Estudio "primero en humanos" para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PBF-680 en voluntarios masculinos sanos

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en la visita de selección previa al estudio (dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación) para poder participar en este estudio.

• Sujetos masculinos sanos, 18-45 años de edad.
• Presión arterial y frecuencia del pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie. La presión arterial y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de descanso.
• Peso corporal dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 19 y 26) expresado como peso (kg)/talla (m2).
• No fumadores (abstenidos de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, parches de nicotina, etc., durante los 6 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio).
• Capaz de comprender la naturaleza del estudio y cumplir con todos sus requisitos.
• Aceptación libre para participar en el estudio mediante la obtención del consentimiento informado firmado y aprobado por el Comité de Ética del Hospital (CEIC).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la selección serán excluidos de participar en el estudio:

• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
• Presencia o antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional).
• Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades crónicas.
• Enfermedad aguda dos semanas antes de la administración del fármaco.
• Haber sido sometido a una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años o consumo diario de alcohol > 40 g para hombres o alto consumo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, tés o tragos de coca cola/día)
• Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio del estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.
• Necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento y medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento.
• Participación en otros ensayos clínicos durante los 90 días anteriores en los que se probó un fármaco en investigación o un fármaco disponible comercialmente.
• Haber donado sangre durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción del tracto urinario.
• ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección con PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms y QTc (intervalo QT corregido) ≥ 440 ms, bradicardia (< 50 lpm) o cambios menores clínicamente significativos en la onda ST o cualquier otro cambio anormal en el ECG de selección.
• Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa en el período de cuatro semanas anterior a la administración del fármaco.
• Antecedentes de hepatitis B y/o C y/o resultados serológicos positivos que indiquen la presencia de hepatitis B y/o C.
• Resultados positivos de la serología del VIH.
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador principal) en la evaluación de detección.
• Resultados positivos de la prueba de detección de drogas el día antes de comenzar el período de tratamiento.
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a la composición de la forma galénica
• Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o ataques epilépticos