Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"First-in-human" undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PBF-680 hos mandlige sunde frivillige

7. marts 2016 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret "først-i-menneskelig"-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående, stigende orale doser af PBF-680 hos raske mandlige frivillige

Dette er et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosiseskaleringsstudie uden terapeutisk fordel, hvor PBF-680 vil blive administreret som enkelt oral opstigende dosis til unge mandlige raske frivillige. Op til fire forskellige stigende doser vil blive testet i grupper på 8 deltagere. Således vil fire grupper deltage, men hver enkelt deltager kun én gang. For hvert dosisniveau/gruppe vil deltagerne blive randomiseret til aktiv eller placebo med 2 deltagere tilfældigt tildelt placebo og 6 til det aktive lægemiddel. Først vil én frivillig modtage aktivt lægemiddel (undergruppe 1); efter 48 timers sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering vil en anden undergruppe på 3 frivillige modtage 2 aktive lægemidler og 1 placebo; efter 48 timers vurdering af sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil en tredje undergruppe på 4 frivillige modtage 3 aktive lægemidler og 1 placebo. Efter evaluering af sikkerhedsparametre for dosisniveau vil processen replikere en uge efter i de følgende doseringer.

Formålet med denne undersøgelse er:

Primær:

- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte eskalerende orale doser af PBF-680 hos unge mandlige raske forsøgspersoner, hvilket fører til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Sekundær:

  • At vurdere farmakokinetikken af ​​PBF-680 efter enkelte stigende orale doser hos raske unge mandlige forsøgspersoner.
  • At vurdere de foreløbige farmakodynamiske virkninger.
  • At evaluere adenosin A1-receptorantagonismen i blodprøver fra raske frivillige forårsaget af PBF-680-administrationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte eskalerende orale doser af PBF-680, vil sikre målinger (EKG, vitale tegn, blodkemi og hæmatologi) blive udført før, under og opfølgende studieforløb.

  • Fysisk undersøgelse. Fysiske undersøgelsesdata vil blive indsamlet ved screening og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle forekommende abnormiteter vil blive vist af forsøgspersoner. Vitale tegn. Vitale tegn (DINAMAP V100) inklusive målinger af blodtryk, puls og respirationsfrekvens og digital aksillær temperatur vil blive opnået ved screening, under undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning (opfølgning). Alle forekommende abnormiteter vil blive vist af forsøgspersoner.
  • Uønskede hændelser. Al information indhentet om uønskede hændelser vil blive vist og talt efter behandling/dosis. Laboratorievariabler (hæmatologi, biokemi og urinanalyse): Kliniske laboratoriedata vil blive indsamlet ved screening, under undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning (opfølgning). Alle forsøgspersoner med værdier uden for normalområdet for enhver variabel vil blive identificeret. Alle forekommende abnormiteter vil blive vist af forsøgspersoner.
  • Elektrokardiografisk evaluering. Et elektrokardiogram vil blive udført på flere tidspunkter, ved screening, under undersøgelsen og ved afslutning af undersøgelsen (opfølgning). Beskrivelse af EKG-intervaller vil også blive lavet. Alle forekommende abnormiteter vil blive identificeret.

Som sekundære variabler vil også blive evalueret:

  • Farmakokinetisk profilanalyse. Variablen for den farmakokinetiske evaluering vil være den parameter, der definerer biotilgængeligheden i forlængelse og hastighed Ln [AUC 0t](AUC: areal under kurve), Ln [Cmax] af eksperimentelle produkter og placebo. Til dette formål vil de nødvendige kinetiske parametre blive bestemt ved hjælp af en ikke-kompartmenteret metode med værdierne opnået efter den kvantitative analyse af plasmaniveauerne af PBF-680. Følgende farmakokinetiske parametre vil blive opnået fra hver individuel plasmakoncentration versus tidsprofil ved brug af standardmetoder, hvis dataene berettiger det
  • Farmakodynamiske virkninger. For at vurdere de foreløbige farmakodynamiske virkninger af PBF-680 på hvert dosisniveau, vil der blive udført subjektive tests (VAS) og (LSEQ) før og efter forskellige tidspunkter efter indgivelse af lægemiddel. Effekter på CNS (Centralnervesystemet) vil blive evalueret ved at analysere ændringerne observeret i de forskellige tider for subjektive vurderingsskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08302
        • Palobiofarma S.L. (molecule owner)
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • CIM-Sant Pau. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert forsøgsperson skal opfylde alle følgende inklusionskriterier ved screeningsbesøget før undersøgelsen (inden for 4 uger før dosering) for at deltage i denne undersøgelse.

  • Sunde mandlige forsøgspersoner, 18-45 år.
  • Klinisk acceptabelt blodtryk og puls i liggende og stående stilling. Blodtryk og puls vil blive målt efter minimum 3 minutters hvile.
  • Kropsvægt inden for normalområdet (Quetelets indeks mellem 19 og 26) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2).
  • Ikke-rygere (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv., i 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen).
  • I stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen og overholde alle deres krav.
  • Gratis accept af at deltage i undersøgelsen ved at opnå en underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af Hospitalets Etiske Komité (CEIC).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier ved screeningen, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Tilstedeværelse eller historie af allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis).
  • Baggrund eller klinisk bevis for kroniske sygdomme.
  • Akut sygdom to uger før lægemiddeladministration.
  • Efter at have gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år eller dagligt forbrug af alkohol > 40 g for mænd eller højt forbrug af stimulerende drikkevarer (> 5 kaffe-, te- eller coca-cola-drikke/dag)
  • Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen eller baseline, som ville interferere med undersøgelsens formål.
  • Behov for enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af lægemidlet og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 7 dage før administration af lægemidlet.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 90 dage, hvor et forsøgslægemiddel eller et kommercielt tilgængeligt lægemiddel blev testet.
  • At have doneret blod i en 3-måneders periode før optagelse i undersøgelsen.
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene.
  • 12-aflednings-EKG opnået ved screening med PR ≥ 220 msek., QRS ≥120 msek. og QTc (korrigeret QT-interval) ≥ 440 msek., bradykardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeændringer eller andre unormale ændringer på screenings-EKG'et.
  • Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sygdom i de fire uger, der går forud for lægemiddeladministration.
  • Anamnese med hepatitis B og/eller C og/eller positive serologiske resultater, der indikerer tilstedeværelsen af ​​hepatitis B og/eller C.
  • Positive resultater fra HIV-serologien.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af hovedforskeren) ved screeningsevalueringen.
  • Positive resultater af lægemiddelscreeningen dagen før start af behandlingsperiode.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller sammensætningen af ​​den galeniske form
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme eller epileptiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Dosisniveau I - Gruppe A - Placebo
2 kapsler placebo
Medicin: Placebo
1 eller 2 eller 3 kapsler placebo.
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau II - Gruppe B - Aktiv
20 mg: 1 kapsel á 20 mg PBF-680
Medicin: PBF-680
Dosis: 10, 20, 40, 60 mg/dag (til at kombinere 5 og 20 mg former).
PLACEBO_COMPARATOR: Dosisniveau II - Gruppe B - Placebo
1 kapsel placebo
Medicin: Placebo
1 eller 2 eller 3 kapsler placebo.
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau I - Gruppe A - Aktiv
10 mg: 2 kapsler á 5 mg PBF-680
Medicin: PBF-680
Dosis: 10, 20, 40, 60 mg/dag (til at kombinere 5 og 20 mg former).
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau III - Gruppe C - Aktiv
40 mg: 2 kapsler á 20 mg PBF-680
Medicin: PBF-680
Dosis: 10, 20, 40, 60 mg/dag (til at kombinere 5 og 20 mg former).
PLACEBO_COMPARATOR: Dosisniveau III - Gruppe C - Placebo
2 kapsler placebo
Medicin: Placebo
1 eller 2 eller 3 kapsler placebo.
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau IV - Gruppe D - Aktiv
60 mg: 3 kapsler á 20 mg PBF-680
Medicin: PBF-680
Dosis: 10, 20, 40, 60 mg/dag (til at kombinere 5 og 20 mg former).
PLACEBO_COMPARATOR: Dosisniveau IV - Gruppe D - Palcebo
3 kapsler placebo
Medicin: Placebo
1 eller 2 eller 3 kapsler placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5-7 dage efter indgivelse af dosis

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte eskalerende orale doser af PBF-680, vil sikre målinger: EKG, vitale tegn, blodkemi og hæmatologi, blive udført før, under og opfølgende studieforløb.
op til 5-7 dage efter indgivelse af dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profilanalyse
Tidsramme: præ-dosis; +10 min, + 20 min; + 40 min; + 60 min; + 1,5 timer; + 2 timer; + 2,5 timer; + 3 timer; + 4 timer; + 8 timer; + 12 timer; + 16 timer; og + 24 timer efter indgivelse af dosis og efter registrering af vitale tegn.
Hovedvariablen for den farmakokinetiske evaluering vil være den parameter, der definerer biotilgængeligheden i forlængelse og hastighed Ln [AUC 0t], Ln [Cmax] af eksperimentelle produkter og placebo.
præ-dosis; +10 min, + 20 min; + 40 min; + 60 min; + 1,5 timer; + 2 timer; + 2,5 timer; + 3 timer; + 4 timer; + 8 timer; + 12 timer; + 16 timer; og + 24 timer efter indgivelse af dosis og efter registrering af vitale tegn.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Palo Biofarma, S.L

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa M Antonijoan, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-PBF-2012-163
  • 2012-005305-44 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner