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Naturgeschichte der Optikusneuritis

27. September 2022 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

- Optikusneuritis ist oft ein Symptom von Multipler Sklerose (MS). Bei vielen Menschen, die an einer Optikusneuritis leiden, wird später MS diagnostiziert. Die Aktivität der MS-Krankheit, die bei Magnetresonanztomographien (MRT) beobachtet wird, ist oft größer als die, die bei Tests beobachtet wird, die während regelmäßiger Arztbesuche durchgeführt werden. Obwohl die MRT ein hilfreiches Instrument zur Untersuchung von Optikusneuritis und MS ist, sind weitere Informationen darüber erforderlich, wie sich MS-Symptome in MRT-Scans zeigen. Forscher wollen MRT-Scans verwenden, um Veränderungen im Sehnerv nach einer Episode einer Optikusneuritis zu verfolgen. Dieser Ansatz wird ihnen helfen, die Beziehung zwischen Optikusneuritis und MS zu untersuchen.

Ziele:

- Um mehr Informationen über die Beziehung zwischen Optikusneuritis und Multipler Sklerose zu sammeln.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen zwischen 18 und 50 Jahren, die eine neue Optikusneuritis haben.
  • Personen zwischen 18 und 50 Jahren, die neue MS-Symptome außer einer Optikusneuritis haben.
  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 50 Jahren.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Sie können Blut- oder Urinproben abgeben.
  • Teilnehmer mit Optikusneuritis oder anderen MS-Symptomen erhalten einen Basisstudienbesuch. Sie werden einer körperlichen Untersuchung und einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen. Um nach Anzeichen von MS zu suchen, werden sie potenzielle Tests durchgeführt haben, um zu sehen, wie der Körper auf die Stimulation reagiert. Sie werden auch einen MRT-Scan haben, um Veränderungen im Gehirn und in den Sehnerven zu untersuchen.
  • Nach dem ersten Besuch erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang eine Steroidbehandlung für die Optikusneuritis.
  • Zusätzliche Studienbesuche werden 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Basisbesuch durchgeführt. Die Tests des ersten Besuchs, einschließlich der MRT-Scans, werden bei diesen Besuchen wiederholt.
  • Gesunde Freiwillige erhalten einen Basisstudienbesuch. Sie werden einer körperlichen Untersuchung und einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen. Sie werden potenzielle Tests ausgelöst haben, um zu sehen, wie der Körper auf die Stimulation reagiert. Sie werden auch einen MRT-Scan haben, um Veränderungen im Gehirn und in den Sehnerven zu untersuchen.
  • Gesunde Freiwillige haben zusätzliche Studienbesuche 2 und 11 Monate nach dem Basisbesuch. Die Tests des ersten Besuchs, einschließlich der MRT-Scans, werden bei diesen Besuchen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Die Ziele dieser Pilotstudie sind:

  1. Bewertung des Ausmaßes, in dem subakute Veränderungen bei klinischen, elektrophysiologischen und bildgebenden Maßnahmen den Verlust retinaler Neuronen 12 Monate nach einer akuten Optikusneuritis zuverlässig vorhersagen können.
  2. Um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, der diese subakuten Veränderungen integriert, kann er selbst den retinalen neuronalen Verlust 12 Monate nach akuter Optikusneuritis robust vorhersagen, kann in zukünftigen Studien validiert werden und wird wahrscheinlich durch Medikamente moduliert, die die Gewebereparatur und Neuroprotektion bei Multipler Sklerose fördern ( MS).
  3. Bewertung des Nutzens spezialisierter Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen des Sehnervs in zukünftigen klinischen Studien mit Arzneimitteln zur Förderung der Gewebereparatur und Neuroprotektion. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), von der allgemein angenommen wird, dass sie die Integrität der Sehnervaxone nach einer Optikusneuritis widerspiegelt, und die mit Hilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich gemessen werden kann das betroffene Auge 12 Monate nach der Optikusneuritis, lässt sich durch Veränderungen der RNFL-Dicke zwischen 1 und 3 Monaten nach Beginn der Symptome zuverlässig vorhersagen.

Studienpopulation

An jedem der drei Studienstandorte werden folgende Kohorten rekrutiert:

  • Bis zu 30 Teilnehmer mit akuter Optikusneuritis.
  • Bis zu 15 gesunde Freiwillige, die gruppenweise alters- und geschlechtsspezifisch auf die Teilnehmer mit einseitiger Optikusneuritis abgestimmt sind.

Design

Dies ist eine einjährige, prospektive, naturkundliche Pilotstudie mit mehreren Kohorten und mehreren Standorten. Am NIH erhaltene Daten werden mit Daten verglichen und aggregiert, die an anderen Studienstandorten, insbesondere dem Moran Eye Center der Universität von Utah (in Salt Lake City) und dem Hadassah Medical Center der Hebräischen Universität (in Jerusalem, Israel), erhalten wurden. Die Daten werden zu Studienbeginn (optional) und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten in der Patientenkohorte und nach 1, 3 und 12 Monaten bei den gesunden Probanden erhoben.

Zielparameter

Das primäre Ergebnismaß ist die RNFL-Dicke im betroffenen Auge 12 Monate nach der Optikusneuritis.

Zu den sekundären Ergebnismessungen, die alle nach 12 Monaten gemessen werden, gehören:

  • Maße der Sehnervenstruktur: mittlere Sehnervenquerschnittsfläche; mittlere, parallele und senkrechte Diffusivität; und MTR alle innerhalb der Läsion des Sehnervs, wie zu Beginn dargestellt.
  • Maße der Gehirnstruktur: Ventrikelvolumen; T2-Läsionsvolumen entlang der Sehbahn, beide Seiten zusammen betrachtet.
  • Maße der Netzhautstruktur: Ganglienzellschicht + Dicke der inneren plexiformen Schicht im betroffenen Auge.
  • Messwerte der Sehfunktion: kontrastarme Buchstabenschärfe; kontrastreiche Buchstabenschärfe; Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeit; Objekt-aus-Bewegung-Erkennung; Gesichtsfelder; und kritische Flicker-Fusion-Frequenz im betroffenen Auge.
  • Maße der visuellen Physiologie: VEP-Amplitude; VEP-Latenz alle im betroffenen Auge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital/Hebrew University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Bis zu 30 Teilnehmer mit einseitiger Optikusneuritis. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 10 Teilnehmer mit einem Gehirn-MRT, das auf MS hinweist (zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie erhalten), die Studie abgeschlossen haben. - Bis zu 15 gesunde Freiwillige, alters- und geschlechtsangepasst zu den Teilnehmern mit einseitiger Optikusneuritis und einer Gehirn-MRT, die auf MS hindeutet.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kohorte 1: Einseitige Optikusneuritis.

  • Typische demyelinisierende Optikusneuritis, basierend auf dem besten klinischen Urteil der Prüfärzte.
  • Symptombeginn innerhalb von 46 Wochen nach der Einschreibung ODER Patienten mit Optikusneuritis in der Vorgeschichte, die ab Symptombeginn im Rahmen eines Naturgeschichte- oder Screening-Protokolls der Abteilung Neuroimmunologie beobachtet wurden.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (d. h. hormonelle Verhütung (Antibabypille, injizierte Hormone, Vaginalring), Intrauterinpessar, Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid oder sie haben sich einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie bei einem Partner) während der Studiendauer unterzogen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen.

Kohorte 2: Gesunde Probanden.

  • Keine Anamnese, die nach bestem klinischem Ermessen der Prüfärzte die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 50 Jahre.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Anzeichen oder Symptome in der Anamnese, die nach bestem klinischem Ermessen der Prüfärzte MS-verdächtig sind.
  • Pateints-Krankheitsmodifizierende Therapie für MS vor dem Einsetzen der aktuellen Episode von Optikusneuritis (ausgenommen orale oder intravenöse Glukokortikoide): Gesunde Freiwillige - Vorherige oder aktuelle Anwendung einer krankheitsmodifizierenden Therapie für MS (ausgenommen orale oder intravenöse Glukokortikoide.
  • Vorgeschichte einer klinischen Optikusneuritis oder einer mit Optikusneuritis assoziierten systemischen Erkrankung (z. Sarkoidose, Lymphom).
  • Aktuelle oder frühere Optikusneuropathie (z. Trauma, Ischämie, Glaukom, Drusen des Sehnervs).
  • Vorgeschichte einer Netzhauterkrankung (z. diabetische Retinopathie, retinale Drusen) außer Uveitis.
  • Vorgeschichte einer Augenerkrankung, die nach bestem Ermessen des Prüfarztes die Ergebnisse der ophthalmologischen Bildgebung beeinflussen könnte.
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die MS nachahmen kann (z. Neurosyphilis, Neurosarkoidose, ZNS-Ymphom, Si(SqrRoot)(Delta)gren-Syndrom).
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die nach bestem Ermessen des Prüfarztes das Studienergebnis verfälschen könnte.
  • Derzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Hemmers (z. Etanerzept).
  • Gewöhnlicher Konsum von illegalen Drogen, die nach bestem Ermessen der Ermittler das Studienergebnis verfälschen könnten.
  • Schwanger oder stillend.
  • Nicht bereit, sich gemeinsam für ein Naturgeschichte- oder Screening-Protokoll der Neuroimmunologie-Zweigstelle anzumelden, derzeit 89-N-0045.
  • Kontraindikation für MRT-Scans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
alters- und geschlechtsangepasst an die Teilnehmer mit einseitiger Optikusneuritis und einem Gehirn-MRT, das auf MS hindeutet
Patienten mit einseitiger Optikusneuritis
Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 10 Teilnehmer mit einem Gehirn-MRT, das auf MS hinweist (zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie erhalten), die Studie abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die RNFL-Dicke im betroffenen Auge 12 Monate nach der Optikusneuritis
Zeitfenster: 12 Monate nach Optikusneuritis
RNFL-Dicke im betroffenen Auge 12 Monate nach Optikusneuritis.
12 Monate nach Optikusneuritis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130104
  • 13-N-0104

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