視神経炎の自然史
バックグラウンド：
- 視神経炎は、多くの場合、多発性硬化症 (MS) の症状です。 視神経炎を経験した多くの人々は、後に多発性硬化症と診断されます。 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで見られる MS 疾患の活動性は、定期的な医師の診察中に行われる検査で見られるものよりも大きいことがよくあります。 MRI は視神経炎と多発性硬化症の研究に役立つツールですが、MS の症状が MRI スキャンでどのように現れるかについては、より多くの情報が必要です。 研究者は、MRI スキャンを使用して、視神経炎エピソード後の視神経の変化を追跡したいと考えています。 このアプローチは、視神経炎と多発性硬化症の関係を研究するのに役立ちます。
目的:
- 視神経炎と多発性硬化症の関係についてより多くの情報を収集する。
資格:
- 新たに視神経炎を発症した 18 歳から 50 歳までの個人。
- 視神経炎以外のMSの新しい症状がある18歳から50歳までの個人。
- 18 歳から 50 歳までの健康なボランティア。
デザイン：
- 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 彼らは血液または尿のサンプルを提供する場合があります。
- 視神経炎または他のMS症状のある参加者は、ベースライン研究訪問を行います。 彼らは身体検査と完全な目の検査を受けます。 多発性硬化症の兆候を探すために、彼らは身体が刺激にどのように反応するかを確認するための潜在的なテストを呼び起こします. 彼らはまた、脳と視神経の変化を研究するためにMRIスキャンを行います。
- 最初の訪問の後、参加者は視神経炎のために5日間ステロイド治療を受けます。
- 追加の研究訪問は、ベースライン訪問の1、3、6、9、および12か月後に行われます。 MRIスキャンを含む最初の訪問からのテストは、これらの訪問で繰り返されます。
- 健康なボランティアは、ベースライン研究の訪問を受けます。 彼らは身体検査と完全な目の検査を受けます。 彼らは、体が刺激にどのように反応するかを確認するための潜在的なテストを引き起こします. 彼らはまた、脳と視神経の変化を研究するためにMRIスキャンを行います。
- 健康なボランティアは、ベースライン訪問の2か月後および11か月後に追加の研究訪問を受けます。 MRIスキャンを含む最初の訪問からのテストは、これらの訪問で繰り返されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
目的
このパイロット スタディの目標は次のとおりです。
- 急性視神経炎の 12 か月後の網膜神経細胞喪失を、臨床的、電気生理学的、および画像処理における亜急性の変化が確実に予測できる程度を評価すること。
- これらの亜急性の変化を統合する複合スコアを構築するために、それ自体が急性視神経炎の 12 か月後の網膜神経細胞の損失を確実に予測でき、将来の試験で検証でき、多発性硬化症の組織修復と神経保護を促進する薬剤によって調節される可能性が高い ( MS）。
- 組織修復と神経保護を促進するように設計された薬物の将来の臨床試験における視神経の特殊な磁気共鳴画像法 (MRI) 測定の有用性を評価すること。 この研究の主な仮説は、視神経炎後の視神経軸索の完全性を反映することが一般的に合意されている乳頭周囲網膜神経線維層 (RNFL) の厚さであり、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定できます。視神経炎から 12 か月後の罹患した眼は、症状の発症から 1 ～ 3 か月間の RNFL の厚さの変化によって確実に予測できます。
調査対象母集団
次のコホートは、3 つの研究サイトのそれぞれで採用されます。
- 急性視神経炎の最大30人の参加者。
- 片側性視神経炎の参加者とグループごとに年齢と性別が一致する最大15人の健康なボランティア。
デザイン
これは、1 年間の前向き、マルチコホート、マルチサイト、パイロット自然史研究です。 NIH で得られたデータは、他の研究サイト、具体的にはユタ大学モラン眼科センター (ソルトレイクシティ) およびヘブライ大学ハダサ医療センター (イスラエルのエルサレム) で得られたデータと比較および集計されます。 データは、患者コホートではベースライン (オプション) と 1、3、6、9、および 12 か月で収集され、健康なボランティアでは 1、3、および 12 か月で収集されます。
結果の測定
主要評価項目は、視神経炎から 12 か月後の罹患した眼の RNFL の厚さです。
すべて12か月で測定された副次的結果の測定には、次のものが含まれます。
- 視神経構造の尺度: 視神経断面積の平均。平均、平行、および垂直拡散率。ベースラインで視覚化された視神経病変内のすべてのMTR。
- 脳構造の測定: 心室容積。両側の視覚経路に沿った T2 病変体積を一緒に考慮します。
- 網膜構造の尺度: 影響を受けた眼の神経節細胞層 + 内網状層の厚さ。
- 視覚機能の測定: 低コントラスト文字視力。コントラストの高い文字の視力;ペリロブソンコントラスト感度;動きからのオブジェクト検出;視野;および重要なちらつき融合周波数はすべて、影響を受けた目にあります。
- 視覚生理学の測定: VEP 振幅。 VEP 遅延はすべて、影響を受ける目にあります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-片側視神経炎の最大30人の参加者。
募集は、MSを示唆する脳MRI（研究中の任意の時点で取得された）を持つ10人の参加者が研究を完了するまで続行されます。
-最大15人の健康なボランティア、年齢と性別が片側性視神経炎の参加者と一致し、MSを示唆する脳MRI。
説明
- 包含基準:
コホート 1: 片側性視神経炎。
- 研究者の最善の臨床的判断に基づく典型的な脱髄性視神経炎。
- -登録から46週間以内に発症した、または神経免疫学部門の自然史またはスクリーニングプロトコルの下で発症から追跡された視神経炎の既往のある患者。
- 出産の可能性がある女性の場合、容認できる避妊方法を喜んで使用する（つまり、 ホルモン避妊薬（避妊薬、ホルモン注射、膣リング）、子宮内避妊器具、殺精子剤を使用したバリア法（コンドームまたは横隔膜）、または研究期間中、外科的滅菌（子宮摘出術、卵管結紮術、パートナーの精管切除術）を受けている。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -試験のすべての側面に参加する意思があり、参加できる。
コホート 2: 健康なボランティア。
- -研究者の最善の臨床的判断において、研究結果の解釈を妨げる病歴はありません。
- 年齢が18歳以上50歳以下。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -試験のすべての側面に参加する意思があり、参加できる。
除外基準:
- -治験責任医師の最善の臨床的判断における、MSが疑われる徴候または症状の病歴。
- -視神経炎の現在のエピソードの発症前のMSの疾患修飾療法（経口または静脈内グルココルチコイドを除く：健康なボランティア - MSの疾患修飾療法の以前または現在の使用（経口または静脈内グルココルチコイドを除く）。
- -臨床的な視神経炎または視神経炎に関連する全身性疾患の既往歴（例： サルコイドーシス、リンパ腫）。
- -現在または以前の視神経症（例： 外傷、虚血、緑内障、視神経ドルーゼン）。
- 網膜疾患の既往歴（例： 糖尿病性網膜症、網膜ドルーゼン) ぶどう膜炎以外。
- -治験責任医師の最善の判断で眼科イメージングの結果に影響を与える可能性のある眼科疾患の既往歴。
- MSを模倣する可能性のある全身性疾患の既往歴（例： 神経梅毒、神経サルコイドーシス、CNS リンパ腫、Si(SqrRoot)(Delta)グレンズ症候群)。
- -治験責任医師の最善の判断で研究結果を混乱させる可能性のある全身性疾患の既往歴。
- -TNF-α阻害剤の現在の使用（例： エタネルセプト）。
- 治験責任医師の最善の判断において、治験結果を混乱させる可能性のある違法薬物の常用。
- 妊娠中または授乳中。
- 89-N-0045 の現在、Neuroimmunology Branch の自然史またはスクリーニング プロトコルに共同登録することを望まない。
- MRIスキャンの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康なボランティア
片側性視神経炎およびMSを示唆する脳MRIを有する参加者と年齢および性別が一致
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片側性視神経炎の患者
募集は、MSを示唆する脳MRI（研究中の任意の時点で取得された）を持つ10人の参加者が研究を完了するまで続行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、視神経炎から 12 か月後の罹患した眼の RNFL の厚さです。
時間枠：視神経炎後12ヶ月
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視神経炎から12か月後の罹患した眼のRNFLの厚さ。
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視神経炎後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leaney J, Klistorner A, Arvind H, Graham SL. Dichoptic suppression of mfVEP amplitude: effect of retinal eccentricity and simulated unilateral visual impairment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6549-55. doi: 10.1167/iovs.10-5769. Epub 2010 Jul 29.
- Klistorner A, Arvind H, Garrick R, Yiannikas C, Paine M, Graham SL. Remyelination of optic nerve lesions: spatial and temporal factors. Mult Scler. 2010 Jul;16(7):786-95. doi: 10.1177/1352458510371408. Epub 2010 Jun 7.
- Klistorner A, Arvind H, Garrick R, Graham SL, Paine M, Yiannikas C. Interrelationship of optical coherence tomography and multifocal visual-evoked potentials after optic neuritis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2770-7. doi: 10.1167/iovs.09-4577. Epub 2009 Dec 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月20日
一次修了 (実際)
2014年9月5日
研究の完了 (実際)
2017年10月26日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。