Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les nouveau-nés sont-ils conscients de l'effet placebo ? Résultat d'un RCT en ostéopathie

9 mai 2013 mis à jour par: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Les résultats d'études antérieures suggèrent l'association entre le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) et la réduction de la durée de séjour (LOS) dans une population de nourrissons prématurés.

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'OMT fictive dans la réduction de la LOS dans un échantillon de nouveau-nés prématurés, afin de déterminer si les résultats cliniques antérieurs pourraient être liés à un hypothétique effet placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PE
      • Pescara, PE, Italie, 65124
        • Francesco Cerritelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons prématurés nés entre 29 et 37 semaines
  • traitement ostéopathique fictif effectué < 14 jours après la naissance
  • prématurés nés dans le même hôpital

Critère d'exclusion:

  • âge gestationnel < 29, > 37 semaines ;
  • traitement ostéopathique factice effectué > 14 jours après la naissance ;
  • nouveau-né transféré vers/depuis un autre hôpital ;
  • nouveau-né de mère séropositive et/ou toxicomane ;
  • nouveau-né avec des troubles génétiques, des anomalies congénitales, des anomalies cardiovasculaires, des troubles neurologiques, une entérocolite nécrosante avérée ou suspectée avec ou sans perforation gastro-intestinale, une occlusion abdominale avérée ou suspectée, des patients pré- et/ou post-chirurgicaux, un pneumopéritoine et/ou une atélectasie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OMT factice
patients sous soins médicaux standard plus simulacre de TMO
Autre: Traitement manipulateur ostéopathique factice
Les patients de ce groupe recevaient des traitements ostéopathiques fictifs deux fois par semaine pendant toute la durée du séjour dans l'unité.
Autre: Contrôler
patients sous soins médicaux standard plus seulement une évaluation ostéopathique
Autre: Soins standards
Les patients du groupe témoin ont reçu des soins standard plus une évaluation ostéopathique uniquement, selon le même calendrier que le groupe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'OMT factice dans la réduction du LOS
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
différence de gain de poids avant-après
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Cerritelli, DO, MS, European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO-Plac 01 (Autre identifiant: AIOT IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner