Estudio piloto de cinta rodante (mediciones de presión invasivas en PTS)

Justificación: Se ha demostrado que la ATP y la colocación de stents en la obstrucción venosa iliocava e iliofemoral son un método de tratamiento eficaz con buenos resultados clínicos. Sin embargo, no se han realizado investigaciones adecuadas para objetivar la reducción de la hipertensión venosa (ambulatoria) provocada por este tipo de obstrucción. La presión venosa ambulatoria normal es inferior a 20 mmHg, aunque los estudios ya han demostrado una relación lineal entre la incidencia de úlceras y una presión intravenosa ambulatoria de más de 30 mmHg. Creemos que al medir la presión venosa (ambulatoria) antes y después de la colocación del stent, obtendremos más conocimiento sobre la hemodinámica de la enfermedad venosa y su tratamiento y obtendremos información que podría identificar a los pacientes con riesgo de oclusión del stent o formación de una úlcera. en una etapa temprana. La identificación de estos pacientes sin duda influirá en el tratamiento preventivo en el futuro.

Objetivo: Mapear los cambios en la presión intravenosa en la obstrucción venosa iliofemoral postrombótica y evaluar el efecto de la ATP y la colocación de stent con la posible identificación de un parámetro predictivo para el éxito del tratamiento.

Diseño del estudio: Estudio observacional prospectivo (extremidad sana y enferma en un paciente).

Población de estudio: Pacientes con una obstrucción venosa iliofemoral, objetivada en ultrasonografía dúplex y venografía por resonancia magnética, y la indicación de colocación de stent en el o los tractos obstruidos.

Intervención: A todos los pacientes se les colocará un stent en el tracto venoso obstruido. Los pacientes reciben la misma terapia que habrían recibido sin participar en este estudio; por lo tanto, este estudio no influye en el tratamiento que reciben los pacientes.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es el cambio en la presión venosa (ambulatoria) después de la colocación de stents para la enfermedad obstructiva venosa profunda. Otros criterios de valoración importantes son los valores absolutos de la presión intravenosa, la distancia recorrida sin dolor y la distancia recorrida máxima. Las medidas de resultado adicionales son la permeabilidad del stent, la puntuación CEAP, la puntuación de Villalta, la puntuación de gravedad clínica venosa y las puntuaciones de calidad de vida genéricas y específicas de la enfermedad. Finalmente, se medirá la superficie transversal, el diámetro y la circunferencia de la vena femoral común.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los pacientes deben realizar tres visitas. Cada visita durará aproximadamente dos horas. Durante cada día de prueba, los pacientes se someterán a mediciones de presión intravenosa en ambas venas dorsales del pie, ambas venas femorales comunes y una vena en la parte superior del brazo izquierdo, que se miden a través de una aguja de venflon o microvaina (colocada bajo guía de ultrasonido) conectada a un transductor de presión. ; una prueba en cinta rodante con una duración máxima de 26 minutos; una pletismografía de aire, a la que deben someterse de todos modos; y una ecografía dúplex para evaluar la vena femoral común. Se trata de un estudio de muy bajo riesgo, ya que todas las herramientas diagnósticas que se utilizan o también se utilizan en la práctica clínica habitual y dado el bajo riesgo de complicaciones leves. Los pacientes pueden experimentar dolor debido a la inserción y extracción de los venflons/microvainas, debido a la compresión de la ingle después de retirar las microvainas y al caminar en una cinta rodante (debido a la claudicación venosa).

Enmienda:

iv en la vena del brazo como control ya no se realiza. En su lugar, se canula una colateral de la pared abdominal, si está presente.