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Storia naturale della neurite ottica

27 settembre 2022 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Sfondo:

- La neurite ottica è spesso un sintomo di sclerosi multipla (SM). A molte persone che soffrono di neurite ottica viene successivamente diagnosticata la SM. L'attività della malattia osservata nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) è spesso maggiore di quella osservata nei test eseguiti durante le normali visite mediche. Anche se la risonanza magnetica è uno strumento utile per studiare la neurite ottica e la SM, sono necessarie ulteriori informazioni su come i sintomi della SM si manifestano nelle scansioni MRI. I ricercatori vogliono utilizzare le scansioni MRI per tenere traccia dei cambiamenti nel nervo ottico dopo un episodio di neurite ottica. Questo approccio li aiuterà a studiare la relazione tra neurite ottica e SM.

Obiettivi:

- Raccogliere maggiori informazioni sulla relazione tra neurite ottica e sclerosi multipla.

Eleggibilità:

  • Individui di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno una nuova neurite ottica.
  • Individui di età compresa tra 18 e 50 anni che presentano nuovi sintomi di SM diversi dalla neurite ottica.
  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Possono fornire campioni di sangue o di urina.
  • I partecipanti con neurite ottica o altri sintomi della SM avranno una visita di studio di base. Avranno un esame fisico e un esame completo della vista. Per cercare segni di SM, avranno evocato potenziali test per vedere come il corpo risponde alla stimolazione. Avranno anche una risonanza magnetica per studiare eventuali cambiamenti nel cervello e nei nervi ottici.
  • Dopo la prima visita, i partecipanti riceveranno un trattamento con steroidi per 5 giorni per la neurite ottica.
  • Verranno effettuate ulteriori visite di studio 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la visita di riferimento. I test della prima visita, comprese le scansioni MRI, verranno ripetuti in queste visite.
  • I volontari sani avranno una visita di studio di riferimento. Avranno un esame fisico e un esame completo della vista. Avranno evocato potenziali test per vedere come il corpo risponde alla stimolazione. Avranno anche una risonanza magnetica per studiare eventuali cambiamenti nel cervello e nei nervi ottici.
  • I volontari sani avranno ulteriori visite di studio 2 e 11 mesi dopo la visita di riferimento. I test della prima visita, comprese le scansioni MRI, verranno ripetuti in queste visite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

Gli obiettivi di questo studio pilota sono:

  1. Per valutare il grado in cui i cambiamenti subacuti nelle misure cliniche, elettrofisiologiche e di imaging possono prevedere in modo affidabile la perdita neuronale retinica 12 mesi dopo la neurite ottica acuta.
  2. Costruire un punteggio composito che integri questi cambiamenti subacuti, può esso stesso prevedere in modo affidabile la perdita neuronale retinica 12 mesi dopo la neurite ottica acuta, può essere convalidato in studi futuri ed è probabile che sia modulato da farmaci che promuovono la riparazione dei tessuti e la neuroprotezione nella sclerosi multipla. SM).
  3. Valutare l'utilità delle misure specializzate di imaging a risonanza magnetica (MRI) del nervo ottico in futuri studi clinici di farmaci progettati per promuovere la riparazione dei tessuti e la neuroprotezione. L'ipotesi principale dello studio è che lo spessore dello strato di fibra nervosa retinica peripapillare (RNFL), che è generalmente concordato per riflettere l'integrità degli assoni del nervo ottico dopo la neurite ottica e che può essere misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT) in l'occhio colpito 12 mesi dopo la neurite ottica, può essere predetto in modo affidabile dai cambiamenti nello spessore RNFL tra 1 e 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi.

Popolazione di studio

Le seguenti coorti saranno reclutate in ciascuno dei tre siti di studio:

  • Fino a 30 partecipanti con neurite ottica acuta.
  • Fino a 15 volontari sani che sono abbinati per età e sesso ai partecipanti con neurite ottica unilaterale.

Progetto

Questo è uno studio pilota di storia naturale della durata di un anno, prospettico, multi-coorte, multi-sito. I dati ottenuti presso NIH saranno confrontati e aggregati con i dati ottenuti presso altri siti di studio, in particolare l'Università dello Utah-Moran Eye Center (a Salt Lake City) e l'Università Ebraica-Hadassah Medical Center (a Gerusalemme, Israele). I dati saranno raccolti al basale (facoltativo) ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi nella coorte di pazienti ea 1, 3 e 12 mesi nei volontari sani.

Misure di risultato

La misura dell'esito primario è lo spessore RNFL nell'occhio affetto 12 mesi dopo la neurite ottica.

Le misure di esito secondarie, tutte misurate a 12 mesi, includono:

  • Misure della struttura del nervo ottico: media dell'area del nervo ottico in sezione trasversale; diffusività media, parallela e perpendicolare; e MTR tutto all'interno della lesione del nervo ottico come visualizzato al basale.
  • Misure della struttura cerebrale: volume ventricolare; Volume della lesione T2 lungo il percorso visivo entrambi i lati considerati insieme.
  • Misure della struttura retinica: strato di cellule gangliari + spessore dello strato plessiforme interno nell'occhio affetto.
  • Misure della funzione visiva: acuità delle lettere a basso contrasto; acutezza delle lettere ad alto contrasto; Sensibilità al contrasto di Pelli-Robson; rilevamento dell'oggetto dal movimento; campi visivi; e la frequenza critica di fusione dello sfarfallio tutto nell'occhio affetto.
  • Misure di fisiologia visiva: ampiezza VEP; Latenza VEP tutta nell'occhio interessato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Hospital/Hebrew University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Fino a 30 partecipanti con neurite ottica unilaterale. Il reclutamento procederà fino a quando 10 partecipanti con una risonanza magnetica cerebrale suggestiva di SM (ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio) non avranno completato lo studio. - Fino a 15 volontari sani, abbinati per età e sesso ai partecipanti con neurite ottica unilaterale e una risonanza magnetica cerebrale suggestiva di SM.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

COORTE 1: neurite ottica unilaterale.

  • Tipica neurite ottica demielinizzante basata sul miglior giudizio clinico dei ricercatori.
  • Insorgenza dei sintomi entro 46 settimane dall'arruolamento OPPURE pazienti con storia di neurite ottica che sono stati seguiti dall'insorgenza dei sintomi nell'ambito di una storia naturale del ramo di neuroimmunologia o di un protocollo di screening.
  • Per le donne in età fertile, disposte a utilizzare forme accettabili di contraccezione (ad es. contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, anello vaginale), dispositivo intrauterino, metodi di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida o sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube o vasectomia in un partner) per la durata dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti del processo.

COORTE 2: Volontari sani.

  • Nessuna storia medica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo il miglior giudizio clinico degli investigatori.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 50 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti del processo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Anamnesi di segni o sintomi sospetti per SM, secondo il miglior giudizio clinico degli investigatori.
  • Pateints-Terapia modificante la malattia per la SM prima dell'insorgenza dell'attuale episodio di neurite ottica (esclusi glucocorticoidi orali o endovenosi: Volontari sani - Uso precedente o attuale di terapia modificante la malattia per la SM (esclusi glucocorticoidi orali o endovenosi.
  • Storia precedente di neurite ottica clinica o malattia sistemica associata a neurite ottica (ad es. sarcoidosi, linfoma).
  • Neuropatia ottica attuale o pregressa (ad es. trauma, ischemia, glaucoma, drusen del nervo ottico).
  • Storia precedente di una malattia della retina (ad es. retinopatia diabetica, drusen retinico) diverse dall'uveite.
  • Storia precedente di una malattia oftalmica che, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dell'imaging oftalmico.
  • Storia precedente di una malattia sistemica che può simulare la SM (ad es. neurosifilide, neurosarcoidosi, linfoma del SNC, sindrome Si(SqrRoot)(Delta)gren s).
  • Storia precedente di una malattia sistemica che, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere l'esito dello studio.
  • L'uso corrente di un inibitore del TNF-alfa (ad es. etanercept).
  • Uso abituale di droghe illecite che, secondo il miglior giudizio degli investigatori, potrebbero confondere l'esito dello studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Non disposto a co-iscriversi a un protocollo di storia naturale o di screening del ramo di neuroimmunologia attualmente 89-N-0045.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
volontari sani
abbinati per età e sesso ai partecipanti con neurite ottica unilaterale e una risonanza magnetica cerebrale suggestiva di SM
Pazienti con neurite ottica unilaterale
Il reclutamento procederà fino a quando 10 partecipanti con una risonanza magnetica cerebrale suggestiva di SM (ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio) non avranno completato lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è lo spessore RNFL nell'occhio affetto 12 mesi dopo la neurite ottica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la neurite ottica
Spessore RNFL nell'occhio affetto 12 mesi dopo la neurite ottica.
12 mesi dopo la neurite ottica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130104
  • 13-N-0104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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