- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01851434
Histoire naturelle de la névrite optique
Arrière-plan:
- La névrite optique est souvent un symptôme de la sclérose en plaques (SEP). De nombreuses personnes atteintes de névrite optique reçoivent plus tard un diagnostic de SP. L'activité de la SEP observée sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) est souvent supérieure à celle observée lors des tests effectués lors des visites régulières chez le médecin. Même si l'IRM est un outil utile pour étudier la névrite optique et la SEP, des informations supplémentaires sont nécessaires sur la façon dont les symptômes de la SEP apparaissent sur les examens IRM. Les chercheurs souhaitent utiliser des examens IRM pour suivre les modifications du nerf optique après un épisode de névrite optique. Cette approche les aidera à étudier la relation entre la névrite optique et la SEP.
Objectifs:
- Recueillir plus d'informations sur la relation entre la névrite optique et la sclérose en plaques.
Admissibilité:
- Les personnes âgées de 18 à 50 ans qui ont une nouvelle névrite optique.
- Personnes âgées de 18 à 50 ans qui présentent de nouveaux symptômes de SP autres que la névrite optique.
- Volontaires sains âgés de 18 à 50 ans.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils peuvent fournir des échantillons de sang ou d'urine.
- Les participants atteints de névrite optique ou d'autres symptômes de la SEP auront une visite d'étude de base. Ils subiront un examen physique et un examen complet de la vue. Pour rechercher des signes de SEP, ils auront évoqué des tests potentiels pour voir comment le corps réagit à la stimulation. Ils passeront également une IRM pour étudier tout changement dans le cerveau et les nerfs optiques.
- Après la première visite, les participants recevront un traitement aux stéroïdes pendant 5 jours pour la névrite optique.
- Des visites d'étude supplémentaires seront effectuées 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la visite de référence. Les tests de la première visite, y compris les IRM, seront répétés lors de ces visites.
- Les volontaires en bonne santé auront une visite d'étude de base. Ils subiront un examen physique et un examen complet de la vue. Ils auront évoqué des tests potentiels pour voir comment le corps réagit à la stimulation. Ils passeront également une IRM pour étudier tout changement dans le cerveau et les nerfs optiques.
- Les volontaires en bonne santé auront des visites d'étude supplémentaires 2 et 11 mois après la visite de référence. Les tests de la première visite, y compris les IRM, seront répétés lors de ces visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif
Les objectifs de cette étude pilote sont :
- Évaluer dans quelle mesure les modifications subaiguës des mesures cliniques, électrophysiologiques et d'imagerie peuvent prédire de manière robuste la perte neuronale rétinienne 12 mois après une névrite optique aiguë.
- Construire un score composite qui intègre ces modifications subaiguës, peut lui-même prédire de manière robuste la perte neuronale rétinienne 12 mois après une névrite optique aiguë, peut être validé dans de futurs essais et est susceptible d'être modulé par des médicaments qui favorisent la réparation tissulaire et la neuroprotection dans la sclérose en plaques ( SP).
- Évaluer l'utilité des mesures spécialisées d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du nerf optique dans les futurs essais cliniques de médicaments conçus pour favoriser la réparation et la neuroprotection des tissus. L'hypothèse principale de l'étude est que l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires (RNFL), qui est généralement acceptée pour refléter l'intégrité des axones du nerf optique après une névrite optique, et qui peut être mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral l'œil affecté 12 mois après la névrite optique, peut être prédite de manière robuste par des changements dans l'épaisseur de la RNFL entre 1 et 3 mois après l'apparition des symptômes.
Population étudiée
Les cohortes suivantes seront recrutées sur chacun des trois sites d'étude :
- Jusqu'à 30 participants atteints de névrite optique aiguë.
- Jusqu'à 15 volontaires sains dont l'âge et le sexe sont appariés par groupe aux participants atteints de névrite optique unilatérale.
Conception
Il s'agit d'une étude pilote d'histoire naturelle prospective, multicohorte, multisite, d'un an. Les données obtenues au NIH seront comparées et agrégées avec les données obtenues sur d'autres sites d'étude, en particulier l'Université de l'Utah-Moran Eye Center (à Salt Lake City) et l'Université hébraïque-Hadassah Medical Center (à Jérusalem, Israël). Les données seront recueillies au départ (facultatif) et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois dans la cohorte de patients, et à 1, 3 et 12 mois chez les volontaires sains.
Mesures des résultats
Le critère de jugement principal est l'épaisseur de la RNFL dans l'œil affecté 12 mois après la névrite optique.
Les critères de jugement secondaires, tous mesurés à 12 mois, comprennent :
- Mesures de la structure du nerf optique : aire transversale moyenne du nerf optique ; diffusivité moyenne, parallèle et perpendiculaire; et MTR tous dans la lésion du nerf optique tel que visualisé au départ.
- Mesures de la structure cérébrale : volume ventriculaire ; Volume lésionnel T2 le long de la voie visuelle des deux côtés considérés ensemble.
- Mesures de la structure rétinienne : couche de cellules ganglionnaires + épaisseur de la couche plexiforme interne dans l'œil atteint.
- Mesures de la fonction visuelle : acuité des lettres à faible contraste ; acuité des lettres à contraste élevé; Sensibilité au contraste Pelli-Robson ; détection d'objet à partir de mouvement ; champs visuels ; et la fréquence critique de fusion du scintillement dans l'œil affecté.
- Mesures de physiologie visuelle : amplitude VEP ; Latence VEP tout dans l'œil affecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Hospital/Hebrew University Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
COHORTE 1 : Névrite optique unilatérale.
- Névrite optique démyélinisante typique basée sur le meilleur jugement clinique des investigateurs.
- Apparition des symptômes dans les 46 semaines suivant l'inscription OU patients ayant des antécédents de névrite optique qui ont été suivis depuis l'apparition des symptômes dans le cadre d'un protocole d'histoire naturelle ou de dépistage de la Direction de la neuroimmunologie.
- Pour les femmes en âge de procréer, disposées à utiliser des formes de contraception acceptables (c.-à-d. contraception hormonale (pilules contraceptives, hormones injectées, anneau vaginal), dispositif intra-utérin, méthodes de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide ou avoir subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature des trompes ou vasectomie chez un partenaire) pendant la durée de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'essai.
COHORTE 2 : Volontaires sains.
- Aucun antécédent médical qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude, au meilleur jugement clinique des investigateurs.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 50 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'essai.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents de signes ou de symptômes suspects de SEP, selon le meilleur jugement clinique des enquêteurs.
- Pateints - Traitement modificateur de la maladie pour la SEP avant le début de l'épisode actuel de névrite optique (à l'exclusion des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux : volontaires sains - Utilisation antérieure ou actuelle d'un traitement modificateur de la maladie pour la SEP (à l'exclusion des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux).
- Antécédents de névrite optique clinique ou d'une maladie systémique associée à une névrite optique (par ex. sarcoïdose, lymphome).
- Neuropathie optique actuelle ou antérieure (par ex. traumatisme, ischémie, glaucome, drusen du nerf optique).
- Antécédents de maladie rétinienne (par ex. rétinopathie diabétique, drusen rétinien) autres que les uvéites.
- Antécédents d'une maladie ophtalmique qui, au meilleur jugement de l'investigateur, pourrait affecter les résultats d'imagerie ophtalmique.
- Antécédents de maladie systémique pouvant imiter la SEP (par ex. neurosyphilis, neurosarcoïdose, ymphome du SNC, syndrome de Si(SqrRoot)(Delta)gren).
- Antécédents d'une maladie systémique qui, au meilleur jugement de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude.
- Utilisation actuelle d'un inhibiteur du TNF-alpha (par ex. étanercept).
- L'utilisation habituelle de drogues illicites qui, selon le meilleur jugement des enquêteurs, pourrait fausser les résultats de l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Refus de s'inscrire à un protocole d'histoire naturelle ou de dépistage de la Direction de la neuroimmunologie actuellement 89-N-0045.
- Contre-indication à l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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volontaires sains
appariés selon l'âge et le sexe aux participants atteints de névrite optique unilatérale et d'une IRM cérébrale évocatrice de SEP
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Patients atteints de névrite optique unilatérale
Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 10 participants avec une IRM cérébrale évocatrice de SEP (obtenue à tout moment au cours de l'étude) aient terminé l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est l'épaisseur de la RNFL dans l'œil affecté 12 mois après la névrite optique
Délai: 12 mois après la névrite optique
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Épaisseur de la RNFL dans l'œil atteint 12 mois après la névrite optique.
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12 mois après la névrite optique
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leaney J, Klistorner A, Arvind H, Graham SL. Dichoptic suppression of mfVEP amplitude: effect of retinal eccentricity and simulated unilateral visual impairment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6549-55. doi: 10.1167/iovs.10-5769. Epub 2010 Jul 29.
- Klistorner A, Arvind H, Garrick R, Yiannikas C, Paine M, Graham SL. Remyelination of optic nerve lesions: spatial and temporal factors. Mult Scler. 2010 Jul;16(7):786-95. doi: 10.1177/1352458510371408. Epub 2010 Jun 7.
- Klistorner A, Arvind H, Garrick R, Graham SL, Paine M, Yiannikas C. Interrelationship of optical coherence tomography and multifocal visual-evoked potentials after optic neuritis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2770-7. doi: 10.1167/iovs.09-4577. Epub 2009 Dec 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Névrite
- Névrite optique
Autres numéros d'identification d'étude
- 130104
- 13-N-0104
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