Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturhistoria av optisk neurit

27 september 2022 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrund:

- Optisk neurit är ofta ett symptom på multipel skleros (MS). Många människor som upplever optisk neurit får senare diagnosen MS. MS-sjukdomsaktiviteten som ses vid magnetisk resonanstomografi (MRT) är ofta större än den som ses i tester som ges vid vanliga läkarbesök. Även om MRT är ett användbart verktyg för att studera optisk neurit och MS, behövs mer information om hur MS-symtom visar sig vid MRT-skanningar. Forskare vill använda MR-undersökningar för att spåra förändringar i synnerven efter en optikusneuritepisod. Detta tillvägagångssätt kommer att hjälpa dem att studera sambandet mellan optisk neurit och MS.

Mål:

– Att samla in mer information om sambandet mellan optikusneurit och multipel skleros.

Behörighet:

  • Individer mellan 18 och 50 år som har ny optikusneurit.
  • Individer mellan 18 och 50 år som har nya symtom på MS andra än optisk neurit.
  • Friska volontärer mellan 18 och 50 år.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kan ge blod- eller urinprover.
  • Deltagare med optisk neurit eller andra MS-symtom kommer att ha ett studiebesök. De kommer att ha en fysisk undersökning och fullständig synundersökning. För att leta efter tecken på MS kommer de att ha framkallat potentiella tester för att se hur kroppen reagerar på stimulering. De kommer också att göra en MR-undersökning för att studera eventuella förändringar i hjärnan och synnerverna.
  • Efter det första besöket kommer deltagarna att ha steroidbehandling i 5 dagar för optikusneurit.
  • Ytterligare studiebesök kommer att ges 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjebesöket. Testerna från det första besöket, inklusive MR-undersökningarna, kommer att upprepas vid dessa besök.
  • Friska frivilliga kommer att ha ett grundstudiebesök. De kommer att ha en fysisk undersökning och fullständig synundersökning. De kommer att ha framkallat potentiella tester för att se hur kroppen reagerar på stimulering. De kommer också att göra en MR-undersökning för att studera eventuella förändringar i hjärnan och synnerverna.
  • Friska frivilliga kommer att ha ytterligare studiebesök 2 och 11 månader efter baslinjebesöket. Testerna från det första besöket, inklusive MR-undersökningarna, kommer att upprepas vid dessa besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål

Målen för denna pilotstudie är:

  1. För att bedöma i vilken grad subakuta förändringar i kliniska, elektrofysiologiska och avbildningsåtgärder robust kan förutsäga retinal neuronal förlust 12 månader efter akut optisk neurit.
  2. Att konstruera en sammansatt poäng som integrerar dessa subakuta förändringar, kan i sig robust förutsäga retinal neuronal förlust 12 månader efter akut optikusneurit, kan valideras i framtida försök och kommer sannolikt att moduleras av läkemedel som främjar vävnadsreparation och neuroskydd vid multipel skleros ( FRÖKEN).
  3. Att utvärdera användbarheten av specialiserade magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar av synnerven i framtida kliniska prövningar av läkemedel utformade för att främja vävnadsreparation och neuroskydd. Den primära hypotesen för studien är att tjockleken av peripapillär retinal nervfiber (RNFL), som allmänt är överens om att återspegla integriteten hos optiska nervaxoner efter optisk neurit, och som kan mätas med spektraldomän optisk koherenstomografi (OCT) i det drabbade ögat 12 månader efter optisk neurit, kan förutsägas robust genom förändringar i RNFL-tjockleken mellan 1 och 3 månader efter symtomdebut.

Studera befolkning

Följande kohorter kommer att rekryteras vid var och en av de tre studieplatserna:

  • Upp till 30 deltagare med akut optisk neurit.
  • Upp till 15 friska frivilliga som är gruppvis ålders- och könsmatchade till deltagarna med ensidig optisk neurit.

Design

Detta är en ettårig, prospektiv, multi-kohort, multi-site, pilot naturhistorisk studie. Data som erhålls vid NIH kommer att jämföras och aggregeras med data som erhållits vid andra studieplatser, särskilt University of Utah-Moran Eye Center (i Salt Lake City) och Hebrew University-Hadassah Medical Center (i Jerusalem, Israel). Data kommer att samlas in vid baslinjen (valfritt) och efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader i patientkohorten och vid 1, 3 och 12 månader hos de friska frivilliga.

Utfallsmått

Det primära utfallsmåttet är RNFL-tjockleken i det drabbade ögat 12 månader efter optisk neurit.

Sekundära utfallsmått, alla mätta efter 12 månader, inkluderar:

  • Mått på optisk nervstruktur: medeltvärsnittsarea för synnerven; medel-, parallell- och vinkelrät diffusivitet; och MTR allt inom synnervens lesion som visualiserat vid baslinjen.
  • Mått på hjärnans struktur: ventrikulär volym; T2 lesionsvolym längs synvägen båda sidorna betraktas tillsammans.
  • Mått på näthinnestruktur: ganglioncellskikt + inre plexiforma skikttjocklek i det drabbade ögat.
  • Mått på synfunktion: bokstavsskärpa med låg kontrast; bokstavsskärpa med hög kontrast; Pelli-Robson kontrastkänslighet; objekt-från-rörelsedetektion; synfält; och kritisk flimmer-fusionsfrekvens allt i det drabbade ögat.
  • Mått på visuell fysiologi: VEP-amplitud; VEP-latens allt i det påverkade ögat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital/Hebrew University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Upp till 30 deltagare med unilateral optisk neurit. Rekryteringen kommer att fortsätta tills 10 deltagare med en hjärn-MRT som tyder på MS (erhållen när som helst under studien) har slutfört studien. - Upp till 15 friska frivilliga, ålders- och könsmatchade till deltagarna med unilateral optisk neurit och en hjärn-MRT som tyder på MS.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

KOHORT 1: Unilateral optisk neurit.

  • Typisk demyeliniserande optisk neurit baserat på bästa kliniska bedömning av utredarna.
  • Symtomdebut inom 46 veckor efter inskrivningen ELLER patienter med anamnes på optikusneurit som följdes från symtomdebut enligt en neuroimmunologigren naturlig historia eller screeningprotokoll.
  • För fertila kvinnor som är villiga att använda acceptabla former av preventivmedel (dvs. hormonell preventivmetod (p-piller, injicerade hormoner, vaginalring), intrauterin enhet, barriärmetoder (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel eller de har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi hos en partner) under studietiden.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Vill och kan delta i alla aspekter av rättegången.

KOHORT 2: Friska volontärer.

  • Ingen medicinsk historia som skulle störa tolkningen av studieresultatet, enligt utredarnas bästa kliniska bedömning.
  • Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 50 år.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Vill och kan delta i alla aspekter av rättegången.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Historik med tecken eller symtom som är misstänkta för MS, enligt utredarnas bästa kliniska bedömning.
  • Pateints-sjukdomsmodifierande behandling för MS före början av den aktuella episoden av optisk neurit (exklusive orala eller intravenösa glukokortikoider: Friska frivilliga - Tidigare eller aktuell användning av sjukdomsmodifierande behandling för MS (exklusive orala eller intravenösa glukokortikoider).
  • Tidigare klinisk optisk neurit eller en systemisk sjukdom associerad med optisk neurit (t. sarkoidos, lymfom).
  • Nuvarande eller tidigare optisk neuropati (t.ex. trauma, ischemi, glaukom, synnervens drusen).
  • Tidigare historia av en retinal sjukdom (t.ex. diabetisk retinopati, retinal drusen) annan än uveit.
  • Tidigare anamnes på en oftalmisk sjukdom som enligt utredarens bästa bedömning skulle kunna påverka oftalmologiska avbildningsresultat.
  • Tidigare historia av en systemisk sjukdom som kan härma MS (t. neurosyfilis, neurosarkoidos, CNS-mfom, Si(SqrRoot)(Delta)grens syndrom).
  • Tidigare historia av en systemisk sjukdom som enligt utredarens bästa bedömning kunde förvirra studieresultatet.
  • Nuvarande användning av en TNF-alfa-hämmare (t.ex. etanercept).
  • Vanlig användning av illegala droger som enligt utredarnas bästa bedömning kan förvirra studieresultatet.
  • Gravid eller ammar.
  • Ovillig att medregistrera sig på en neuroimmunologisk gren av naturhistoria eller screeningprotokoll för närvarande 89-N-0045.
  • Kontraindikation för MRT-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
friska frivilliga
ålders- och könsmatchade till deltagarna med unilateral optisk neurit och en hjärn-MR som tyder på MS
Patienter med unilateral optisk neurit
Rekryteringen kommer att fortsätta tills 10 deltagare med en hjärn-MRT som tyder på MS (erhållen när som helst under studien) har slutfört studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är RNFL-tjockleken i det drabbade ögat 12 månader efter optisk neurit
Tidsram: 12 månader efter optisk neurit
RNFL-tjocklek i det drabbade ögat 12 månader efter optisk neurit.
12 månader efter optisk neurit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

26 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130104
  • 13-N-0104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera