이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시신경염의 자연사

2022년 9월 27일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

배경:

- 시신경염은 종종 다발성 경화증(MS)의 증상입니다. 시신경염을 경험한 많은 사람들이 나중에 다발성경화증으로 진단됩니다. 자기공명영상(MRI) 스캔에서 보이는 다발성 경화증 활성도는 종종 정기적인 의사의 방문 중에 실시되는 검사에서 보이는 것보다 더 큽니다. MRI가 시신경염과 다발성 경화증을 연구하는 데 유용한 도구이기는 하지만 MS 증상이 MRI 스캔에 어떻게 나타나는지에 대한 더 많은 정보가 필요합니다. 연구자들은 시신경염이 발생한 후 시신경의 변화를 추적하기 위해 MRI 스캔을 사용하려고 합니다. 이 접근법은 시신경염과 MS 사이의 관계를 연구하는 데 도움이 될 것입니다.

목표:

- 시신경염과 다발성경화증과의 관계에 대한 더 많은 정보를 수집하기 위함.

적임:

  • 새로운 시신경염이 있는 18세에서 50세 사이의 개인.
  • 시신경염 이외의 다발성 경화증의 새로운 증상이 있는 18세에서 50세 사이의 개인.
  • 18세에서 50세 사이의 건강한 지원자.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 혈액 또는 소변 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 시신경염 또는 기타 MS 증상이 있는 참가자는 기본 연구 방문을 하게 됩니다. 그들은 신체 검사와 전체 시력 검사를 받게 됩니다. MS의 징후를 찾기 위해 신체가 자극에 어떻게 반응하는지 확인하기 위해 잠재적 테스트를 불러일으킬 것입니다. 그들은 또한 뇌와 시신경의 변화를 연구하기 위해 MRI 스캔을 할 것입니다.
  • 첫 내원 후 참가자들은 시신경염에 대해 5일 동안 스테로이드 치료를 받게 됩니다.
  • 추가 연구 방문은 기준선 방문 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 제공됩니다. MRI 스캔을 포함한 첫 번째 방문의 테스트는 이러한 방문에서 반복됩니다.
  • 건강한 지원자는 기본 연구 방문을 하게 됩니다. 그들은 신체 검사와 전체 시력 검사를 받게 됩니다. 그들은 신체가 자극에 어떻게 반응하는지 보기 위해 잠재적인 테스트를 불러일으켰을 것입니다. 그들은 또한 뇌와 시신경의 변화를 연구하기 위해 MRI 스캔을 할 것입니다.
  • 건강한 지원자는 기준선 방문 후 2개월 및 11개월 후에 추가 연구 방문을 하게 됩니다. MRI 스캔을 포함한 첫 번째 방문의 테스트는 이러한 방문에서 반복됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

목적

이 파일럿 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 급성 시신경염 12개월 후 임상, 전기생리학적 및 영상 측정에서 아급성 변화의 정도를 평가하여 망막 신경세포 손실을 확실하게 예측할 수 있습니다.
  2. 이러한 아급성 변화를 통합하는 복합 점수를 구성하기 위해 자체적으로 급성 시신경염 후 12개월에 망막 신경세포 손실을 확실하게 예측할 수 있고 향후 시험에서 검증될 수 있으며 다발성 경화증에서 조직 복구 및 신경 보호를 촉진하는 약물에 의해 조절될 가능성이 있습니다. 미시시피).
  3. 조직 복구 및 신경 보호를 촉진하도록 고안된 약물의 향후 임상 시험에서 시신경의 특수 자기 공명 영상(MRI) 측정의 유용성을 평가합니다. 연구의 1차 가설은 시신경염 후 시신경 축삭의 온전성을 반영하는 것으로 일반적으로 동의되는 유두주위 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께이며, 시신경염 후 12개월 후 영향을 받는 눈은 증상 발병 후 1개월에서 3개월 사이의 RNFL 두께의 변화로 확실하게 예측할 수 있습니다.

연구 인구

다음 코호트가 3개 연구 사이트 각각에서 모집됩니다.

  • 급성 시신경염이 있는 참가자 최대 30명.
  • 편측성 시신경염이 있는 참가자와 연령 및 성별이 일치하는 최대 15명의 건강한 지원자.

설계

이것은 1년 간의 전향적, 다중 코호트, 다중 사이트 파일럿 자연사 연구입니다. NIH에서 얻은 데이터는 다른 연구 기관, 특히 University of Utah-Moran Eye Center(Salt Lake City에 있음) 및 Hebrew University-Hadassah Medical Center(이스라엘 예루살렘에 있음)에서 얻은 데이터와 비교 및 ​​집계됩니다. 데이터는 기준선(선택 사항)과 환자 코호트에서 1, 3, 6, 9 및 12개월에 그리고 건강한 지원자에서 1, 3 및 12개월에 수집됩니다.

결과 측정

주요 결과 측정은 시신경염 12개월 후 영향을 받은 눈의 RNFL 두께입니다.

모두 12개월에 측정되는 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.

  • 시신경 구조 측정: 평균 단면적 시신경 영역; 평균, 평행 및 수직 확산도; 및 기준선에서 시각화된 시신경 병변 내의 모든 MTR.
  • 뇌 구조 측정: 심실 용적; 양쪽 시각 경로를 따라 함께 고려되는 T2 병변 부피.
  • 망막 구조의 측정: 영향을 받은 눈의 신경절 세포층 + 내부 망상층 두께.
  • 시각 기능 측정: 저대비 문자 예민도; 고대비 문자 선명도; Pelli-Robson 콘트라스트 감도; 물체 움직임 감지; 시야; 영향을 받은 눈의 중요한 깜박임 융합 빈도.
  • 시각 생리학 측정: VEP 진폭; 영향을 받는 눈의 모든 VEP 대기 시간.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Hospital/Hebrew University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

- 편측성 시신경염이 있는 참가자 최대 30명. 모집은 MS를 암시하는 뇌 MRI(연구 중 임의의 시점에서 획득)가 있는 10명의 참가자가 연구를 완료할 때까지 진행됩니다. - 최대 15명의 건강한 지원자, 편측 시신경염 및 MS를 암시하는 뇌 MRI를 가진 참가자와 연령 및 성별 일치.

설명

  • 포함 기준:

코호트 1: 일측성 시신경염.

  • 연구자의 최선의 임상적 판단에 근거한 전형적인 탈수초성 시신경염.
  • 등록 46주 이내에 증상이 시작되거나 신경면역학 분과의 자연사 또는 스크리닝 프로토콜에 따라 증상이 시작된 후 시신경염 병력이 있는 환자.
  • 가임기 여성의 경우 수용 가능한 형태의 피임법(예: 연구 기간 동안 호르몬 피임법(피임약, 호르몬 주사, 질 링), 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 차단 방법(콘돔 또는 격막) 또는 연구 기간 동안 외과적 불임술(자궁 절제술, 난관 결찰술 또는 파트너의 정관 절제술)을 받은 경우.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 임상시험의 모든 측면에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.

코호트 2: 건강한 지원자.

  • 연구자의 최선의 임상적 판단에 따라 연구 결과 해석을 방해할 병력이 없습니다.
  • 연령은 18세 이상 50세 이하입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 임상시험의 모든 측면에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 최선의 임상적 판단에서 MS에 대해 의심되는 징후 또는 증상의 병력.
  • 현재 시신경염 발병 전 MS에 대한 질병 수정 요법(경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 제외: 건강한 지원자 - MS에 대한 질병 수정 요법의 이전 또는 현재 사용(경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 제외.
  • 임상 시신경염 또는 시신경염과 관련된 전신 질환(예: 유육종증, 림프종).
  • 현재 또는 이전의 시신경병증(예: 외상, 허혈, 녹내장, 시신경 드루젠).
  • 망막 질환의 이전 병력(예: 당뇨병성 망막병증, 망막 드루젠) 포도막염 이외.
  • 연구자의 최선의 판단으로 안과 영상화 결과에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환의 이전 병력.
  • MS를 모방할 수 있는 전신 질환의 이전 병력(예: 신경매독, 신경사르코이드증, CNS 림프종, Si(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군).
  • 연구자의 최선의 판단으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 전신 질환의 이전 병력.
  • 현재 사용 중인 TNF-알파 억제제(예: 에타너셉트).
  • 조사관의 최선의 판단으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 불법 약물의 습관적 사용.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 현재 89-N-0045의 신경면역학 분과 자연사 또는 선별 프로토콜에 공동 등록할 의사가 없습니다.
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 지원자
편측성 시신경염 및 MS를 암시하는 뇌 MRI를 가진 참가자와 연령 및 성별 일치
편측성 시신경염 환자
모집은 MS를 암시하는 뇌 MRI(연구 중 임의의 시점에서 획득)가 있는 10명의 참가자가 연구를 완료할 때까지 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정은 시신경염 12개월 후 영향을 받은 눈의 RNFL 두께입니다.
기간: 시신경염 후 12개월
시신경염 12개월 후 영향을 받은 눈의 RNFL 두께.
시신경염 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

협력자

National Eye Institute (NEI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130104
  • 13-N-0104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다