¿Los recién nacidos son conscientes del efecto placebo? Resultado de un ECA en Osteopatía
9 de mayo de 2013 actualizado por: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Los resultados de estudios anteriores sugieren la asociación entre el tratamiento de manipulación osteopática (OMT) y la reducción de la duración de la estancia (LOS) en una población de bebés prematuros.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia de la OMT simulada para reducir la LOS en una muestra de recién nacidos prematuros, con el fin de investigar si los resultados clínicos previos podrían estar relacionados con un hipotético efecto placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65124
- Francesco Cerritelli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés prematuros nacidos entre las 29 y las 37 semanas de edad
- tratamiento osteopático simulado realizado < 14 días después del nacimiento
- bebés prematuros nacidos en el mismo hospital
Criterio de exclusión:
- edad gestacional < 29, > 37 semanas;
- tratamiento osteopático simulado realizado > 14 días después del nacimiento;
- recién nacido trasladado a/desde otro hospital;
- recién nacido de madre VIH seropositiva y/o drogadicta;
- recién nacido con trastornos genéticos, anomalías congénitas, anomalías cardiovasculares, trastornos neurológicos, enterocolitis necrosante comprobada o sospechada con o sin perforación gastrointestinal, obstrucción abdominal comprobada o sospechada, pacientes pre y/o posquirúrgicos, neumoperitoneo y/o atelectasias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OMT simulado
pacientes bajo atención médica estándar más OMT simulada
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Los pacientes de este grupo recibieron tratamientos osteopáticos simulados dos veces por semana durante toda la estadía en la unidad.
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Otro: Control
pacientes bajo atención médica estándar más solo evaluación osteopática
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Los pacientes del grupo de control recibieron atención estándar más evaluación osteopática únicamente, de acuerdo con el mismo programa que el grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la efectividad de la OMT simulada para reducir la LOS
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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diferencia pre-post en el aumento de peso
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Cerritelli, DO, MS, European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO-Plac 01 (Otro identificador: AIOT IRB)
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