Studio pilota su tapis roulant (misurazioni della pressione invasiva in PTS)

Razionale: PTA e stenting nell'ostruzione venosa iliofemorale e iliocavale hanno dimostrato di essere un metodo efficace di trattamento con buoni risultati clinici. Tuttavia, non sono state fatte indagini adeguate per oggettivare la riduzione dell'ipertensione venosa (ambulatoriale) causata da questo tipo di ostruzione. La normale pressione venosa ambulatoriale è inferiore a 20 mmHg, sebbene gli studi abbiano già dimostrato una relazione lineare tra l'incidenza di ulcere e una pressione endovenosa ambulatoriale superiore a 30 mmHg. Riteniamo che misurando la pressione venosa (ambulatoriale) prima e dopo lo stent, acquisiremo maggiori conoscenze sull'emodinamica della malattia venosa e sul suo trattamento e otterremo informazioni che potrebbero identificare i pazienti a rischio di occlusione dello stent o di formazione di un'ulcera in una fase iniziale. L'identificazione di questi pazienti influenzerà sicuramente il trattamento preventivo in futuro.

Obiettivo: mappare i cambiamenti della pressione endovenosa nell'ostruzione venosa iliofemorale post-trombotica e valutare l'effetto di PTA e stenting con possibile identificazione di un parametro predittivo per il successo del trattamento.

Disegno dello studio: studio prospettico osservazionale (arto sano e malato in un paziente).

Popolazione in studio: pazienti con un'ostruzione venosa iliofemorale, oggettivata su ecografia duplex e venografia a risonanza magnetica e l'indicazione per lo stent del tratto o dei tratti ostruiti.

Intervento: tutti i pazienti saranno sottoposti a stent del tratto venoso ostruito. I pazienti ricevono la stessa terapia che avrebbero ricevuto non partecipando a questo studio; pertanto questo studio non ha alcuna influenza sul trattamento che i pazienti ricevono.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è la variazione della pressione venosa (ambulatoriale) dopo lo stent per malattia ostruttiva venosa profonda. Altri endpoint importanti sono i valori assoluti per la pressione endovenosa, la distanza percorsa senza dolore e la distanza massima percorsa. Ulteriori misurazioni degli esiti sono la pervietà dello stent, il punteggio CEAP, il punteggio Villalta, il punteggio di gravità clinica venosa e i punteggi generici e specifici per la qualità della vita. Infine, verranno misurati l'area della superficie trasversale, il diametro e la circonferenza della vena femorale comune.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo: i pazienti devono effettuare tre visite. Ogni visita durerà circa due ore. Durante ogni giornata di test, i pazienti saranno sottoposti a misurazioni della pressione endovenosa in entrambe le vene dorsali del piede, entrambe le vene femorali comuni e una vena nella parte superiore del braccio sinistro, che vengono misurate tramite un ago di venflon o una microguaina (posizionata sotto guida ecografica) collegata a un trasduttore di pressione ; un test su tapis roulant della durata massima di 26 minuti; una pletismografia aerea, alla quale devono comunque sottoporsi; e un'ecografia duplex per valutare la vena femorale comune. Si tratta di uno studio a rischio molto basso, dal momento che tutti gli strumenti diagnostici vengono utilizzati o utilizzati anche nella normale pratica clinica e dato il basso rischio di complicanze lievi. I pazienti possono avvertire dolore dovuto all'inserimento e alla rimozione dei venfloni/microguaine, a causa della compressione dell'inguine dopo la rimozione delle microguaine ea causa della deambulazione su tapis roulant (a causa della claudicatio venosa).

Emendamento:

iv nella vena del braccio come controllo non viene più eseguito. Un collaterale della parete addominale viene invece incannulato, se presente.