Осознают ли новорожденные эффект плацебо? Результат РКИ по остеопатии
9 мая 2013 г. обновлено: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Результаты предыдущих исследований предполагают наличие связи между остеопатическим манипулятивным лечением (OMT) и сокращением продолжительности пребывания (LOS) в популяции недоношенных детей.
Основная цель настоящего исследования — оценить эффективность фиктивной ОМТ в снижении LOS в выборке недоношенных новорожденных, чтобы выяснить, могут ли предыдущие клинические результаты быть связаны с гипотетическим эффектом плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PE
-
Pescara, PE, Италия, 65124
- Francesco Cerritelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети, рожденные в возрасте от 29 до 37 недель
- ложное остеопатическое лечение, проведенное <14 дней после рождения
- недоношенные дети, рожденные в одной больнице
Критерий исключения:
- срок беременности < 29, > 37 недель;
- ложное остеопатическое лечение проводилось > 14 дней после рождения;
- новорожденный переведен в/из другого стационара;
- новорожденный от ВИЧ-серопозитивной и/или наркозависимой матери;
- новорожденные с генетическими нарушениями, врожденными аномалиями, сердечно-сосудистыми аномалиями, неврологическими нарушениями, доказанным или подозреваемым некротизирующим энтероколитом с перфорацией желудочно-кишечного тракта или без нее, доказанной или подозреваемой абдоминальной непроходимостью, до- и/или послеоперационными больными, пневмоперитонеумом и/или ателектазом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шам ОМТ
пациенты, находящиеся на стандартной медицинской помощи плюс фиктивная ОМТ
|
Пациенты этой группы получали ложные остеопатические процедуры два раза в неделю на протяжении всего срока пребывания в отделении.
|
|
Другой: Контроль
пациенты, получающие стандартную медицинскую помощь плюс только остеопатическое обследование
|
Пациенты из контрольной группы получали только стандартную помощь плюс остеопатическое обследование по той же схеме, что и в основной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность фиктивного OMT в снижении LOS
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница в прибавке веса до и после
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Francesco Cerritelli, DO, MS, European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-Plac 01 (Другой идентификатор: AIOT IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .