"First-in-human"-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van PBF-680 bij mannelijke gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

Elke proefpersoon moet tijdens het pre-studiescreeningsbezoek (binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering) aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen.

• Gezonde mannelijke proefpersonen, 18-45 jaar oud.
• Klinisch aanvaardbare bloeddruk en hartslag in liggende en staande positie. Na minimaal 3 minuten rust worden bloeddruk en pols gemeten.
• Lichaamsgewicht binnen normaal bereik (Quetelet-index tussen 19 en 26) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
• Niet-rokers (gedurende 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie hebben zij geen tabak gebruikt, inclusief rookvrije tabak, nicotinepleisters enz.).
• In staat om de aard van de studie te begrijpen en aan al hun vereisten te voldoen.
• Gratis aanvaarding om deel te nemen aan de studie door een ondertekend toestemmingsformulier te verkrijgen dat is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis (CEIC).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die bij de screening aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
• Aanwezigheid of geschiedenis van allergieën die acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis).
• Achtergrond of klinisch bewijs van chronische ziekten.
• Acute ziekte twee weken voor toediening van het geneesmiddel.
• In de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of dagelijkse consumptie van alcohol > 40 g voor mannen of hoge consumptie van stimulerende dranken (> 5 koffie, thee of coca-coladranken/dag)
• Abnormale fysieke bevindingen van klinisch belang bij het screeningsonderzoek of de basislijn die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.
• Behoefte aan voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het medicijn en niet-voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het medicijn.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de afgelopen 90 dagen waarin een geneesmiddel in onderzoek of een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel werd getest.
• Bloed hebben gedoneerd gedurende een periode van 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
• Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren, d.w.z. nier- of leverfunctiestoornis, diabetes mellitus, cardiovasculaire afwijkingen, chronische symptomen van uitgesproken constipatie of diarree of aandoeningen die verband houden met volledige of gedeeltelijke obstructie van de urinewegen.
• 12-afleidingen ECG verkregen bij screening met PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec en QTc (gecorrigeerd QT-interval) ≥ 440 msec, bradycardie (<50 bpm) of klinisch significante kleine ST-golfveranderingen of andere abnormale veranderingen op het screenings-ECG.
• Symptomen van een significante somatische of psychische aandoening in de periode van vier weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C en/of positieve serologische resultaten die wijzen op de aanwezigheid van hepatitis B en/of C.
• Positieve resultaten van de hiv-serologie.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) bij de screeningsevaluatie.
• Positieve resultaten van de drugsscreening de dag voor aanvang van de behandelingsperiode.
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de samenstelling van de galenische vorm
• Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of epileptische aanvallen