Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna zapalenia nerwu wzrokowego

27 września 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

- Zapalenie nerwu wzrokowego często jest objawem stwardnienia rozsianego (SM). U wielu osób, u których wystąpiło zapalenie nerwu wzrokowego, rozpoznaje się później SM. Aktywność choroby stwardnienia rozsianego obserwowana na skanach rezonansu magnetycznego (MRI) jest często większa niż obserwowana w badaniach wykonywanych podczas regularnych wizyt lekarskich. Chociaż MRI jest pomocnym narzędziem do badania zapalenia nerwu wzrokowego i SM, potrzeba więcej informacji na temat tego, jak objawy SM pojawiają się na skanach MRI. Naukowcy chcą wykorzystać skany MRI do śledzenia zmian w nerwie wzrokowym po epizodzie zapalenia nerwu wzrokowego. Takie podejście pomoże im zbadać związek między zapaleniem nerwu wzrokowego a SM.

Cele:

- Aby zebrać więcej informacji na temat związku między zapaleniem nerwu wzrokowego a stwardnieniem rozsianym.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat, które mają nowe zapalenie nerwu wzrokowego.
  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat, u których występują nowe objawy SM inne niż zapalenie nerwu wzrokowego.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Mogą dostarczyć próbki krwi lub moczu.
  • Uczestnicy z zapaleniem nerwu wzrokowego lub innymi objawami stwardnienia rozsianego będą mieli wyjściową wizytę studyjną. Przejdą badanie fizykalne i pełne badanie wzroku. Aby szukać oznak SM, wywołają potencjalne testy, aby zobaczyć, jak organizm reaguje na stymulację. Będą również mieli skan MRI w celu zbadania wszelkich zmian w mózgu i nerwach wzrokowych.
  • Po pierwszej wizycie uczestnicy będą poddani sterydoterapii przez 5 dni na zapalenie nerwu wzrokowego.
  • Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie początkowej. Badania z pierwszej wizyty, w tym skany MRI, będą powtarzane na tych wizytach.
  • Zdrowi ochotnicy będą mieli wyjściową wizytę studyjną. Przejdą badanie fizykalne i pełne badanie wzroku. Będą mieli wywołane potencjalne testy, aby zobaczyć, jak organizm reaguje na stymulację. Będą również mieli skan MRI w celu zbadania wszelkich zmian w mózgu i nerwach wzrokowych.
  • Zdrowi ochotnicy będą mieli dodatkowe wizyty studyjne 2 i 11 miesięcy po wizycie wyjściowej. Badania z pierwszej wizyty, w tym skany MRI, będą powtarzane na tych wizytach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel

Cele tego badania pilotażowego to:

  1. Aby ocenić stopień, w jakim podostre zmiany w pomiarach klinicznych, elektrofizjologicznych i obrazowych mogą wiarygodnie przewidzieć utratę neuronów siatkówki 12 miesięcy po ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego.
  2. Aby skonstruować złożony wynik, który integruje te podostre zmiany, może sam w sobie solidnie przewidzieć utratę neuronów siatkówki 12 miesięcy po ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego, może zostać zweryfikowany w przyszłych badaniach i prawdopodobnie będzie modulowany przez leki promujące naprawę tkanek i neuroprotekcję w stwardnieniu rozsianym ( SM).
  3. Ocena przydatności specjalistycznych pomiarów rezonansu magnetycznego (MRI) nerwu wzrokowego w przyszłych badaniach klinicznych leków zaprojektowanych w celu promowania naprawy tkanek i neuroprotekcji. Podstawową hipotezą badania jest to, że grubość okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), która ogólnie uważa się za odzwierciedlającą integralność aksonów nerwu wzrokowego po zapaleniu nerwu wzrokowego i którą można zmierzyć za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (OCT) w chorego oka 12 miesięcy po zapaleniu nerwu wzrokowego można wiarygodnie przewidzieć na podstawie zmian grubości RNFL między 1 a 3 miesiącem po wystąpieniu objawów.

Badana populacja

Następujące kohorty będą rekrutowane w każdym z trzech ośrodków badawczych:

  • Do 30 uczestników z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego.
  • Do 15 zdrowych ochotników, którzy są dobrani grupowo pod względem wieku i płci do uczestników z jednostronnym zapaleniem nerwu wzrokowego.

Projekt

Jest to jednoroczne, prospektywne, wielokohortowe, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie historii naturalnej. Dane uzyskane w NIH zostaną porównane i zagregowane z danymi uzyskanymi w innych ośrodkach badawczych, w szczególności w University of Utah-Moran Eye Center (w Salt Lake City) i Hebrew University-Hadassah Medical Center (w Jerozolimie, Izrael). Dane będą gromadzone na początku badania (opcjonalnie) oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach w kohorcie pacjentów oraz po 1, 3 i 12 miesiącach u zdrowych ochotników.

Mierniki rezultatu

Podstawową miarą wyniku jest grubość RNFL w chorym oku 12 miesięcy po zapaleniu nerwu wzrokowego.

Wtórne miary wyników, wszystkie mierzone po 12 miesiącach, obejmują:

  • Miary struktury nerwu wzrokowego: średni przekrój poprzeczny pola nerwu wzrokowego; dyfuzyjność średnia, równoległa i prostopadła; i MTR wszystkie w obrębie uszkodzenia nerwu wzrokowego, jak uwidoczniono na początku badania.
  • Miary budowy mózgu: objętość komór; Objętość zmiany T2 wzdłuż drogi wzrokowej po obu stronach rozpatrywana razem.
  • Miary struktury siatkówki: warstwa komórek zwojowych + grubość wewnętrznej warstwy splotowatej w chorym oku.
  • Miary funkcji wzrokowych: ostrość liter o niskim kontraście; ostrość liter o wysokim kontraście; czułość kontrastu Pelli-Robsona; wykrywanie obiektu z ruchu; pola widzenia; i krytyczna częstotliwość fuzji migotania w oku dotkniętym chorobą.
  • Miary fizjologii wzroku: amplituda VEP; Opóźnienie VEP w całym oku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hospital/Hebrew University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Do 30 uczestników z jednostronnym zapaleniem nerwu wzrokowego. Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki 10 uczestników z MRI mózgu sugerującym SM (uzyskanym w dowolnym momencie podczas badania) nie ukończy badania. - Do 15 zdrowych ochotników, dobranych pod względem wieku i płci do uczestników z jednostronnym zapaleniem nerwu wzrokowego i MRI mózgu sugerującym SM.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

KOHORT 1: Jednostronne zapalenie nerwu wzrokowego.

  • Typowe demielinizacyjne zapalenie nerwu wzrokowego w oparciu o najlepszą ocenę kliniczną badaczy.
  • Początek objawów w ciągu 46 tygodni od włączenia LUB pacjenci z zapaleniem nerwu wzrokowego w wywiadzie, których obserwowano od początku objawów na podstawie historii naturalnej Oddziału Neuroimmunologii lub protokołu przesiewowego.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą stosować akceptowalne formy antykoncepcji (tj. antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, krążek dopochwowy), wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym lub przeszły sterylizację chirurgiczną (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia u partnera) w czasie trwania badania.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania.

KOHORT 2: Zdrowi ochotnicy.

  • Brak historii medycznej, która mogłaby kolidować z interpretacją wyników badania, zgodnie z najlepszą oceną kliniczną badaczy.
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 50 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia objawów przedmiotowych lub podmiotowych podejrzanych o stwardnienie rozsiane, według najlepszej klinicznej oceny badaczy.
  • Pateints — Terapia modyfikująca przebieg choroby w SM przed wystąpieniem obecnego epizodu zapalenia nerwu wzrokowego (z wyłączeniem doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów: Zdrowi ochotnicy — wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii modyfikującej przebieg choroby w SM (z wyłączeniem glikokortykosteroidów doustnych lub dożylnych.
  • Kliniczne zapalenie nerwu wzrokowego w wywiadzie lub choroba ogólnoustrojowa związana z zapaleniem nerwu wzrokowego (np. sarkoidoza, chłoniak).
  • Obecna lub przebyta neuropatia nerwu wzrokowego (np. uraz, niedokrwienie, jaskra, druzy nerwu wzrokowego).
  • Wcześniejsza historia choroby siatkówki (np. retinopatia cukrzycowa, druzy siatkówkowe) inne niż zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Wcześniejsza historia choroby okulistycznej, która według najlepszej oceny badacza może wpłynąć na wyniki obrazowania okulistycznego.
  • Wcześniejsza historia choroby ogólnoustrojowej, która może naśladować stwardnienie rozsiane (np. kiła układu nerwowego, neurosarkoidoza, chłoniak OUN, zespół Si(SqrRoot)(Delta)grens).
  • Wcześniejsza historia choroby ogólnoustrojowej, która według najlepszej oceny badacza może zakłócić wynik badania.
  • Obecne stosowanie inhibitora TNF-alfa (np. etanercept).
  • Nawykowe zażywanie nielegalnych narkotyków, które według najlepszej oceny badaczy mogłoby zakłócić wynik badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Brak chęci wspólnego zapisania się do Oddziału Neuroimmunologii w zakresie historii naturalnej lub protokołu badań przesiewowych obecnie 89-N-0045.
  • Przeciwwskazania do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zdrowych ochotników
dobrany pod względem wieku i płci do uczestników z jednostronnym zapaleniem nerwu wzrokowego i MRI mózgu sugerującym SM
Pacjenci z jednostronnym zapaleniem nerwu wzrokowego
Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki 10 uczestników z MRI mózgu sugerującym SM (uzyskanym w dowolnym momencie podczas badania) nie ukończy badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest grubość RNFL w chorym oku 12 miesięcy po zapaleniu nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapaleniu nerwu wzrokowego
Grubość RNFL w chorym oku 12 miesięcy po zapaleniu nerwu wzrokowego.
12 miesięcy po zapaleniu nerwu wzrokowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130104
  • 13-N-0104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj