Löpbandpilotstudie (invasiva tryckmätningar i PTS)

Motivering: PTA & stenting vid iliofemoral och iliokaval venös obstruktion har visat sig vara en effektiv behandlingsmetod med goda kliniska resultat. Det har dock inte gjorts några ordentliga undersökningar för att objektivera minskningen av (ambulatorisk) venös hypertoni orsakad av denna typ av obstruktion. Normalt ambulatoriskt venöst tryck är under 20 mmHg, även om studier redan har visat ett linjärt samband mellan förekomsten av sår och ett ambulatoriskt intravenöst tryck på mer än 30 mmHg. Vi tror att genom att mäta det (ambulatoriska) ventrycket före och efter stentning, kommer vi att få mer kunskap om hemodynamiken för venös sjukdom och dess behandling och vi kommer att få information som kan identifiera patienter med risk för stentocklusion eller bildandet av ett sår i ett tidigt skede. Att identifiera dessa patienter kommer med största säkerhet att påverka förebyggande behandling i framtiden.

Mål: Att kartlägga förändringar i intravenöst tryck vid posttrombotisk iliofemoral venobstruktion och utvärdera effekten av PTA & stenting med möjlig identifiering av en prediktiv parameter för framgång av behandling.

Studiedesign: Prospektiv, observationsstudie (frisk och sjuk lem hos en patient).

Studiepopulation: Patienter med en iliofemoral venös obstruktion, objektifierade på duplex ultraljud och magnetisk resonansvenografi, och indikationen för stentning av de obstruerade kanalerna.

Intervention: Alla patienter kommer att genomgå stenting av den obstruerade venkanalen. Patienter får samma terapi som de skulle ha fått om de inte deltog i denna studie; därför har denna studie ingen inverkan på behandlingen som patienterna får.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Primärt utfall är förändringen i (ambulatoriskt) ventryck efter stenting för djup venös obstruktiv sjukdom. Andra viktiga ändpunkter är de absoluta värdena för intravenöst tryck, smärtfri gångavstånd och maximal gångavstånd. Ytterligare utfallsmätningar är stents öppenhet, CEAP-poäng, Villalta-poäng, venös klinisk svårighetspoäng och generiska och sjukdomsspecifika livskvalitetspoäng. Slutligen kommer tvärgående yta, diameter och omkrets av den gemensamma lårbensvenen att mätas.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Patienterna måste göra tre besök. Varje besök tar cirka två timmar. Under varje testdag kommer patienter att genomgå intravenösa tryckmätningar i båda dorsala fotvenerna, både vanliga lårbensvener och en ven i vänster överarm, vilka mäts via en venflonnål eller mikroslida (placerad under ultraljudsledning) kopplad till en tryckgivare ; ett löpbandstest som varar maximalt 26 minuter; en luftpletysmografi, som de måste genomgå ändå; och ett duplex ultraljud för att bedöma den gemensamma lårbensvenen. Detta är en mycket låg risk studie, eftersom alla diagnostiska verktyg som används eller också används i vanlig klinisk praxis och med tanke på den låga risken för milda komplikationer. Patienter kan uppleva smärta på grund av insättning och avlägsnande av venflonerna/mikroslidorna, på grund av kompression av ljumsken efter avlägsnande av mikroslidorna och på grund av att gå på ett löpband (på grund av venös claudicatio).

Ändring:

iv i armvenen som kontroll utförs inte längre. Ett bukväggsskydd kanyleras istället, om det finns.