Pilotstudie loopband (invasieve drukmetingen bij PTS)

Achtergrond: PTA & stenting bij iliofemorale en iliocavale veneuze obstructie is bewezen een effectieve behandelmethode te zijn met goede klinische resultaten. Er is echter geen goed onderzoek gedaan om de vermindering van (ambulante) veneuze hypertensie veroorzaakt door dit type obstructie te objectiveren. De normale ambulante veneuze druk is lager dan 20 mmHg, hoewel studies al een lineair verband hebben aangetoond tussen de incidentie van zweren en een ambulante intraveneuze druk van meer dan 30 mmHg. Wij zijn van mening dat we door het meten van de (ambulante) veneuze druk voor en na het plaatsen van een stent meer kennis zullen opdoen over de hemodynamiek van veneuze aandoeningen en de behandeling ervan, en dat we informatie zullen verkrijgen die patiënten kan identificeren die risico lopen op stentocclusie of de vorming van een zweer in een vroeg stadium. Het identificeren van deze patiënten zal in de toekomst zeker invloed hebben op de preventieve behandeling.

Doel: de veranderingen in intraveneuze druk in post-trombotische iliofemorale veneuze obstructie in kaart brengen en het effect van PTA & stenting evalueren met mogelijke identificatie van een voorspellende parameter voor het succes van de behandeling.

Onderzoeksopzet: Prospectieve, observationele studie (gezonde en zieke ledemaat bij één patiënt).

Onderzoekspopulatie: Patiënten met een iliofemorale veneuze obstructie, geobjectiveerd op duplex echografie en magnetische resonantie venografie, en de indicatie voor stenting van de verstopte kanaal(en).

Interventie: Alle patiënten ondergaan een stenting van het verstopte veneuze kanaal. Patiënten krijgen dezelfde therapie als ze zouden hebben gekregen als ze niet aan dit onderzoek deelnamen; daarom heeft deze studie geen invloed op de behandeling die patiënten krijgen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is de verandering in (ambulante) veneuze druk na het plaatsen van een stent voor diep veneuze obstructieve ziekte. Andere belangrijke eindpunten zijn de absolute waarden voor intraveneuze druk, pijnvrije loopafstand en maximale loopafstand. Aanvullende uitkomstmaten zijn doorgankelijkheid van de stent, CEAP-score, Villalta-score, veneuze klinische ernstscore en generieke en ziektespecifieke kwaliteit van leven-scores. Ten slotte worden het transversale oppervlak, de diameter en de omtrek van de gemeenschappelijke dijbeenader gemeten.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Patiënten moeten drie bezoeken afleggen. Elk bezoek duurt ongeveer twee uur. Tijdens elke testdag ondergaan patiënten intraveneuze drukmetingen in beide dorsale voetaders, zowel gemeenschappelijke dijaders als een ader in de linker bovenarm, die worden gemeten via een venflonnaald of microsheath (onder echogeleide geplaatst) die is aangesloten op een druktransducer ; een loopbandtest van maximaal 26 minuten; een luchtplethysmografie, die ze sowieso moeten ondergaan; en een duplex-echografie om de gemeenschappelijke dijbeenader te beoordelen. Dit is een studie met een zeer laag risico, aangezien alle diagnostische hulpmiddelen die worden gebruikt of ook worden gebruikt in de gebruikelijke klinische praktijk en gezien het lage risico op milde complicaties. Patiënten kunnen pijn ervaren door het inbrengen en verwijderen van de venflons/microsheaths, door compressie van de lies na het verwijderen van de microsheaths en door het lopen op een loopband (vanwege veneuze claudicatio).

Wijziging:

iv in de armader omdat er geen controle meer wordt uitgevoerd. In plaats daarvan wordt een onderpand van de buikwand gecanuleerd, indien aanwezig.