Estudo Piloto em Esteira (Medições de Pressão Invasiva em PTS)

Justificativa: PTA e stent na obstrução venosa iliofemoral e iliocaval provou ser um método eficaz de tratamento com bons resultados clínicos. No entanto, não foram feitas investigações adequadas para objetivar a redução da hipertensão venosa (ambulatória) causada por esse tipo de obstrução. A pressão venosa ambulatorial normal é inferior a 20mmHg, embora estudos já demonstrem uma relação linear entre a incidência de úlceras e uma pressão intravenosa ambulatorial superior a 30mmHg. Acreditamos que medindo a pressão venosa (ambulatorial) antes e depois do implante de stent, obteremos mais conhecimento sobre a hemodinâmica da doença venosa e seu tratamento e obteremos informações que possam identificar pacientes com risco de oclusão do stent ou formação de úlcera numa fase inicial. A identificação desses pacientes certamente influenciará o tratamento preventivo no futuro.

Objetivo: Mapear as mudanças na pressão intravenosa na obstrução venosa iliofemoral pós-trombótica e avaliar o efeito do PTA & stent com possível identificação de um parâmetro preditivo para o sucesso do tratamento.

Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo (membro saudável e doente em um paciente).

População do estudo: Pacientes com obstrução venosa iliofemoral, objetivada em ultrassonografia duplex e venografia por ressonância magnética, e indicação de colocação de stent no(s) trato(s) obstruído(s).

Intervenção: Todos os pacientes serão submetidos a implante de stent no trato venoso obstruído. Os pacientes recebem a mesma terapia que teriam recebido se não participassem deste estudo; portanto, este estudo não tem influência no tratamento que os pacientes recebem.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é a alteração na pressão venosa (ambulatória) após a colocação de stent para doença obstrutiva venosa profunda. Outros parâmetros importantes são os valores absolutos de pressão intravenosa, distância percorrida sem dor e distância máxima percorrida. Medidas de resultados adicionais são permeabilidade do stent, pontuação CEAP, pontuação de Villalta, pontuação de gravidade clínica venosa e pontuações de qualidade de vida genéricas e específicas da doença. Por fim, serão medidos a área da superfície transversa, o diâmetro e a circunferência da veia femoral comum.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os pacientes devem fazer três consultas. Cada visita levará aproximadamente duas horas. Durante cada dia de teste, os pacientes serão submetidos a medições de pressão intravenosa em ambas as veias dorsais do pé, ambas as veias femorais comuns e uma veia na parte superior do braço esquerdo, que são medidas por meio de uma agulha venflon ou microbainha (colocada sob orientação de ultrassom) conectada a um transdutor de pressão ; um teste ergométrico com duração máxima de 26 minutos; uma pletismografia a ar, que eles precisam fazer de qualquer maneira; e um ultrassom duplex para avaliar a veia femoral comum. Este é um estudo de baixíssimo risco, visto que todos os instrumentos diagnósticos são utilizados ou também utilizados na prática clínica usual e dado o baixo risco de complicações leves. Os pacientes podem sentir dor devido à inserção e remoção dos venflons/microbainhas, devido à compressão da virilha após a remoção dos microbainhas e ao caminhar em esteira (devido à claudicação venosa).

Emenda:

iv na veia do braço como controle não é mais realizado. Em vez disso, canula-se um colateral da parede abdominal, se presente.