Laufband-Pilotstudie (Invasive Druckmessungen im PTS)

Begründung: PTA und Stenting bei iliofemoraler und iliokavaler venöser Obstruktion haben sich als wirksame Behandlungsmethode mit guten klinischen Ergebnissen erwiesen. Es wurden jedoch keine angemessenen Untersuchungen durchgeführt, um die durch diese Art der Obstruktion verursachte Verringerung der (ambulanten) venösen Hypertonie zu objektivieren. Der normale ambulante Venendruck liegt unter 20 mmHg, obwohl Studien bereits eine lineare Beziehung zwischen dem Auftreten von Geschwüren und einem ambulanten intravenösen Druck von mehr als 30 mmHg gezeigt haben. Wir glauben, dass wir durch die Messung des (ambulanten) Venendrucks vor und nach Stentimplantation mehr Wissen über die Hämodynamik von Venenerkrankungen und ihre Behandlung gewinnen und Informationen erhalten, die Patienten mit einem Risiko für einen Stentverschluss oder die Bildung eines Geschwürs identifizieren können in einem frühen Stadium. Die Identifizierung dieser Patienten wird mit Sicherheit die zukünftige präventive Behandlung beeinflussen.

Ziel: Kartierung der Veränderungen des intravenösen Drucks bei postthrombotischer iliofemoraler Venenobstruktion und Bewertung der Wirkung von PTA & Stenting mit möglicher Identifizierung eines prädiktiven Parameters für den Behandlungserfolg.

Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie (gesundes und erkranktes Glied bei einem Patienten).

Studienpopulation: Patienten mit einer iliofemoralen venösen Obstruktion, objektiviert durch Duplex-Sonographie und Magnetresonanz-Venographie, und der Indikation zum Stenting des/der obstruierten Trakt(s).

Intervention: Alle Patienten erhalten eine Stentimplantation des verstopften Venentrakts. Patienten erhalten die gleiche Therapie, die sie ohne Teilnahme an dieser Studie erhalten hätten; Daher hat diese Studie keinen Einfluss auf die Behandlung, die Patienten erhalten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Endpunkt ist die Veränderung des (ambulanten) Venendrucks nach Stentimplantation bei tiefer venöser obstruktiver Erkrankung. Weitere wichtige Endpunkte sind die absoluten Werte für den intravenösen Druck, die schmerzfreie Gehstrecke und die maximale Gehstrecke. Zusätzliche Ergebnismessungen sind Stentdurchgängigkeit, CEAP-Score, Villalta-Score, venöser klinischer Schweregrad-Score sowie generische und krankheitsspezifische Lebensqualitäts-Scores. Abschließend werden Querschnittsfläche, Durchmesser und Umfang der V. femoralis communis gemessen.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilhabe, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Patientinnen und Patienten müssen drei Besuche machen. Jeder Besuch dauert ungefähr zwei Stunden. An jedem Testtag werden die Patienten intravenösen Druckmessungen in beiden dorsalen Fußvenen, beiden gemeinsamen Femoralvenen und einer Vene im linken Oberarm unterzogen, die über eine Venflon-Nadel oder Mikrohülle (unter Ultraschallkontrolle platziert) gemessen werden, die mit einem Druckwandler verbunden sind ; ein maximal 26-minütiger Laufbandtest; eine Luftplethysmographie, der sie sich ohnehin unterziehen müssen; und ein Duplex-Ultraschall zur Beurteilung der V. femoralis communis. Dies ist eine sehr risikoarme Studie, da alle diagnostischen Instrumente, die in der üblichen klinischen Praxis verwendet oder auch verwendet werden, und das geringe Risiko für leichte Komplikationen gegeben sind. Patienten können aufgrund des Einsetzens und Entfernens der Venflons/Mikrohüllen, aufgrund der Kompression der Leistengegend nach dem Entfernen der Mikrohüllen und aufgrund des Gehens auf einem Laufband (wegen venöser Claudicatio) Schmerzen verspüren.

Änderung:

iv in die Armvene als Kontrolle wird nicht mehr durchgeführt. Stattdessen wird, falls vorhanden, eine Bauchwandkollaterale kanüliert.