'administration du médicament.
• Antécédents d'hépatite B et/ou C et/ou résultats sérologiques positifs indiquant la présence d'hépatite B et/ou C.
• Résultats positifs de la sérologie VIH.
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur principal) lors de l'évaluation de dépistage.
• Résultats positifs du dépistage de drogue la veille du début de la période de traitement.
• Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à la composition de la forme galénique
• Antécédents de maladies psychiatriques ou de crises d'épilepsie