Estudo "primeiro em humanos" para avaliar a segurança e a tolerabilidade do PBF-680 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão a seguir na visita de triagem pré-estudo (dentro de 4 semanas antes da dosagem) para participar deste estudo.

• Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino, 18-45 anos de idade.
• Pressão arterial e frequência de pulso clinicamente aceitáveis ​​na posição supina e em pé. A pressão arterial e o pulso serão medidos após um mínimo de 3 minutos de repouso.
• Peso corporal dentro da normalidade (índice de Quetelet entre 19 e 26) expresso em peso (kg) / altura (m2).
• Não fumantes (abstiveram-se de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, etc., por 6 meses antes da administração da medicação do estudo).
• Capaz de entender a natureza do estudo e cumprir todos os seus requisitos.
• A livre aceitação em participar do estudo mediante obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido assinado e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital (CEIC).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na triagem serão excluídos da entrada no estudo:

• Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
• Presença ou história de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal).
• Histórico ou evidência clínica de doenças crônicas.
• Doença aguda duas semanas antes da administração do medicamento.
• Ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos ou consumo diário de álcool > 40 g para homens ou alto consumo de bebidas estimulantes (> 5 cafés, chás ou coca cola/dia)
• Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem ou na linha de base que possam interferir nos objetivos do estudo.
• Necessidade de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração do medicamento e medicamentos não prescritos ou fitoterápicos nos 7 dias anteriores à administração do medicamento.
• Participação em outros ensaios clínicos durante os 90 dias anteriores em que um medicamento experimental ou disponível comercialmente foi testado.
• Ter doado sangue durante o período de 3 meses antes da inclusão no estudo.
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação ou diarréia pronunciada ou condições associadas a distúrbios totais ou parciais obstrução do trato urinário.
• ECG de 12 derivações obtido na triagem com PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg e QTc (intervalo QT corrigido) ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 bpm) ou pequenas alterações clinicamente significativas na onda ST ou quaisquer outras alterações anormais no ECG de triagem.
• Sintomas de uma doença somática ou mental significativa nas quatro semanas anteriores à administração do medicamento.
• Histórico de hepatite B e/ou C e/ou sorologia positiva que indique a presença de hepatite B e/ou C.
• Resultados positivos da sorologia para HIV.
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador principal) na avaliação de triagem.
• Resultados positivos da triagem de drogas no dia anterior ao início do período de tratamento.
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou à composição da forma galênica
• Histórico de doenças psiquiátricas ou crises epilépticas