Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie oční neuritidy

27. září 2022 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí:

- Zánět zrakového nervu je často příznakem roztroušené sklerózy (RS). Mnoho lidí, kteří prodělají optickou neuritidu, je později diagnostikováno s RS. Aktivita onemocnění RS pozorovaná na skenování magnetickou rezonancí (MRI) je často vyšší než aktivita pozorovaná při testech prováděných během pravidelných návštěv lékaře. I když je MRI užitečným nástrojem pro studium optické neuritidy a RS, je zapotřebí více informací o tom, jak se symptomy RS projevují na snímcích MRI. Výzkumníci chtějí použít MRI skeny ke sledování změn v optickém nervu po epizodě optické neuritidy. Tento přístup jim pomůže studovat vztah mezi optickou neuritidou a RS.

Cíle:

- Shromáždit více informací o vztahu mezi optickou neuritidou a roztroušenou sklerózou.

Způsobilost:

  • Jedinci mezi 18 a 50 lety, kteří mají nový zánět zrakového nervu.
  • Jedinci ve věku 18 až 50 let, kteří mají nové příznaky RS jiné než optická neuritida.
  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 50 let.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Mohou poskytnout vzorky krve nebo moči.
  • Účastníci s optickou neuritidou nebo jinými symptomy RS budou mít návštěvu základní studie. Budou mít fyzickou prohlídku a úplnou oční prohlídku. Aby hledali známky RS, budou mít vyvolané potenciální testy, aby viděli, jak tělo reaguje na stimulaci. Budou mít také vyšetření magnetickou rezonancí, aby mohli studovat jakékoli změny v mozku a optických nervech.
  • Po první návštěvě budou účastníci podstupovat léčbu steroidy po dobu 5 dnů na optickou neuritidu.
  • Další studijní návštěvy se uskuteční 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po základní návštěvě. Testy z první návštěvy, včetně vyšetření magnetickou rezonancí, budou při těchto návštěvách opakovány.
  • Zdraví dobrovolníci absolvují základní studijní návštěvu. Budou mít fyzickou prohlídku a úplnou oční prohlídku. Budou mít vyvolány potenciální testy, aby viděli, jak tělo reaguje na stimulaci. Budou mít také vyšetření magnetickou rezonancí, aby mohli studovat jakékoli změny v mozku a optických nervech.
  • Zdraví dobrovolníci absolvují další studijní návštěvy 2 a 11 měsíců po základní návštěvě. Testy z první návštěvy, včetně vyšetření magnetickou rezonancí, budou při těchto návštěvách opakovány.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Objektivní

Cíle této pilotní studie jsou:

  1. Posoudit, do jaké míry mohou subakutní změny v klinických, elektrofyziologických a zobrazovacích měřeních spolehlivě předpovědět ztrátu retinálních neuronů 12 měsíců po akutní oční neuritidě.
  2. Vytvořit složené skóre, které integruje tyto subakutní změny, může samo robustně předpovědět ztrátu retinálních neuronů 12 měsíců po akutní optické neuritidě, může být ověřeno v budoucích studiích a pravděpodobně bude modulováno léky, které podporují opravu tkání a neuroprotekci u roztroušené sklerózy ( SLEČNA).
  3. Vyhodnotit užitečnost specializovaných měření magnetické rezonance (MRI) optického nervu v budoucích klinických studiích léků určených k podpoře opravy tkání a neuroprotekce. Primární hypotézou studie je, že tloušťka vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL), o které se obecně souhlasí, že odráží integritu axonů zrakového nervu po oční neuritidě, a kterou lze měřit pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (OCT). postižené oko 12 měsíců po optické neuritidě lze spolehlivě předpovědět změnami tloušťky RNFL mezi 1 a 3 měsíci po nástupu symptomu.

Studijní populace

Na každém ze tří studijních míst budou přijaty následující kohorty:

  • Až 30 účastníků s akutní oční neuritidou.
  • Až 15 zdravých dobrovolníků, kteří jsou věkově a pohlavím ve skupině odpovídající účastníkům s jednostrannou oční neuritidou.

Design

Jedná se o jednoletou, prospektivní, multikohortní, vícemístnou pilotní přírodopisnou studii. Data získaná na NIH budou porovnána a agregována s daty získanými na jiných studijních místech, konkrétně na University of Utah-Moran Eye Center (v Salt Lake City) a Hebrew University-Hadassah Medical Center (v Jeruzalémě, Izrael). Data budou shromážděna na začátku (volitelné) a po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících u kohorty pacientů a po 1, 3 a 12 měsících u zdravých dobrovolníků.

Výstupní opatření

Primárním výsledným měřítkem je tloušťka RNFL v postiženém oku 12 měsíců po optické neuritidě.

Sekundární výsledná měření, všechna měřená po 12 měsících, zahrnují:

  • Míry struktury zrakového nervu: střední průřezová plocha zrakového nervu; střední, paralelní a kolmá difuzivita; a MTR vše v léze zrakového nervu, jak je vizualizováno na začátku.
  • Měření struktury mozku: objem komor; Objem léze T2 podél zrakové dráhy obě strany uvažovány společně.
  • Měření struktury sítnice: vrstva gangliových buněk + tloušťka vnitřní plexiformní vrstvy v postiženém oku.
  • Měření zrakové funkce: nízkokontrastní ostrost písmen; vysoce kontrastní ostrost písmen; Pelli-Robson kontrastní citlivost; detekce pohybu objektu; zorná pole; a kritická frekvence flicker-fúze vše v postiženém oku.
  • Měření zrakové fyziologie: amplituda VEP; Latence VEP vše v ovlivněném oku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hospital/Hebrew University Medical Center
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Až 30 účastníků s jednostrannou oční neuritidou. Nábor bude pokračovat, dokud studii nedokončí 10 účastníků s MRI mozku připomínající RS (získanou kdykoli během studie). - Až 15 zdravých dobrovolníků, věku a pohlaví odpovídajících účastníkům s jednostrannou oční neuritidou a MRI mozku připomínající RS.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

KOHORT 1: Jednostranná optická neuritida.

  • Typická demyelinizační optická neuritida založená na nejlepším klinickém úsudku výzkumníků.
  • Nástup příznaků do 46 týdnů od zařazení NEBO pacienti s anamnézou oční neuritidy, kteří byli sledováni od nástupu příznaků podle přirozené anamnézy nebo screeningového protokolu pobočky Neuroimmunology.
  • U žen ve fertilním věku, které jsou ochotny používat přijatelné formy antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční hormony, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody (kondom nebo diafragma) se spermicidem nebo prodělaly chirurgickou sterilizaci (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie u partnera) po dobu trvání studie.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech aspektů zkoušky.

KOHORA 2: Zdraví dobrovolníci.

  • Žádná anamnéza, která by interferovala s interpretací výsledků studie, podle nejlepšího klinického úsudku zkoušejících.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a menší nebo rovný 50 letům.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech aspektů zkoušky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza známek nebo symptomů podezřelých z RS, podle nejlepšího klinického úsudku zkoušejících.
  • Pateints – Onemocnění modifikující léčba roztroušené sklerózy před nástupem aktuální epizody optické neuritidy (nezahrnuje perorální nebo intravenózní glukokortikoidy: Healthy Volunteers – Předchozí nebo současné použití chorobu modifikující léčby roztroušené sklerózy (s výjimkou perorálních nebo intravenózních glukokortikoidů).
  • Předchozí anamnéza klinické oční neuritidy nebo systémového onemocnění spojeného s oční neuritidou (např. sarkoidóza, lymfom).
  • Současná nebo předchozí optická neuropatie (např. trauma, ischemie, glaukom, drúzy zrakového nervu).
  • Předchozí anamnéza onemocnění sítnice (např. diabetická retinopatie, retinální drúzy) jiné než uveitida.
  • Předchozí oční onemocnění v anamnéze, které by podle nejlepšího úsudku zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky oftalmologického zobrazení.
  • Předchozí anamnéza systémového onemocnění, které může napodobovat RS (např. neurosyfilis, neurosarkoidóza, ymfom CNS, Si(SqrRoot)(Delta)grenův syndrom).
  • Předchozí anamnéza systémového onemocnění, které by podle nejlepšího úsudku zkoušejícího mohlo zmást výsledek studie.
  • Současné užívání inhibitoru TNF-alfa (např. etanercept).
  • Obvyklé užívání nelegálních drog, které by podle nejlepšího úsudku vyšetřovatelů mohlo zmást výsledky studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Nejste ochotni se zapsat do protokolu přirozené historie nebo screeningu oboru Neuroimunologie v současné době 89-N-0045.
  • Kontraindikace vyšetření MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
zdravých dobrovolníků
věk a pohlaví odpovídající účastníkům s jednostrannou oční neuritidou a MRI mozku připomínající RS
Pacienti s jednostrannou optickou neuritidou
Nábor bude pokračovat, dokud studii nedokončí 10 účastníků s MRI mozku připomínající RS (získanou kdykoli během studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je tloušťka RNFL v postiženém oku 12 měsíců po optické neuritidě
Časové okno: 12 měsíců po zánětu zrakového nervu
Tloušťka RNFL v postiženém oku 12 měsíců po optické neuritidě.
12 měsíců po zánětu zrakového nervu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130104
  • 13-N-0104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit