Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural History of Optic Neuritis

27. september 2022 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrunn:

- Optikusnevritt er ofte et symptom på multippel sklerose (MS). Mange mennesker som opplever optisk nevritt får senere diagnosen MS. MS-sykdomsaktiviteten sett på magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning er ofte større enn den som sees i tester gitt under vanlige legebesøk. Selv om MR er et nyttig verktøy for å studere optisk nevritt og MS, er det nødvendig med mer informasjon om hvordan MS-symptomer viser seg på MR-skanninger. Forskere ønsker å bruke MR-skanninger for å spore endringer i synsnerven etter en episode av synsnevritt. Denne tilnærmingen vil hjelpe dem med å studere forholdet mellom optisk nevritt og MS.

Mål:

- For å samle inn mer informasjon om sammenhengen mellom optikusnevritt og multippel sklerose.

Kvalifisering:

  • Personer mellom 18 og 50 år som har ny optisk neuritt.
  • Personer mellom 18 og 50 år som har nye symptomer på MS andre enn optisk nevritt.
  • Friske frivillige mellom 18 og 50 år.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De kan gi blod- eller urinprøver.
  • Deltakere med optisk nevritt eller andre MS-symptomer vil ha et baseline studiebesøk. De vil ha en fysisk undersøkelse og full synsundersøkelse. For å se etter tegn på MS, vil de ha fremkalt potensielle tester for å se hvordan kroppen reagerer på stimulering. De vil også ha en MR-skanning for å studere eventuelle endringer i hjernen og optiske nerver.
  • Etter første besøk vil deltakerne ha steroidbehandling i 5 dager for synsnevritten.
  • Ytterligere studiebesøk vil bli gitt 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline-besøket. Testene fra det første besøket, inkludert MR-undersøkelsene, vil bli gjentatt ved disse besøkene.
  • Friske frivillige vil ha et grunnleggende studiebesøk. De vil ha en fysisk undersøkelse og full synsundersøkelse. De vil ha fremkalt potensielle tester for å se hvordan kroppen reagerer på stimulering. De vil også ha en MR-skanning for å studere eventuelle endringer i hjernen og optiske nerver.
  • Friske frivillige vil ha ytterligere studiebesøk 2 og 11 måneder etter baseline-besøket. Testene fra det første besøket, inkludert MR-undersøkelsene, vil bli gjentatt ved disse besøkene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv

Målene for denne pilotstudien er:

  1. For å vurdere i hvilken grad subakutte endringer i kliniske, elektrofysiologiske og bildediagnostiske tiltak kan robust forutsi retinal neuronalt tap 12 måneder etter akutt optisk neuritt.
  2. For å konstruere en sammensatt poengsum som integrerer disse subakutte endringene, kan selv robust forutsi retinalt nevronalt tap 12 måneder etter akutt optikusnevritt, kan valideres i fremtidige forsøk, og vil sannsynligvis bli modulert av legemidler som fremmer vevsreparasjon og nevrobeskyttelse ved multippel sklerose ( MS).
  3. For å evaluere nytten av spesialiserte magnetisk resonansavbildning (MRI) målinger av synsnerven i fremtidige kliniske utprøvinger av legemidler utviklet for å fremme vevsreparasjon og nevrobeskyttelse. Studiens primære hypotese er at tykkelsen av peripapillær retinal nervefiber (RNFL), som generelt er enighet om å gjenspeile integriteten til optiske nerveaksoner etter optisk neuritt, og som kan måles ved bruk av spektral-domene optisk koherenstomografi (OCT) i det berørte øyet 12 måneder etter optisk nevritt, kan forutses robust ved endringer i RNFL-tykkelse mellom 1 og 3 måneder etter symptomdebut.

Studiepopulasjon

Følgende kohorter vil bli rekruttert ved hvert av de tre studiestedene:

  • Inntil 30 deltakere med akutt optisk nevritt.
  • Opptil 15 friske frivillige som er gruppevis alders- og kjønnstilpasset til deltakerne med ensidig optisk neuritt.

Design

Dette er en ettårig, prospektiv, multi-kohort, multi-site, pilot naturhistorisk studie. Data innhentet ved NIH vil bli sammenlignet og aggregert med data innhentet på andre studiesteder, spesielt University of Utah-Moran Eye Center (i Salt Lake City) og Hebrew University-Hadassah Medical Center (i Jerusalem, Israel). Data vil bli samlet ved baseline (valgfritt) og etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder i pasientkohorten, og ved 1, 3 og 12 måneder i de friske frivillige.

Utfallsmål

Det primære utfallsmålet er RNFL-tykkelsen i det berørte øyet 12 måneder etter optisk neuritt.

Sekundære utfallsmål, alle målt etter 12 måneder, inkluderer:

  • Mål for optisk nervestruktur: gjennomsnittlig tverrsnittsareal for synsnerven; gjennomsnittlig, parallell og perpendikulær diffusivitet; og MTR alt innenfor synsnervelesjonen som visualisert ved baseline.
  • Mål for hjernestruktur: ventrikulært volum; T2 lesjonsvolum langs synsbanen begge sider betraktet sammen.
  • Mål for netthinnestruktur: ganglioncellelag + indre plexiform lagtykkelse i det affiserte øyet.
  • Mål for visuell funksjon: bokstavskarphet med lav kontrast; bokstavskarphet med høy kontrast; Pelli-Robson kontrastfølsomhet; gjenstand-fra-bevegelsesdeteksjon; visuelle felt; og kritisk flimmer-fusjonsfrekvens alt i det berørte øyet.
  • Mål for visuell fysiologi: VEP-amplitude; VEP-latens alt i det påvirkede øyet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital/Hebrew University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Inntil 30 deltakere med ensidig optisk neuritt. Rekrutteringen vil fortsette inntil 10 deltakere med en hjerne-MR som tyder på MS (oppnådd når som helst i løpet av studien) har fullført studien. - Opptil 15 friske frivillige, alders- og kjønnstilpasset til deltakerne med ensidig optisk neuritt og en hjerne-MR som tyder på MS.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

KOHORT 1: Unilateral optisk neuritt.

  • Typisk demyeliniserende optikusnevritt basert på etterforskernes beste kliniske vurdering.
  • Symptomdebut innen 46 uker etter registrering ELLER pasienter med en historie med optisk nevritt som ble fulgt fra symptomdebut i henhold til en nevroimmunologisk gren naturhistorie eller screeningprotokoll.
  • For kvinner i fertil alder, villige til å bruke akseptable former for prevensjon (dvs. hormonell prevensjon (p-piller, injiserte hormoner, vaginalring), intrauterin enhet, barrieremetoder (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel eller de har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi hos en partner) i studiens varighet.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Villig og i stand til å delta i alle aspekter av rettssaken.

KOHORT 2: Friske frivillige.

  • Ingen medisinsk historie som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene, etter beste kliniske vurdering av etterforskerne.
  • Alder over eller lik 18 år og mindre enn eller lik 50 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Villig og i stand til å delta i alle aspekter av rettssaken.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Historie med tegn eller symptomer som er mistenkelige for MS, etter beste kliniske vurdering av etterforskerne.
  • Pateints-sykdomsmodifiserende behandling for MS før utbruddet av den aktuelle episoden av optisk nevritt (ekskluderer orale eller intravenøse glukokortikoider: Friske frivillige - Tidligere eller nåværende bruk av sykdomsmodifiserende behandling for MS (unntatt orale eller intravenøse glukokortikoider.
  • Tidligere klinisk optisk neuritt eller en systemisk sykdom assosiert med optisk neuritt (f. sarkoidose, lymfom).
  • Nåværende eller tidligere optisk nevropati (f.eks. traumer, iskemi, glaukom, optisk nerve drusen).
  • Tidligere historie med en retinal sykdom (f.eks. diabetisk retinopati, retinal drusen) annet enn uveitt.
  • Tidligere historie med en oftalmisk sykdom som etter etterforskerens beste skjønn kan påvirke resultatene av oftalmisk bildediagnostikk.
  • Tidligere historie med en systemisk sykdom som kan etterligne MS (f. neurosyphilis, neurosarkoidose, CNS-ymfom, Si(SqrRoot)(Delta)grens syndrom).
  • Tidligere historie med en systemisk sykdom som etter etterforskerens beste skjønn kunne forvirre studieresultatet.
  • Nåværende bruk av en TNF-alfa-hemmer (f.eks. etanercept).
  • Vanlig bruk av illegale rusmidler som etter etterforskernes beste skjønn kan forvirre studieresultatet.
  • Gravid eller ammende.
  • Uvillig til å medmelde deg på en nevroimmunologigren naturhistorie eller screeningprotokoll for øyeblikket 89-N-0045.
  • Kontraindikasjon for MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
friske frivillige
alders- og kjønnsmatchet til deltakerne med ensidig optisk neuritt og en hjerne-MR som tyder på MS
Pasienter med ensidig optisk neuritt
Rekrutteringen vil fortsette inntil 10 deltakere med en hjerne-MR som tyder på MS (oppnådd når som helst i løpet av studien) har fullført studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er RNFL-tykkelsen i det berørte øyet 12 måneder etter optikusnevritt
Tidsramme: 12 måneder etter optisk neuritt
RNFL-tykkelse i det berørte øyet 12 måneder etter optisk neuritt.
12 måneder etter optisk neuritt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130104
  • 13-N-0104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere