Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история неврита зрительного нерва

27 сентября 2022 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Фон:

- Неврит зрительного нерва часто является симптомом рассеянного склероза (РС). У многих людей, страдающих невритом зрительного нерва, позже диагностируют рассеянный склероз. Активность заболевания рассеянным склерозом, наблюдаемая при магнитно-резонансной томографии (МРТ), часто выше, чем при тестах, проводимых во время регулярных посещений врача. Несмотря на то, что МРТ является полезным инструментом для изучения неврита зрительного нерва и рассеянного склероза, требуется дополнительная информация о том, как симптомы рассеянного склероза проявляются на МРТ-сканировании. Исследователи хотят использовать МРТ для отслеживания изменений в зрительном нерве после эпизода неврита зрительного нерва. Этот подход поможет им изучить взаимосвязь между невритом зрительного нерва и рассеянным склерозом.

Цели:

- Собрать больше информации о взаимосвязи между невритом зрительного нерва и рассеянным склерозом.

Право на участие:

  • Лица в возрасте от 18 до 50 лет с новым невритом зрительного нерва.
  • Лица в возрасте от 18 до 50 лет, у которых появились новые симптомы рассеянного склероза, кроме неврита зрительного нерва.
  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они могут предоставить образцы крови или мочи.
  • Участники с невритом зрительного нерва или другими симптомами рассеянного склероза будут иметь базовый визит для исследования. У них будет медицинский осмотр и полный осмотр глаз. Чтобы найти признаки рассеянного склероза, они вызовут потенциальные тесты, чтобы увидеть, как организм реагирует на стимуляцию. Они также пройдут МРТ для изучения любых изменений в головном мозге и зрительных нервах.
  • После первого визита участники будут проходить лечение стероидами в течение 5 дней от неврита зрительного нерва.
  • Дополнительные учебные визиты будут проводиться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после базового визита. Тесты первого визита, включая МРТ, будут повторяться во время этих визитов.
  • Здоровые добровольцы пройдут базовый ознакомительный визит. У них будет медицинский осмотр и полный осмотр глаз. Они вызовут потенциальные тесты, чтобы увидеть, как тело реагирует на стимуляцию. Они также пройдут МРТ для изучения любых изменений в головном мозге и зрительных нервах.
  • Здоровые добровольцы будут иметь дополнительные учебные визиты через 2 и 11 месяцев после исходного визита. Тесты первого визита, включая МРТ, будут повторяться во время этих визитов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Цель

Целями этого пилотного исследования являются:

  1. Оценить степень, в которой подострые изменения клинических, электрофизиологических и визуализационных показателей могут надежно предсказать потерю нейронов сетчатки через 12 месяцев после острого неврита зрительного нерва.
  2. Чтобы построить составную оценку, которая объединяет эти подострые изменения, она сама по себе может надежно предсказать потерю нейронов сетчатки через 12 месяцев после острого неврита зрительного нерва, может быть подтверждена в будущих исследованиях и, вероятно, будет модулироваться препаратами, которые способствуют восстановлению тканей и нейропротекции при рассеянном склерозе. РС).
  3. Оценить полезность специализированных измерений магнитно-резонансной томографии (МРТ) зрительного нерва в будущих клинических испытаниях препаратов, предназначенных для восстановления тканей и нейропротекции. Основная гипотеза исследования заключается в том, что толщина слоя перипапиллярных нервных волокон сетчатки (RNFL), которая, как принято считать, отражает целостность аксонов зрительного нерва после неврита зрительного нерва и может быть измерена с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ) в пораженного глаза через 12 месяцев после неврита зрительного нерва, можно достоверно предсказать по изменениям толщины RNFL между 1 и 3 месяцами после появления симптомов.

Исследуемая популяция

Следующие когорты будут набраны в каждом из трех исследовательских центров:

  • До 30 участников с острым невритом зрительного нерва.
  • До 15 здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу с участниками с односторонним невритом зрительного нерва.

Дизайн

Это годичное, проспективное, многогрупповое, многоцентровое пилотное исследование естественной истории. Данные, полученные в Национальном институте здоровья, будут сравниваться и объединяться с данными, полученными в других исследовательских центрах, в частности, в Глазном центре Университета Юты в Моране (в Солт-Лейк-Сити) и Медицинском центре Еврейского университета в Хадассе (в Иерусалиме, Израиль). Данные будут собираться на исходном уровне (необязательно) и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев в когорте пациентов и через 1, 3 и 12 месяцев у здоровых добровольцев.

Критерии оценки

Первичным показателем результата является толщина RNFL в пораженном глазу через 12 месяцев после неврита зрительного нерва.

Вторичные показатели исхода, все измеряемые через 12 месяцев, включают:

  • Показатели структуры зрительного нерва: средняя площадь поперечного сечения зрительного нерва; средняя, ​​параллельная и перпендикулярная диффузия; и MTR все в пределах поражения зрительного нерва, как визуализировалось на исходном уровне.
  • Показатели структуры головного мозга: объем желудочков; Объем поражения Т2 вдоль зрительного пути с обеих сторон, рассматриваемый вместе.
  • Показатели структуры сетчатки: слой ганглиозных клеток + толщина внутреннего плексиформного слоя в пораженном глазу.
  • Показатели зрительной функции: острота низкоконтрастного письма; высококонтрастная четкость письма; контрастная чувствительность Пелли-Робсона; обнаружение объекта по движению; поля зрения; и критическая частота слияния мельканий в пораженном глазу.
  • Показатели зрительной физиологии: амплитуда ЗВП; Латентность ЗВП полностью в пораженном глазу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Hospital/Hebrew University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- До 30 участников с односторонним невритом зрительного нерва. Набор будет продолжаться до тех пор, пока 10 участников с МРТ головного мозга, указывающей на рассеянный склероз (полученной в любой момент времени в ходе исследования), не завершат исследование. - До 15 здоровых добровольцев того же возраста и пола, что и участники с односторонним невритом зрительного нерва и МРТ головного мозга, подозрительным на рассеянный склероз.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

КОГОРТА 1: Односторонний неврит зрительного нерва.

  • Типичный демиелинизирующий неврит зрительного нерва, основанный на наилучшей клинической оценке исследователей.
  • Появление симптомов в течение 46 недель после включения ИЛИ пациентов с невритом зрительного нерва в анамнезе, за которыми наблюдали с момента появления симптомов в соответствии с протоколом естественного течения нейроиммунологического отделения или протоколом скрининга.
  • Для женщин детородного возраста, желающих использовать приемлемые формы контрацепции (т. гормональная контрацепция (противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, вагинальное кольцо), внутриматочная спираль, барьерные методы (презерватив или диафрагма) со спермицидом или они подверглись хирургической стерилизации (эктомия матки, перевязка маточных труб или вазэктомия у партнера) на время исследования.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Желание и возможность участвовать во всех аспектах судебного разбирательства.

КОГОРТА 2: Здоровые добровольцы.

  • Отсутствие анамнеза, который мог бы помешать интерпретации результатов исследования, по мнению исследователей.
  • Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 50 годам.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Желание и возможность участвовать во всех аспектах судебного разбирательства.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • История признаков или симптомов, подозрительных на рассеянный склероз, по мнению исследователей.
  • Пациенты — модифицирующая заболевание терапия рассеянного склероза до начала текущего эпизода неврита зрительного нерва (исключая пероральные или внутривенные глюкокортикоиды): Здоровые добровольцы — предыдущее или текущее использование модифицирующей заболевание терапии рассеянного склероза (исключая пероральные или внутривенные глюкокортикоиды.
  • Наличие в анамнезе клинического неврита зрительного нерва или системного заболевания, связанного с невритом зрительного нерва (например, саркоидоз, лимфома).
  • Текущая или предшествующая нейропатия зрительного нерва (например, травма, ишемия, глаукома, друзы зрительного нерва).
  • Заболевания сетчатки в анамнезе (например, диабетическая ретинопатия, друзы сетчатки), кроме увеита.
  • Наличие в анамнезе офтальмологического заболевания, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты офтальмологической визуализации.
  • Наличие в анамнезе системного заболевания, которое может имитировать рассеянный склероз (например, нейросифилис, нейросаркоидоз, лимфома ЦНС, синдром Si(SqrRoot)(Delta)grens).
  • Наличие в анамнезе системного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло исказить результаты исследования.
  • Текущее использование ингибитора ФНО-альфа (например, этанерцепт).
  • Привычное употребление запрещенных наркотиков, которое, по мнению исследователей, может исказить результаты исследования.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Не желает участвовать в программе естественной истории отделения нейроиммунологии или протоколе скрининга в настоящее время 89-N-0045.
  • Противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
здоровые добровольцы
возраст и пол соответствуют участникам с односторонним невритом зрительного нерва и МРТ головного мозга, наводящим на мысль о рассеянном склерозе
Пациенты с односторонним невритом зрительного нерва
Набор будет продолжаться до тех пор, пока 10 участников с МРТ головного мозга, указывающей на рассеянный склероз (полученной в любой момент времени в ходе исследования), не завершат исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем исхода является толщина СНВС в пораженном глазу через 12 месяцев после неврита зрительного нерва.
Временное ограничение: 12 месяцев после неврита зрительного нерва
Толщина СНВС пораженного глаза через 12 месяцев после неврита зрительного нерва.
12 месяцев после неврита зрительного нерва

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130104
  • 13-N-0104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться