Étude pilote sur tapis roulant (mesures de la pression invasive dans le PTS)

Justification : L'ATP et la pose d'un stent dans l'obstruction veineuse ilio-fémorale et ilio-cave se sont avérées être une méthode de traitement efficace avec de bons résultats cliniques. Cependant, aucune enquête appropriée n'a été faite pour objectiver la réduction de l'hypertension veineuse (ambulatoire) causée par ce type d'obstruction. La pression veineuse ambulatoire normale est inférieure à 20 mmHg, bien que des études aient déjà montré une relation linéaire entre l'incidence des ulcères et une pression intraveineuse ambulatoire supérieure à 30 mmHg. Nous croyons qu'en mesurant la pression veineuse (ambulatoire) avant et après la pose d'un stent, nous acquerrons plus de connaissances sur l'hémodynamique de la maladie veineuse et son traitement et nous obtiendrons des informations qui pourraient identifier les patients à risque d'occlusion du stent ou de formation d'un ulcère à un stade précoce. L'identification de ces patients influencera très certainement le traitement préventif à l'avenir.

Objectif : Cartographier les changements de pression intraveineuse dans l'obstruction veineuse ilio-fémorale post-thrombotique et évaluer l'effet de l'ATP et du stenting avec l'identification éventuelle d'un paramètre prédictif pour le succès du traitement.

Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective (membre sain et malade chez un patient).

Population d'étude : Patients présentant une obstruction veineuse ilio-fémorale, objectivée en échodoppler et en phlébographie par résonance magnétique, et l'indication de pose d'un stent sur le(s) conduit(s) obstrué(s).

Intervention : Tous les patients subiront un stenting du tractus veineux obstrué. Les patients reçoivent le même traitement qu'ils auraient reçu s'ils n'avaient pas participé à cette étude ; par conséquent, cette étude n'a aucune influence sur le traitement que les patients reçoivent.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal est le changement de la pression veineuse (ambulatoire) après pose d'un stent pour maladie obstructive veineuse profonde. D'autres paramètres importants sont les valeurs absolues de la pression intraveineuse, la distance de marche sans douleur et la distance de marche maximale. Les mesures de résultats supplémentaires sont la perméabilité du stent, le score CEAP, le score de Villalta, le score de gravité clinique veineuse et les scores de qualité de vie génériques et spécifiques à la maladie. Enfin, la surface transversale, le diamètre et la circonférence de la veine fémorale commune seront mesurés.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les patients doivent effectuer trois visites. Chaque visite durera environ deux heures. Au cours de chaque journée de test, les patients subiront des mesures de pression intraveineuse dans les deux veines dorsales du pied, les deux veines fémorales communes et une veine du haut du bras gauche, qui sont mesurées via une aiguille ou une microgaine de venflon (placée sous guidage échographique) connectée à un transducteur de pression ; un test sur tapis roulant d'une durée maximale de 26 minutes ; une pléthysmographie aérienne, qu'ils doivent subir de toute façon ; et une échographie duplex pour évaluer la veine fémorale commune. Il s'agit d'une étude à très faible risque, puisque tous les outils diagnostiques sont utilisés ou également utilisés en pratique clinique habituelle et compte tenu du faible risque de complications bénignes. Les patients peuvent ressentir des douleurs dues à l'insertion et au retrait des venflons/microgaines, dues à la compression de l'aine après retrait des microgaines et dues à la marche sur un tapis roulant (à cause de la claudication veineuse).

Amendement:

iv dans la veine du bras car un contrôle n'est plus effectué. Une collatérale de la paroi abdominale est canulée à la place, si elle est présente.