Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen neuriitin luonnollinen historia

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

- Näköhermon tulehdus on usein multippeliskleroosin (MS) oire. Monille ihmisille, joilla on näköhermon tulehdus, diagnosoidaan myöhemmin MS. MS-taudin aktiivisuus magneettikuvauksessa (MRI) on usein suurempi kuin tavallisilla lääkärikäynneillä annetuissa testeissä. Vaikka MRI on hyödyllinen työkalu optisen neuriitin ja MS-taudin tutkimiseen, tarvitaan lisää tietoa siitä, miten MS-oireet näkyvät magneettikuvauksissa. Tutkijat haluavat käyttää MRI-skannauksia näköhermon muutosten seuraamiseen optisen neuriittijakson jälkeen. Tämä lähestymistapa auttaa heitä tutkimaan optisen neuriitin ja MS-taudin välistä suhdetta.

Tavoitteet:

- Kerää lisää tietoa näköhermotulehduksen ja multippeliskleroosin välisestä suhteesta.

Kelpoisuus:

  • 18–50-vuotiaat henkilöt, joilla on uusi näköhermotulehdus.
  • 18–50-vuotiaat henkilöt, joilla on muita MS-taudin oireita kuin näköhermotulehdus.
  • Terveet vapaaehtoiset 18-50-vuotiaat.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. He voivat toimittaa veri- tai virtsanäytteitä.
  • Optisen neuriittia tai muita MS-oireita sairastaville osallistujille tehdään perustutkimuskäynti. Heille tehdään fyysinen koe ja täydellinen näöntarkastus. MS-taudin oireiden etsimiseksi he ovat herättäneet mahdollisia testejä nähdäkseen, kuinka keho reagoi stimulaatioon. Heillä on myös MRI-skannaus aivoissa ja näköhermoissa tapahtuvien muutosten tutkimiseksi.
  • Ensimmäisen käynnin jälkeen osallistujat saavat steroidihoitoa 5 päivän ajan näköhermotulehdusta varten.
  • Lisäopintokäyntejä järjestetään 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua peruskäynnin jälkeen. Ensimmäisen käynnin testit, mukaan lukien magneettikuvaukset, toistetaan näillä käynneillä.
  • Terveillä vapaaehtoisilla on perusopetuskäynti. Heille tehdään fyysinen koe ja täydellinen näöntarkastus. He ovat herättäneet mahdollisia testejä nähdäkseen, kuinka keho reagoi stimulaatioon. Heillä on myös MRI-skannaus aivoissa ja näköhermoissa tapahtuvien muutosten tutkimiseksi.
  • Terveille vapaaehtoisille tehdään lisätutkimuskäyntejä 2 ja 11 kuukautta peruskäynnin jälkeen. Ensimmäisen käynnin testit, mukaan lukien magneettikuvaukset, toistetaan näillä käynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida, missä määrin subakuutit muutokset kliinisissä, elektrofysiologisissa ja kuvantamismenetelmissä voivat ennustaa verkkokalvon hermosolujen häviämisen 12 kuukauden kuluttua akuutista näköhermotulehduksesta.
  2. Yhdistelmäpistemäärän rakentaminen, joka yhdistää nämä subakuutit muutokset, voi itse ennustaa luotettavasti verkkokalvon hermosolujen menetyksen 12 kuukautta akuutin optisen neuriitin jälkeen, se voidaan validoida tulevissa kokeissa, ja sitä todennäköisesti moduloidaan lääkkeillä, jotka edistävät kudosten korjausta ja hermosolujen suojaamista multippeliskleroosissa ( NEITI).
  3. Arvioida näköhermon erikoistuneiden magneettikuvausten (MRI) hyödyllisyyttä tulevissa kliinisissä kokeissa lääkkeillä, jotka on suunniteltu edistämään kudosten korjausta ja hermosolujen suojaamista. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että peripapillaarisen verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus, jonka on yleisesti sovittu heijastavan näköhermon aksonien eheyttä optisen neuriitin jälkeen ja joka voidaan mitata spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT) sairastunut silmä 12 kuukautta optisen neuriitin jälkeen voidaan ennustaa tarkasti RNFL:n paksuuden muutoksilla 1–3 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta.

Tutkimusväestö

Seuraavat kohortit rekrytoidaan kuhunkin kolmesta tutkimuspaikasta:

  • Jopa 30 osallistujaa, joilla on akuutti näköhermotulehdus.
  • Jopa 15 tervettä vapaaehtoista, jotka sopivat ryhmäkohtaisesti iän ja sukupuolen mukaan osallistujiin, joilla on yksipuolinen näköhermotulehdus.

Design

Tämä on yksivuotinen, tulevaisuudennäkyvä, usean kohortin, usean paikkakunnan pilottiluonnonhistoriallinen tutkimus. NIH:sta saatuja tietoja verrataan ja aggregoidaan muista tutkimuspaikoista, erityisesti Utahin yliopiston-Moranin silmäkeskuksesta (Salt Lake Cityssä) ja Hebrew University-Hadassah Medical Centeristä (Jerusalemissa, Israelissa) saatuihin tietoihin. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (valinnainen) ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla potilaskohortissa ja 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua terveistä vapaaehtoisista.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulosmitta on RNFL:n paksuus sairaassa silmässä 12 kuukautta näköhermon tulehduksen jälkeen.

Toissijaiset tulosmittaukset, jotka kaikki mitataan 12 kuukauden kohdalla, sisältävät:

  • Näköhermon rakenteen mitat: keskimääräinen poikkileikkaus näköhermon pinta-ala; keskimääräinen, yhdensuuntainen ja kohtisuora diffuusio; ja MTR kaikki näköhermovauriossa lähtötilanteessa visualisoituna.
  • Aivojen rakenteen mittarit: kammioiden tilavuus; T2-leesion tilavuus visuaalista reittiä pitkin, molemmat puolet tarkasteltuna yhdessä.
  • Verkkokalvon rakenteen mitat: gangliosolukerros + sisempi plexiform-kerroksen paksuus sairastuneessa silmässä.
  • Näkötoiminnan mittarit: matalakontrastisten kirjainten tarkkuus; korkeakontrastinen kirjainten tarkkuus; Pelli-Robsonin kontrastiherkkyys; esineen liikkeestä havaitseminen; näkökentät; ja kriittinen välkyntä-fuusiotaajuus kaikki sairastuneessa silmässä.
  • Näköfysiologian mittarit: VEP-amplitudi; VEP-latenssi kaikki tehostetussa silmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital/Hebrew University Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Jopa 30 osallistujaa, joilla on yksipuolinen näköhermotulehdus. Rekrytointia jatketaan, kunnes 10 osallistujaa, joilla on MS-tautiin viittaava aivojen MRI (saatu milloin tahansa tutkimuksen aikana), on suorittanut tutkimuksen. - Jopa 15 tervettä vapaaehtoista, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat osallistujia, joilla on yksipuolinen näköhermotulehdus ja aivojen MRI, joka viittaa MS-tautiin.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

KOHORTTI 1: Yksipuolinen optinen neuriitti.

  • Tyypillinen demyelinoiva optinen neuriitti tutkijoiden parhaan kliinisen arvion perusteella.
  • Oireet alkavat 46 viikon sisällä ilmoittautumisesta TAI potilaat, joilla on ollut optinen neuriitti ja joita seurattiin oireiden alkamisesta lähtien Neuroimmunology Branch -luonnonhistorian tai seulontaprotokollan mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (esim. hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, ruiskutetut hormonit, emätinrengas), kohdunsisäinen laite, estemenetelmät (kondomi tai pallea) siittiöiden torjunta-aineella tai niille on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimen ligaation tai vasektomia kumppanilla) tutkimuksen ajan.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin kokeen osa-alueisiin.

KOHORTTI 2: Terveet vapaaehtoiset.

  • Ei lääketieteellistä historiaa, joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa, tutkijoiden parhaan kliinisen arvion mukaan.
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 50 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin kokeen osa-alueisiin.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiemmin MS-tautiin epäilyttäviä merkkejä tai oireita tutkijoiden parhaan kliinisen arvion mukaan.
  • Pateints-tautia modifioiva hoito MS-tautiin ennen nykyisen optisen neuriitin alkamista (ei sisällä suun kautta tai suonensisäisesti annettavat glukokortikoidit: Terveet vapaaehtoiset – MS-taudin sairautta modifioivan hoidon aikaisempi tai nykyinen käyttö (pois lukien suun kautta tai suonensisäiset glukokortikoidit).
  • Aiempi kliininen näköhermotulehdus tai systeeminen sairaus, johon liittyy näköhermotulehdus (esim. sarkoidoosi, lymfooma).
  • Nykyinen tai aiempi optinen neuropatia (esim. trauma, iskemia, glaukooma, näköhermotus).
  • Aikaisempi verkkokalvon sairaus (esim. diabeettinen retinopatia, verkkokalvon druseni) muu kuin uveiitti.
  • Aiempi silmäsairaus, joka voi tutkijan parhaan arvion mukaan vaikuttaa silmäkuvantamisen tuloksiin.
  • Aiempi systeeminen sairaus, joka saattaa jäljitellä MS-tautia (esim. neurosyfilis, neurosarkoidoosi, keskushermoston ymfooma, Si(SqrRoot)(Delta)grenin oireyhtymä).
  • Aiempi systeeminen sairaus, joka voi tutkijan parhaan arvion mukaan hämmentää tutkimustuloksia.
  • TNF-alfa-estäjän nykyinen käyttö (esim. etanersepti).
  • Laittomien huumeiden tavanomainen käyttö, joka voi tutkijoiden parhaan arvion mukaan hämmentää tutkimustuloksia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Ei halua ilmoittautua Neuroimmunology Branch -luonnontutkimukseen tai seulontaprotokollaan tällä hetkellä 89-N-0045.
  • MRI-skannauksen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
terveitä vapaaehtoisia
ikään ja sukupuoleen sopivat osallistujat, joilla on yksipuolinen näköhermotulehdus ja MS-tautiin viittaava aivojen magneettikuvaus
Potilaat, joilla on yksipuolinen näköhermotulehdus
Rekrytointia jatketaan, kunnes 10 osallistujaa, joilla on MS-tautiin viittaava aivojen MRI (saatu milloin tahansa tutkimuksen aikana), on suorittanut tutkimuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on RNFL:n paksuus sairaassa silmässä 12 kuukautta näköhermon tulehduksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta näköhermon tulehduksen jälkeen
RNFL-paksuus sairastuneessa silmässä 12 kuukautta optisen neuriitin jälkeen.
12 kuukautta näköhermon tulehduksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130104
  • 13-N-0104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa