Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn pasgeborenen zich bewust van het placebo-effect? Resultaat van een RCT in de osteopathie

9 mei 2013 bijgewerkt door: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Resultaten van eerdere studies suggereren het verband tussen osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) en vermindering van de verblijfsduur (LOS) in een populatie van te vroeg geboren baby's.

Het primaire doel van de huidige studie is om de effectiviteit van schijn-OMT te evalueren bij het verminderen van LOS in een steekproef van premature pasgeborenen, om te onderzoeken of eerdere klinische resultaten verband kunnen houden met een hypothetisch placebo-effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PE
      • Pescara, PE, Italië, 65124
        • Francesco Cerritelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature baby's geboren op een leeftijd tussen 29 en 37 weken
  • schijn osteopathische behandeling uitgevoerd < 14 dagen na de geboorte
  • te vroeg geboren baby's die in hetzelfde ziekenhuis zijn geboren

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschapsduur < 29, > 37 weken;
  • schijn-osteopathie uitgevoerd > 14 dagen na de geboorte;
  • pasgeborene overgebracht naar/van een ander ziekenhuis;
  • pasgeborene tot HIV-seropositieve en/of drugsverslaafde moeder;
  • pasgeborene met genetische aandoeningen, aangeboren afwijkingen, cardiovasculaire afwijkingen, neurologische aandoeningen, bewezen of vermoede necrotiserende enterocolitis met of zonder gastro-intestinale perforatie, bewezen of vermoede abdominale obstructie, pre- en/of postoperatieve patiënten, pneumoperitoneum en/of atelectase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schijn OMT
patiënten onder standaard medische zorg plus schijn OMT
Ander: Sham osteopathische manipulatieve behandeling
Patiënten uit deze groep ondergingen tweemaal per week schijnbehandelingen voor osteopathie gedurende de gehele duur van het verblijf op de afdeling.
Ander: Controle
patiënten onder standaard medische zorg plus alleen osteopathische evaluatie
Ander: Standaard zorg
Patiënten uit de controlegroep kregen alleen standaardzorg plus osteopathische evaluatie, volgens hetzelfde schema als de studiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van schijn-OMT bij het verminderen van LOS
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pre-post verschil in gewichtstoename
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Cerritelli, DO, MS, European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEO-Plac 01 (Andere identificatie: AIOT IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren