Tredemøllepilotstudie (invasive trykkmålinger i PTS)

Begrunnelse: PTA & stenting ved iliofemoral og iliocaval venøs obstruksjon har vist seg å være en effektiv behandlingsmetode med gode kliniske resultater. Det er imidlertid ikke gjort noen skikkelige undersøkelser for å objektivisere reduksjonen i (ambulatorisk) venøs hypertensjon forårsaket av denne typen obstruksjon. Normalt ambulerende venetrykk er under 20 mmHg, selv om studier allerede har vist en lineær sammenheng mellom forekomsten av sår og et ambulerende intravenøst ​​trykk på mer enn 30 mmHg. Vi tror at ved å måle det (ambulerende) venetrykket før og etter stenting, vil vi få mer kunnskap om hemodynamikken ved venøs sykdom og dens behandling, og vi vil få informasjon som kan identifisere pasienter med risiko for stentokklusjon eller dannelse av et sår. i et tidlig stadium. Identifisering av disse pasientene vil helt sikkert påvirke forebyggende behandling i fremtiden.

Mål: Kartlegge endringene i intravenøst ​​trykk ved posttrombotisk iliofemoral venøs obstruksjon og evaluere effekten av PTA og stenting med mulig identifisering av en prediktiv parameter for suksess med behandling.

Studiedesign: Prospektiv, observasjonsstudie (frisk og syk lem hos en pasient).

Studiepopulasjon: Pasienter med en iliofemoral venøs obstruksjon, objektivisert på dupleks ultrasonografi og magnetisk resonansvenografi, og indikasjon for stenting av de(n) obstruerte kanalen(e).

Intervensjon: Alle pasienter vil gjennomgå stenting av den obstruerte venekanalen. Pasienter får samme terapi som de ville ha fått uten å delta i denne studien; derfor har denne studien ingen innflytelse på behandlingen pasienter får.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er endringen i (ambulatorisk) venetrykk etter stenting for dyp venøs obstruktiv sykdom. Andre viktige endepunkter er absolutte verdier for intravenøst ​​trykk, smertefri gangavstand og maksimal gangavstand. Ytterligere utfallsmålinger er stentpatency, CEAP-score, Villalta-skåre, venøs klinisk alvorlighetsgrad og generisk og sykdomsspesifikk livskvalitetsskåre. Til slutt vil tverrgående overflateareal, diameter og omkrets av den vanlige lårvenen måles.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter må avlegge tre besøk. Hvert besøk vil ta omtrent to timer. I løpet av hver testdag vil pasientene gjennomgå intravenøse trykkmålinger i begge dorsale fotvener, både vanlige lårbensvener og en vene i venstre overarm, som måles via en venflonnål eller mikroskjede (plassert under ultralydveiledning) koblet til en trykktransduser ; en tredemølletest som varer maksimalt 26 minutter; en luftpletysmografi, som de uansett må gjennomgå; og en dupleks ultralyd for å vurdere den vanlige låråren. Dette er en svært lav risiko studie, siden alle diagnostiske verktøy som brukes eller også brukes i vanlig klinisk praksis og gitt lav risiko for milde komplikasjoner. Pasienter kan oppleve smerter på grunn av innsetting og fjerning av venflonene/mikrosheathene, på grunn av kompresjon av lysken etter fjerning av mikrosheaths og på grunn av å gå på tredemølle (på grunn av venøs claudicatio).

Tillegg:

iv i armvenen som kontroll utføres ikke lenger. En bukveggssikkerhet kanyleres i stedet, hvis den er til stede.