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Historia natural de la neuritis óptica

27 de septiembre de 2022 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fondo:

- La neuritis óptica a menudo es un síntoma de esclerosis múltiple (EM). A muchas personas que experimentan neuritis óptica se les diagnostica más tarde EM. La actividad de la enfermedad de la EM que se observa en las imágenes por resonancia magnética (IRM) suele ser mayor que la que se observa en las pruebas realizadas durante las visitas regulares al médico. Aunque la resonancia magnética es una herramienta útil para estudiar la neuritis óptica y la esclerosis múltiple, se necesita más información sobre cómo aparecen los síntomas de la esclerosis múltiple en las resonancias magnéticas. Los investigadores quieren utilizar resonancias magnéticas para realizar un seguimiento de los cambios en el nervio óptico después de un episodio de neuritis óptica. Este enfoque les ayudará a estudiar la relación entre la neuritis óptica y la EM.

Objetivos:

- Recoger más información sobre la relación entre la neuritis óptica y la esclerosis múltiple.

Elegibilidad:

  • Individuos entre 18 y 50 años de edad que tienen neuritis óptica nueva.
  • Individuos entre 18 y 50 años de edad que tienen nuevos síntomas de EM distintos a la neuritis óptica.
  • Voluntarios sanos entre 18 y 50 años de edad.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Pueden proporcionar muestras de sangre u orina.
  • Los participantes con neuritis óptica u otros síntomas de EM tendrán una visita de estudio inicial. Se les realizará un examen físico y un examen completo de la vista. Para buscar signos de EM, habrán pruebas de potenciales evocados para ver cómo responde el cuerpo a la estimulación. También se les realizará una resonancia magnética para estudiar cualquier cambio en el cerebro y los nervios ópticos.
  • Después de la primera visita, los participantes recibirán un tratamiento con esteroides durante 5 días para la neuritis óptica.
  • Se realizarán visitas de estudio adicionales 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la visita inicial. Las pruebas de la primera visita, incluidas las resonancias magnéticas, se repetirán en estas visitas.
  • Los voluntarios sanos tendrán una visita de estudio de referencia. Se les realizará un examen físico y un examen completo de la vista. Habrá pruebas de potenciales evocados para ver cómo responde el cuerpo a la estimulación. También se les realizará una resonancia magnética para estudiar cualquier cambio en el cerebro y los nervios ópticos.
  • Los voluntarios sanos tendrán visitas de estudio adicionales 2 y 11 meses después de la visita inicial. Las pruebas de la primera visita, incluidas las resonancias magnéticas, se repetirán en estas visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo

Los objetivos de este estudio piloto son:

  1. Evaluar el grado en que los cambios subagudos en las medidas clínicas, electrofisiológicas y de imagen pueden predecir de manera sólida la pérdida neuronal retiniana 12 meses después de la neuritis óptica aguda.
  2. Para construir una puntuación compuesta que integre estos cambios subagudos, puede predecir de manera sólida la pérdida neuronal retiniana 12 meses después de la neuritis óptica aguda, puede validarse en ensayos futuros y es probable que sea modulada por fármacos que promuevan la reparación de tejidos y la neuroprotección en la esclerosis múltiple ( EM).
  3. Evaluar la utilidad de las medidas especializadas de resonancia magnética nuclear (RMN) del nervio óptico en futuros ensayos clínicos de fármacos diseñados para promover la reparación de tejidos y la neuroprotección. La hipótesis principal del estudio es que el grosor de la capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares (RNFL), que generalmente se acepta que refleja la integridad de los axones del nervio óptico después de la neuritis óptica, y que puede medirse mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral en el ojo afectado 12 meses después de la neuritis óptica, se puede predecir de manera sólida por los cambios en el grosor de la RNFL entre 1 y 3 meses después del inicio de los síntomas.

Población de estudio

Las siguientes cohortes serán reclutadas en cada uno de los tres sitios de estudio:

  • Hasta 30 participantes con neuritis óptica aguda.
  • Hasta 15 voluntarios sanos emparejados por edad y sexo con los participantes con neuritis óptica unilateral.

Diseño

Este es un estudio piloto de historia natural, prospectivo, de múltiples cohortes y múltiples sitios, de un año de duración. Los datos obtenidos en NIH se compararán y agregarán con los datos obtenidos en otros sitios de estudio, específicamente el Centro de Ojos Moran de la Universidad de Utah (en Salt Lake City) y el Centro Médico Hadassah de la Universidad Hebrea (en Jerusalén, Israel). Los datos se recopilarán al inicio (opcional) y al mes, 3, 6, 9 y 12 meses en la cohorte de pacientes, y al mes 1, 3 y 12 en los voluntarios sanos.

Medidas de resultado

La medida de resultado primaria es el grosor de la RNFL en el ojo afectado 12 meses después de la neuritis óptica.

Las medidas de resultado secundarias, todas medidas a los 12 meses, incluyen:

  • Medidas de la estructura del nervio óptico: área transversal media del nervio óptico; difusividad media, paralela y perpendicular; y MTR todo dentro de la lesión del nervio óptico como se visualiza al inicio del estudio.
  • Medidas de estructura cerebral: volumen ventricular; Volumen de la lesión T2 a lo largo de la vía visual, ambos lados considerados juntos.
  • Medidas de la estructura de la retina: capa de células ganglionares + grosor de la capa plexiforme interna en el ojo afectado.
  • Medidas de la función visual: agudeza de letra de bajo contraste; agudeza de letras de alto contraste; sensibilidad al contraste Pelli-Robson; detección de objetos en movimiento; campos visuales; y frecuencia crítica de fusión de parpadeo, todo en el ojo afectado.
  • Medidas de fisiología visual: amplitud de VEP; Latencia de VEP todo en el ojo afectado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital/Hebrew University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Hasta 30 participantes con neuritis óptica unilateral. El reclutamiento continuará hasta que 10 participantes con una resonancia magnética cerebral sugestiva de EM (obtenida en cualquier momento durante el estudio) hayan completado el estudio. - Hasta 15 voluntarios sanos, de la misma edad y sexo que los participantes con neuritis óptica unilateral y una resonancia magnética cerebral sugestiva de EM.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

COHORTE 1: neuritis óptica unilateral.

  • Neuritis óptica desmielinizante típica basada en el mejor juicio clínico de los investigadores.
  • Inicio de los síntomas dentro de las 46 semanas posteriores a la inscripción O pacientes con antecedentes de neuritis óptica que fueron seguidos desde el inicio de los síntomas según un protocolo de evaluación o historia natural de la Rama de Neuroinmunología.
  • Para mujeres en edad fértil, dispuestas a usar formas aceptables de anticoncepción (es decir, anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, anillo vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida o se han sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas o vasectomía en una pareja) durante la duración del estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del ensayo.

COHORTE 2: Voluntarios sanos.

  • Sin antecedentes médicos que interfieran con la interpretación de los resultados del estudio, en el mejor juicio clínico de los investigadores.
  • Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 50 años.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del ensayo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Antecedentes de signos o síntomas sospechosos de EM, a juicio clínico de los investigadores.
  • Pacientes: terapia modificadora de la enfermedad para la EM antes del inicio del episodio actual de neuritis óptica (excluye glucocorticoides orales o intravenosos: Voluntarios sanos: uso anterior o actual de terapia modificadora de la enfermedad para la EM (excluyendo glucocorticoides orales o intravenosos).
  • Historia previa de neuritis óptica clínica o una enfermedad sistémica asociada con neuritis óptica (p. sarcoidosis, linfoma).
  • Neuropatía óptica actual o previa (p. trauma, isquemia, glaucoma, drusas del nervio óptico).
  • Antecedentes previos de una enfermedad de la retina (p. retinopatía diabética, drusas retinianas) distintas de la uveítis.
  • Historia previa de una enfermedad oftálmica que, a juicio del investigador, podría afectar los resultados de las imágenes oftálmicas.
  • Antecedentes de una enfermedad sistémica que puede simular la EM (p. neurosífilis, neurosarcoidosis, infoma del SNC, síndrome de Si(SqrRoot)(Delta)gren).
  • Historia previa de una enfermedad sistémica que, a juicio del investigador, podría confundir el resultado del estudio.
  • Uso actual de un inhibidor de TNF-alfa (p. etanercept).
  • Uso habitual de drogas ilícitas que, a juicio de los investigadores, podría confundir el resultado del estudio.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • No está dispuesto a inscribirse conjuntamente en un protocolo de evaluación o historia natural de la rama de neuroinmunología actualmente 89-N-0045.
  • Contraindicación para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
voluntarios sanos
emparejados por edad y sexo con los participantes con neuritis óptica unilateral y una resonancia magnética cerebral sugestiva de EM
Pacientes con neuritis óptica unilateral
El reclutamiento continuará hasta que 10 participantes con una resonancia magnética cerebral sugestiva de EM (obtenida en cualquier momento durante el estudio) hayan completado el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es el grosor de la RNFL en el ojo afectado 12 meses después de la neuritis óptica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la neuritis óptica
Grosor de la CFNR en el ojo afectado 12 meses después de la neuritis óptica.
12 meses después de la neuritis óptica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 130104
  • 13-N-0104

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