Badanie pilotażowe na bieżni (inwazyjne pomiary ciśnienia w PTS)

Uzasadnienie: PTA i stentowanie w niedrożności żył biodrowo-udowych i biodrowo-kawalnych okazały się skuteczną metodą leczenia z dobrymi wynikami klinicznymi. Jednak nie przeprowadzono odpowiednich badań obiektywnych w celu zmniejszenia (ambulatoryjnego) nadciśnienia żylnego spowodowanego przez ten typ niedrożności. Normalne ambulatoryjne ciśnienie żylne wynosi poniżej 20 mmHg, chociaż badania wykazały już liniową zależność między występowaniem owrzodzeń a ambulatoryjnym ciśnieniem dożylnym przekraczającym 30 mmHg. Wierzymy, że mierząc (ambulatoryjne) ciśnienie żylne przed i po wszczepieniu stentu, zdobędziemy większą wiedzę na temat hemodynamiki choroby żylnej i jej leczenia oraz uzyskamy informacje, które mogą identyfikować pacjentów zagrożonych niedrożnością stentu lub powstaniem owrzodzenia na wczesnym etapie. Identyfikacja tych pacjentów z pewnością wpłynie na profilaktykę w przyszłości.

Cel: Zmapowanie zmian ciśnienia dożylnego w pozakrzepowej niedrożności żył biodrowo-udowych oraz ocena wpływu PTA i stentowania z możliwością określenia parametru predykcyjnego powodzenia leczenia.

Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne (zdrowa i chora kończyna u jednego pacjenta).

Badana populacja: Pacjenci ze zwężeniem żyły biodrowo-udowej, uwidocznionym w ultrasonografii dupleksowej i flebografii metodą rezonansu magnetycznego, oraz ze wskazaniem do stentowania niedrożnych dróg.

Interwencja: Wszyscy pacjenci zostaną poddani stentowaniu niedrożnych dróg żylnych. Pacjenci otrzymują taką samą terapię, jaką otrzymaliby, gdyby nie uczestniczyli w tym badaniu; dlatego badanie to nie ma wpływu na leczenie, jakie otrzymują pacjenci.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana (ambulatoryjnego) ciśnienia żylnego po wszczepieniu stentu z powodu niedrożności żył głębokich. Innymi ważnymi punktami końcowymi są bezwzględne wartości ciśnienia dożylnego, odległość marszu bez bólu i maksymalny dystans marszu. Dodatkowe pomiary wyniku to drożność stentu, punktacja CEAP, punktacja Villalta, ocena klinicznej ciężkości żylnej oraz ogólna i specyficzna dla choroby ocena jakości życia. Na koniec zostanie zmierzona powierzchnia poprzeczna, średnica i obwód żyły udowej wspólnej.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci muszą odbyć trzy wizyty. Każda wizyta potrwa około dwóch godzin. W każdym dniu badania pacjenci będą poddawani pomiarom ciśnienia dożylnego w obu żyłach grzbietowych stopy, obu żyłach udowych wspólnych oraz żyle w lewym ramieniu, które są mierzone za pomocą igły wenflonowej lub mikroosłony (umieszczonej pod kontrolą USG) podłączonej do przetwornika ciśnienia ; test na bieżni trwający maksymalnie 26 minut; pletyzmografia powietrzna, którą i tak muszą przejść; oraz USG duplex w celu oceny żyły udowej wspólnej. Jest to badanie o bardzo niskim ryzyku, ponieważ wszystkie narzędzia diagnostyczne, które są używane lub również są używane w zwykłej praktyce klinicznej i ze względu na niskie ryzyko łagodnych powikłań. Pacjenci mogą odczuwać ból podczas zakładania i wyjmowania wenflonów/mikropochewek, ucisku pachwiny po usunięciu mikropochewek oraz chodzenia po bieżni (z powodu chromania żylnego).

Poprawka:

iv w żyle ramienia, ponieważ kontrola nie jest już wykonywana. Zamiast tego kaniuluje się zabezpieczenie ściany jamy brzusznej, jeśli jest obecne.