Sind sich Neugeborene des Placebo-Effekts bewusst? Ergebnis einer RCT in Osteopathie
9. Mai 2013 aktualisiert von: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Ergebnisse früherer Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) und der Verkürzung der Aufenthaltsdauer (LOS) in einer Population von Frühgeborenen hin.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Schein-OMT bei der Reduzierung von LOS bei einer Stichprobe von Frühgeborenen, um zu untersuchen, ob frühere klinische Ergebnisse mit einem hypothetischen Placebo-Effekt in Verbindung gebracht werden könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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PE
-
Pescara, PE, Italien, 65124
- Francesco Cerritelli
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die im Alter zwischen 29 und 37 Wochen geboren wurden
- osteopathische Scheinbehandlung, die < 14 Tage nach der Geburt durchgeführt wird
- Frühgeborene, die im selben Krankenhaus geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter < 29, > 37 Wochen;
- osteopathische Scheinbehandlung > 14 Tage nach der Geburt;
- Neugeborenes in/aus anderem Krankenhaus verlegt;
- Neugeborenes von einer HIV-seropositiven und/oder drogenabhängigen Mutter;
- Neugeborene mit genetischen Störungen, angeborenen Anomalien, kardiovaskulären Anomalien, neurologischen Erkrankungen, nachgewiesener oder vermuteter nekrotisierender Enterokolitis mit oder ohne Magen-Darm-Perforation, nachgewiesener oder vermuteter abdominaler Obstruktion, prä- und/oder postoperativen Patienten, Pneumoperitoneum und/oder Atelektase.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schein-OMT
Patienten unter medizinischer Standardversorgung plus Schein-OMT
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Patienten aus dieser Gruppe erhielten während der gesamten Aufenthaltsdauer auf der Station zweimal pro Woche osteopathische Scheinbehandlungen.
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Sonstiges: Kontrolle
Patienten unter medizinischer Standardversorgung plus nur osteopathischer Beurteilung
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Patienten aus der Kontrollgruppe erhielten nur die Standardversorgung plus osteopathische Untersuchung nach dem gleichen Zeitplan wie die Studiengruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Schein-OMT bei der Reduzierung von LOS
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied vor und nach der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Cerritelli, DO, MS, European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Ciardelli F, La Mola E, Cozzolino V, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Sabatino G, Barlafante G. Effect of osteopathic manipulative treatment on length of stay in a population of preterm infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Apr 26;13:65. doi: 10.1186/1471-2431-13-65.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO-Plac 01 (Andere Kennung: AIOT IRB)
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