Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie „Pierwsze u człowieka” oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PBF-680 u zdrowych ochotników płci męskiej

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie „Pierwsze u człowieka” w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych PBF-680 u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą zwiększania dawki bez korzyści terapeutycznej, w którym PBF-680 będzie podawany młodym zdrowym ochotnikom płci męskiej w pojedynczej, rosnącej dawce doustnej. W grupach po 8 uczestników zostaną przetestowane do czterech różnych rosnących dawek. W ten sposób wezmą udział cztery grupy, ale każda z nich weźmie udział tylko raz. Dla każdego poziomu dawki/grupy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub placebo, przy czym 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo, a 6 do grupy przyjmującej aktywny lek. Najpierw jeden ochotnik otrzyma aktywny lek (podgrupa 1); po 48h oceny bezpieczeństwa i tolerancji druga podgrupa 3 ochotników otrzyma 2 aktywne leki i 1 placebo; po 48h oceny parametrów bezpieczeństwa i tolerancji trzecia podgrupa 4 ochotników otrzyma 3 aktywne leki i 1 placebo. Po ocenie parametrów bezpieczeństwa poziomu dawki proces powtórzy się tydzień później w kolejnych dawkach.

Celem tego badania jest:

Podstawowy:

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych PBF-680 u zdrowych młodych mężczyzn, prowadząca do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Wtórny:

  • Ocena farmakokinetyki PBF-680 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych zdrowym młodym mężczyznom.
  • Aby ocenić wstępne efekty farmakodynamiczne.
  • Ocena antagonizmu receptora adenozynowego A1 w próbkach krwi zdrowych ochotników wywołanego podaniem PBF-680

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych zwiększających się dawek doustnych PBF-680, przed, w trakcie i po zakończeniu kursu badań zostaną przeprowadzone bezpieczne pomiary (EKG, parametry życiowe, chemia krwi i hematologia).

  • Badanie lekarskie. Dane z badania fizykalnego zostaną zebrane podczas badania przesiewowego i na końcu badania. Wszystkie występujące nieprawidłowości zostaną wyświetlone przez badanych. Oznaki życia. Parametry życiowe (DINAMAP V100), w tym pomiary ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów oraz cyfrowej temperatury pod pachą, zostaną uzyskane podczas badania przesiewowego, podczas badania i po zakończeniu badania (kontynuacja). Wszystkie występujące nieprawidłowości zostaną wyświetlone przez badanych.
  • Zdarzenia niepożądane. Wszystkie informacje uzyskane na temat zdarzeń niepożądanych zostaną wyświetlone i zestawione według leczenia/dawki. Zmienne laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu): Kliniczne dane laboratoryjne zostaną zebrane podczas badania przesiewowego, podczas badania i po zakończeniu badania (kontynuacja). Zidentyfikowani zostaną wszyscy pacjenci z wartościami poza normalnym zakresem dla dowolnej zmiennej. Wszystkie występujące nieprawidłowości zostaną wyświetlone przez badanych.
  • Ocena elektrokardiograficzna. Elektrokardiogram zostanie wykonany kilka razy, podczas badania przesiewowego, podczas badania i po zakończeniu badania (kontynuacja). Dokonany zostanie również opis odstępów EKG. Wszystkie występujące nieprawidłowości zostaną zidentyfikowane.

Ponadto, jako zmienne drugorzędne zostaną ocenione:

  • Analiza profilu farmakokinetycznego. Zmienną do oceny farmakokinetycznej będzie parametr, który określa biodostępność w rozszerzeniu i szybkości Ln [AUC0t](AUC: pole pod krzywą), Ln [Cmax] produktów doświadczalnych i placebo. W tym celu niezbędne parametry kinetyczne zostaną określone metodą bezkompartmentową z wartościami uzyskanymi po analizie ilościowej poziomów PBF-680 w osoczu. Następujące parametry farmakokinetyczne zostaną uzyskane z każdego indywidualnego profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu standardowych metod, jeśli dane to uzasadniają
  • Efekty farmakodynamiczne. Aby ocenić wstępne efekty farmakodynamiczne PBF-680 przy każdym poziomie dawki, zostaną przeprowadzone testy subiektywne (VAS) i (LSEQ) przed i po różnych czasach po podaniu leku. Wpływ na OUN (Ośrodkowy Układ Nerwowy) zostanie oceniony poprzez analizę zmian zaobserwowanych w różnym czasie dla subiektywnych skal oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08302
        • Palobiofarma S.L. (molecule owner)
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08025
        • CIM-Sant Pau. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy osobnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas wizyty przesiewowej przed badaniem (w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem), aby wziąć udział w tym badaniu.

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat.
  • Klinicznie akceptowalne ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej. Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po minimum 3 minutach odpoczynku.
  • Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 26) wyrażona jako waga (kg) / wzrost (m2).
  • Osoby niepalące (powstrzymujące się od używania tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 6 miesięcy przed podaniem badanego leku).
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i spełnić wszystkie ich wymagania.
  • Bezpłatna akceptacja do udziału w badaniu po uzyskaniu podpisanego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki Szpitala (CEIC).

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów podczas selekcji zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
  • Tło lub dowody kliniczne chorób przewlekłych.
  • Ostra choroba dwa tygodnie przed podaniem leku.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub dzienne spożycie alkoholu > 40 g dla mężczyzn lub wysokie spożycie napojów pobudzających (> 5 kaw, herbat lub napojów typu coca-cola dziennie)
  • Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które kolidowałyby z celami badania.
  • Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem leku oraz leków bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni, w których testowano lek eksperymentalny lub lek dostępny na rynku.
  • Oddawanie krwi w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowym niedrożność dróg moczowych.
  • EKG z 12 odprowadzeń uzyskane podczas badania przesiewowego z PR ≥ 220 ms, zespołem QRS ≥ 120 ms i odstępem QTc (skorygowany odstęp QT) ≥ 440 ms, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub klinicznie istotnymi niewielkimi zmianami załamka ST lub innymi nieprawidłowymi zmianami w przesiewowym EKG.
  • Objawy istotnej choroby somatycznej lub psychicznej w okresie czterech tygodni poprzedzających podanie leku.
  • Historia zapalenia wątroby typu B i/lub C i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych wskazujące na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
  • Pozytywne wyniki serologii HIV.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez głównego badacza) podczas oceny przesiewowej.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych leków na dzień przed rozpoczęciem okresu leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub na skład postaci galenowej
  • Historia chorób psychicznych lub napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Poziom dawki I - Grupa A - Placebo
2 kapsułki placebo
Lek: Placebo
1 lub 2 lub 3 kapsułki placebo.
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki II - Grupa B - Aktywna
20 mg: 1 kapsułka zawierająca 20 mg PBF-680
Lek: PBF-680
Dawka: 10, 20, 40,60 mg/dobę (składając kombinację form 5 i 20 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: Poziom dawki II - Grupa B - Placebo
1 kapsułka placebo
Lek: Placebo
1 lub 2 lub 3 kapsułki placebo.
EKSPERYMENTALNY: Dawka Poziom I - Grupa A - Aktywna
10 mg: 2 kapsułki po 5 mg PBF-680
Lek: PBF-680
Dawka: 10, 20, 40,60 mg/dobę (składając kombinację form 5 i 20 mg).
EKSPERYMENTALNY: Dawka Poziom III - Grupa C - Aktywna
40 mg: 2 kapsułki po 20 mg PBF-680
Lek: PBF-680
Dawka: 10, 20, 40,60 mg/dobę (składając kombinację form 5 i 20 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: Dawka Poziom III - Grupa C - Placebo
2 kapsułki placebo
Lek: Placebo
1 lub 2 lub 3 kapsułki placebo.
EKSPERYMENTALNY: Dawka Poziom IV - Grupa D - Aktywna
60 mg: 3 kapsułki po 20 mg PBF-680
Lek: PBF-680
Dawka: 10, 20, 40,60 mg/dobę (składając kombinację form 5 i 20 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: Poziom dawki IV - Grupa D - Palcebo
3 kapsułki placebo
Lek: Placebo
1 lub 2 lub 3 kapsułki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 5-7 dni po podaniu

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych rosnących dawek doustnych PBF-680, przed, w trakcie i po zakończeniu kursu badań zostaną przeprowadzone bezpieczne pomiary: EKG, parametry życiowe, chemia krwi i hematologia.
do 5-7 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza profilu farmakokinetycznego
Ramy czasowe: dawka wstępna; +10 min, + 20 min; + 40 minut; + 60 minut; + 1,5 godz.; + 2 godziny; + 2,5 godziny; + 3 godziny; + 4h; + 8h; + 12h; + 16h; i + 24h po podaniu dawki i po zarejestrowaniu parametrów życiowych.
Główną zmienną do oceny farmakokinetyki będzie parametr określający biodostępność w rozszerzeniu i szybkości Ln [AUC 0t], Ln [Cmax] produktów doświadczalnych i placebo.
dawka wstępna; +10 min, + 20 min; + 40 minut; + 60 minut; + 1,5 godz.; + 2 godziny; + 2,5 godziny; + 3 godziny; + 4h; + 8h; + 12h; + 16h; i + 24h po podaniu dawki i po zarejestrowaniu parametrów życiowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Palo Biofarma, S.L

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa M Antonijoan, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-PBF-2012-163
  • 2012-005305-44 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj