I neonati sono consapevoli dell'effetto placebo? Risultato da un RCT in Osteopatia
9 maggio 2013 aggiornato da: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
I risultati di studi precedenti suggeriscono l'associazione tra il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) e la riduzione della durata della degenza (LOS) in una popolazione di neonati prematuri.
L'obiettivo primario del presente studio è valutare l'efficacia dell'OMT sham nel ridurre la LOS in un campione di neonati pretermine, al fine di indagare se i risultati clinici precedenti potrebbero essere correlati a un ipotetico effetto placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65124
- Francesco Cerritelli
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 mesi a 10 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri nati tra le 29 e le 37 settimane
- finto trattamento osteopatico eseguito < 14 giorni dopo la nascita
- prematuri nati nello stesso ospedale
Criteri di esclusione:
- età gestazionale < 29, > 37 settimane;
- finto trattamento osteopatico eseguito > 14 giorni dopo la nascita;
- neonato trasferito da/verso altro ospedale;
- neonato da madre sieropositiva e/o tossicodipendente;
- neonato con malattie genetiche, anomalie congenite, anomalie cardiovascolari, disturbi neurologici, enterocolite necrotizzante accertata o sospetta con o senza perforazione gastrointestinale, ostruzione addominale accertata o sospetta, pazienti pre e/o postoperatori, pneumoperitoneo e/o atelettasia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sham OMT
pazienti sottoposti a cure mediche standard più un finto OMT
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto trattamenti osteopatici fittizi due volte a settimana per l'intera durata della permanenza nell'unità.
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Altro: Controllo
pazienti sottoposti a cure mediche standard più solo valutazione osteopatica
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I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard più solo valutazione osteopatica, secondo lo stesso programma del gruppo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del fittizio OMT nel ridurre la LOS
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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differenza pre-post nell'aumento di peso
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco Cerritelli, DO, MS, European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEO-Plac 01 (Altro identificatore: AIOT IRB)
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Prove cliniche su Finto trattamento manipolativo osteopatico
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