"Først-i-menneske"-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til PBF-680 hos mannlige friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Hvert individ må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screeningbesøket før studien (innen 4 uker før dosering) for å kunne delta i denne studien.

• Friske mannlige forsøkspersoner, 18-45 år.
• Klinisk akseptabelt blodtrykk og puls i liggende og stående stilling. Blodtrykk og puls vil bli målt etter minimum 3 minutters hvile.
• Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelets indeks mellom 19 og 26) uttrykt som vekt (kg) / høyde (m2).
• Ikke-røykere (avsto fra all tobakksbruk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, etc., i 6 måneder før administrering av studiemedisinen).
• Kunne forstå studiets natur og oppfylle alle deres krav.
• Gratis aksept for å delta i studien ved å få signert informert samtykkeskjema godkjent av sykehusets etiske komité (CEIC).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier ved screening vil bli ekskludert fra å delta i studien:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel.
• Tilstedeværelse eller historie med allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt).
• Bakgrunn eller klinisk bevis på kroniske sykdommer.
• Akutt sykdom to uker før legemiddeladministrasjon.
• Etter å ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene eller daglig forbruk av alkohol > 40 g for menn eller høyt forbruk av stimulerende drikker (> 5 kaffe-, te- eller coca-cola-drikker per dag)
• Unormale fysiske funn av klinisk betydning ved screeningundersøkelsen eller baseline som ville forstyrre målene for studien.
• Behov for reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av legemidlet og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 7 dager før administrering av legemidlet.
• Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de foregående 90 dagene der et undersøkelseslegemiddel eller et kommersielt tilgjengelig legemiddel ble testet.
• Har donert blod i løpet av 3 måneder før inkludering i studien.
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, dvs. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander assosiert med total eller delvis obstruksjon av urinveiene.
• 12 avlednings-EKG oppnådd ved screening med PR ≥ 220 msek, QRS ≥120 msek og QTc (korrigert QT-intervall) ≥ 440 msek, bradykardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeforandringer eller andre unormale endringer på screening-EKG.
• Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sykdom i fire uker før legemiddeladministrasjon.
• Anamnese med hepatitt B og/eller C og/eller positive serologiske resultater som indikerer tilstedeværelse av hepatitt B og/eller C.
• Positive resultater fra HIV-serologien.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bestemt av hovedetterforskeren) ved screeningsevalueringen.
• Positive resultater av medikamentscreeningen dagen før behandlingsstart.
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller sammensetningen av den galeniske formen
• Historie med psykiatriske sykdommer eller epileptiske anfall